Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota červené hustoty u ulcerózní kolitidy (PROCEED-UC)

26. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prognostická hodnota červené hustoty u ulcerózní kolitidy: STUDIE PROCEED-UC

Observační prospektivní multicentrická studie: základní hodnocení aktivity onemocnění automatizovaným endoskopickým nástrojem a sledování po dobu 52 týdnů k vyhodnocení trvalé klinické remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

243

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ulcerózní kolitidou v klinické remisi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza UC po dobu minimálně 3 měsíců
  • Klinická remise se SCCAI <3 na začátku a stabilní remise za poslední 3 měsíce
  • Schopnost dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonného zástupce v případě menšiny.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro sigmoidoskopii nebo biopsie rektosigmatu.
  • Nekontrolovaná koagulopatie.
  • Jakákoli plánovaná změna v léčbě související s UC (jak eskalace, tak deeskalace) po základní endoskopii
  • Plánovaná operace související s UC
  • Předchozí mezisoučet nebo totální kolektomie
  • Krátké střevo, ileostomie nebo kolostomie
  • Těhotenství na začátku
  • Věk mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ulcerózní kolitida v klinické remisi
Klinická remise se SCCAI <3 na začátku a stabilní remise za poslední 3 měsíce
Diagnostický test: Červená hustota
Obrazová analýza endoskopických obrazů u pacientů s ulcerózní kolitidou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
setrvalá klinická remise
Časové okno: týden 52
Počet pacientů s trvalou klinickou remisí v 52. týdnu, definovanou jako jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI) < 3 A bez nutnosti zahájení nové léčby, eskalace terapie, hospitalizace související s UC nebo kolektomie koreloval se skóre RD na začátku.
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoskopická remise Mayo
Časové okno: týden 52
Počet pacientů s Mayo endoskopickým subskóre 0 po 52 týdnech koreloval se skóre RD na začátku.
týden 52
endoskopická remise UCEIS
Časové okno: týden 52
Počet pacientů s UCEIS 0 po 52 týdnech koreloval se skóre RD na počátku.
týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelační biomarker
Časové okno: týden 52
Korelace mezi skóre RD a fekálním kalprotektinem, C-reaktivním proteinem (CRP), počtem krevních destiček a hemoglobinem v kterémkoli bodě studie.
týden 52
korelační histologické skóre
Časové okno: týden 52
Korelace mezi skóre RD a histologickým skóre Geboes, histologickým indexem Nancy a Robarts v kterémkoli bodě studie.
týden 52
korelační endoskopické skóre
Časové okno: týden 52
Korelace mezi skóre RD a Mayo endoskopickým subskóre a UCEIS v kterémkoli bodě studie.
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Imelda GI Clinical Research Center
Sapporo Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bossuyt, MD, UZ Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Raf Bisschops, MD PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s63012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Červená hustota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit