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PROGNOSTISCHER WERT DER ROT-DICHTE BEI ​​Colitis ulcerosa (PROCEED-UC)

25. Mai 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROGNOSTISCHER WERT DER ROTEN DICHTE BEI ​​Colitis ulcerosa: PROCEED-UC-STUDIE

Prospektive Multicenter-Beobachtungsstudie: Baseline-Beurteilung der Krankheitsaktivität durch ein automatisiertes endoskopisches Instrument und Follow-up von 52 Wochen zur Bewertung der anhaltenden klinischen Remission.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

243

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CU für mindestens 3 Monate
  • Klinische Remission mit SCCAI < 3 zu Studienbeginn und stabile Remission in den letzten 3 Monaten
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters im Falle einer Minderjährigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für eine Sigmoidoskopie oder Biopsien des Rektosigmoids.
  • Unkontrollierte Koagulopathie.
  • Jede geplante Änderung der CU-bezogenen Behandlung (sowohl Eskalation als auch Deeskalation) nach der Ausgangsendoskopie
  • Geplante Operation im Zusammenhang mit UC
  • Vorherige Zwischensumme oder totale Kolektomie
  • Kurzdarm, Ileostomie oder Kolostomie
  • Schwangerschaft zu Beginn
  • Alter jünger als 16 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Colitis ulcerosa in klinischer Remission
Klinische Remission mit SCCAI < 3 zu Studienbeginn und stabile Remission in den letzten 3 Monaten
Diagnosetest: Rote Dichte
Bildanalyse von endoskopischen Bildern bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende klinische Remission
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Patienten mit anhaltender klinischer Remission in Woche 52, definiert als einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex (SCCAI) < 3 UND keine Notwendigkeit für den Beginn einer neuen Behandlung, Eskalation der Therapie, CU-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Kolektomie korreliert mit dem RD-Score zu Studienbeginn.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endoskopische Remission Mayo
Zeitfenster: Woche 52
Die Anzahl der Patienten mit einem endoskopischen Mayo-Subscore von 0 nach 52 Wochen korrelierte mit dem RD-Score zu Studienbeginn.
Woche 52
endoskopische Remission UCEIS
Zeitfenster: Woche 52
Die Anzahl der Patienten mit einem UCEIS von 0 nach 52 Wochen korrelierte mit dem RD-Score zu Studienbeginn.
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsbiomarker
Zeitfenster: Woche 52
Korrelation zwischen RD-Scores und fäkalem Calprotectin, C-reaktivem Protein (CRP), Thrombozytenzahl und Hämoglobin zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Woche 52
Korrelation histologischer Score
Zeitfenster: Woche 52
Korrelation zwischen RD-Scores und dem histologischen Score von Geboes, dem histologischen Nancy- und dem Robarts-Index zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Woche 52
Korrelation endoskopischer Score
Zeitfenster: Woche 52
Korrelation zwischen RD-Scores und Mayo-Endoskopie-Subscore und UCEIS zu jedem Zeitpunkt in der Studie.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Imelda GI Clinical Research Center
Sapporo Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bossuyt, MD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s63012

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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