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VALORE PROGNOSTICO DELLA DENSITÀ DEL ROSSO NELLA COLITE ULCERANTE (PROCEED-UC)

25 maggio 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

VALORE PROGNOSTICO DELLA DENSITÀ DEL ROSSO NELLA COLITIDE ULCEROSA: STUDIO PROCEED-UC

Studio multicentrico prospettico osservazionale: valutazione al basale dell'attività della malattia mediante uno strumento endoscopico automatizzato e follow-up di 52 settimane per valutare la remissione clinica sostenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

243

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con colite ulcerosa in remissione clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CU da almeno 3 mesi
  • Remissione clinica con SCCAI <3 al basale e remissione stabile negli ultimi 3 mesi
  • Capacità di dare il consenso informato da parte del paziente o del legale rappresentante in caso di minore età.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per sigmoidoscopia o sottoporsi a biopsie del rettosigmoide.
  • Coagulopatia incontrollata.
  • Qualsiasi modifica pianificata nel trattamento correlato alla CU (sia intensificazione che riduzione) dopo l'endoscopia di base
  • Chirurgia pianificata correlata alla CU
  • Precedente colectomia subtotale o totale
  • Intestino corto, ileostomia o colostomia
  • Gravidanza al basale
  • Età inferiore a 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colite ulcerosa in remissione clinica
Remissione clinica con SCCAI <3 al basale e remissione stabile negli ultimi 3 mesi
Test diagnostico: Densità rossa
Analisi delle immagini di immagini endoscopiche in pazienti con colite ulcerosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica prolungata
Lasso di tempo: settimana 52
Numero di pazienti con remissione clinica sostenuta alla settimana 52, definita come indice di attività della colite clinica semplice (SCAI) <3 E nessuna necessità di iniziare un nuovo trattamento, intensificazione della terapia, ospedalizzazione correlata alla CU o colectomia correlata al punteggio RD al basale.
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione endoscopica Mayo
Lasso di tempo: settimana 52
Il numero di pazienti con sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 dopo 52 settimane era correlato al punteggio RD al basale.
settimana 52
remissione endoscopica UCEIS
Lasso di tempo: settimana 52
Il numero di pazienti con UCEIS pari a 0 dopo 52 settimane era correlato al punteggio RD al basale.
settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore di correlazione
Lasso di tempo: settimana 52
Correlazione tra punteggi RD e calprotectina fecale, proteina C-reattiva (CRP), conta piastrinica ed emoglobina in qualsiasi momento dello studio.
settimana 52
punteggio istologico di correlazione
Lasso di tempo: settimana 52
Correlazione tra i punteggi RD e il punteggio istologico di Geboes, l'indice istologico di Nancy e Robarts in qualsiasi momento dello studio.
settimana 52
punteggio endoscopico di correlazione
Lasso di tempo: settimana 52
Correlazione tra punteggi RD e sottopunteggio endoscopico Mayo e UCEIS in qualsiasi momento dello studio.
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Imelda GI Clinical Research Center
Sapporo Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bossuyt, MD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s63012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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