Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГНОСТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ КРАСНОЙ ПЛОТНОСТИ ПРИ ЯЗВЕННОМ КОЛИТЕ (PROCEED-UC)

25 мая 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ПРОГНОСТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ RED ПЛОТНОСТИ ПРИ ЯЗВЕННОМ КОЛИТЕ: ИССЛЕДОВАНИЕ PROCEED-UC

Обсервационное проспективное многоцентровое исследование: исходная оценка активности заболевания с помощью автоматизированного эндоскопического инструмента и последующее наблюдение в течение 52 недель для оценки устойчивой клинической ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

243

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Bossuyt, MD
  • Номер телефона: +3215505165
  • Электронная почта: peter.bossuyt@imelda.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chelsea Camps
  • Номер телефона: +3216332211
  • Электронная почта: chelsea.camps@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Peter Bossuyt, MD
          • Номер телефона: 015505165
          • Электронная почта: peter.bossuyt@imelda.be
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные язвенным колитом в стадии клинической ремиссии

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ЯК не менее 3 мес.
  • Клиническая ремиссия с SCCAI <3 на исходном уровне и стабильная ремиссия в течение последних 3 месяцев
  • Возможность дать информированное согласие пациента или законного представителя в случае несовершеннолетия.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к ректороманоскопии или биопсии ректосигмоидного отдела.
  • Неконтролируемая коагулопатия.
  • Любые запланированные изменения в лечении, связанном с ЯК (как эскалация, так и деэскалация) после исходной эндоскопии.
  • Плановая операция, связанная с язвенным колитом
  • Предыдущая субтотальная или тотальная колэктомия
  • Короткая кишка, илеостома или колостома
  • Беременность на исходном уровне
  • Возраст младше 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Язвенный колит в клинической ремиссии
Клиническая ремиссия с SCCAI <3 на исходном уровне и стабильная ремиссия в течение последних 3 месяцев
Диагностический тест: Красная плотность
Анализ изображений эндоскопических изображений у больных язвенным колитом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стойкая клиническая ремиссия
Временное ограничение: неделя 52
Количество пациентов с устойчивой клинической ремиссией на 52-й неделе, определяемой как простой клинический индекс активности колита (SCCAI) <3 И отсутствие необходимости в начале нового лечения, эскалации терапии, госпитализации или колэктомии, связанной с ЯК, коррелировало с оценкой RD на исходном уровне.
неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эндоскопическая ремиссия Мейо
Временное ограничение: неделя 52
Количество пациентов с эндоскопической подшкалой Мейо, равной 0, через 52 недели коррелировало с оценкой RD на исходном уровне.
неделя 52
эндоскопическая ремиссия UCEIS
Временное ограничение: неделя 52
Количество пациентов с UCEIS 0 через 52 недели коррелировало с оценкой RD на исходном уровне.
неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляционный биомаркер
Временное ограничение: неделя 52
Корреляция между показателями RD и фекальным кальпротектином, С-реактивным белком (СРБ), количеством тромбоцитов и гемоглобином в любой момент исследования.
неделя 52
гистологическая оценка корреляции
Временное ограничение: неделя 52
Корреляция между оценками RD и гистологической оценкой Geboes, гистологическими индексами Нэнси и Робартса в любой момент исследования.
неделя 52
корреляционная эндоскопическая оценка
Временное ограничение: неделя 52
Корреляция между баллами RD и эндоскопической подшкалой Mayo и UCEIS на любой момент исследования.
неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Imelda GI Clinical Research Center
Sapporo Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Peter Bossuyt, MD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s63012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная плотность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться