Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROgnostisk værdi af rød densitet ved colitis ulcerosa (PROCEED-UC)

26. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PROgnostisk værdi af rød densitet ved colitis ulcerosa: FORTSÆT UC STUDY

Observationel prospektiv multicenterundersøgelse: baseline vurdering af sygdomsaktiviteten med et automatiseret endoskopisk værktøj og opfølgning på 52 uger for at evaluere vedvarende klinisk remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

243

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med colitis ulcerosa i klinisk remission

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af UC i mindst 3 måneder
  • Klinisk remission med SCCAI <3 ved baseline og stabil remission i de sidste 3 måneder
  • Mulighed for at give informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant i tilfælde af minoritet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for sigmoidoskopi eller at gennemgå biopsier af rectosigmoid.
  • Ukontrolleret koagulopati.
  • Enhver planlagt ændring i UC-relateret behandling (både eskalering og de-eskalering) efter baseline-endoskopien
  • Planlagt UC relateret operation
  • Tidligere subtotal eller total kolektomi
  • Kort tarm, ileostomi eller kolostomi
  • Graviditet ved baseline
  • Alder yngre end 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Colitis ulcerosa i klinisk remission
Klinisk remission med SCCAI <3 ved baseline og stabil remission i de sidste 3 måneder
Diagnostisk test: Rød tæthed
Billedanalyse af endoskopiske billeder hos patienter med colitis ulcerosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende klinisk remission
Tidsramme: uge 52
Antal patienter med vedvarende klinisk remission i uge 52, defineret som simpelt klinisk colitis-aktivitetsindeks (SCCAI) <3 OG intet behov for initiering af ny behandling, eskalering af terapi, UC-relateret hospitalsindlæggelse eller kolektomi korreleret til RD-score ved baseline.
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endoskopisk remission Mayo
Tidsramme: uge 52
Antal patienter med Mayo endoskopisk subscore på 0 efter 52 uger korrelerede med RD-scoren ved baseline.
uge 52
endoskopisk remission UCEIS
Tidsramme: uge 52
Antal patienter med UCEIS på 0 efter 52 uger korrelerede med RD-score ved baseline.
uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelations biomarkør
Tidsramme: uge 52
Korrelation mellem RD-scorer og fækalt calprotectin, C-reaktivt protein (CRP), blodpladetal og hæmoglobin på ethvert tidspunkt i undersøgelsen.
uge 52
korrelations histologisk score
Tidsramme: uge 52
Korrelation mellem RD-score og Geboes histologiske score, Nancy og Robarts histologiske indeks på ethvert tidspunkt i undersøgelsen.
uge 52
korrelation endoskopisk score
Tidsramme: uge 52
Korrelation mellem RD-score og Mayo endoskopisk subscore og UCEIS på ethvert tidspunkt i undersøgelsen.
uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Imelda GI Clinical Research Center
Sapporo Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bossuyt, MD, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Raf Bisschops, MD PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s63012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Rød tæthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner