- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443686
Ácido 5-aminolevulínico en neoplasias malignas avanzadas
Un estudio de búsqueda de dosis de fase I de dosis bajas de radiación con sensibilización usando ácido 5-aminolevulínico en neoplasias malignas avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Olszanski, MD
- Número de teléfono: 2152141676
- Correo electrónico: anthony.olsanski@fccc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Galloway, MD
- Número de teléfono: 2157285536
- Correo electrónico: thomas.galloway@fccc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
Contacto:
- Anthony Olszanski, MD
- Número de teléfono: 215-214-1676
- Correo electrónico: anthony.olszanski@fccc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico:
- Los pacientes deben tener tumores sólidos primarios confirmados histológica y/o citológicamente.
- Las lesiones de interés (objetivo o no objetivo) deben ser evaluables mediante PET o MRI
- Evidencia radiográfica o clínica de enfermedad avanzada/metastásica que es:
i. Resistente a la terapia estándar o para los que no se dispone de una terapia estándar.
El paciente debe ser candidato y estar dispuesto a someterse a imágenes PET/MRI
- Los pacientes que rechazan la resonancia magnética no son elegibles
- Los pacientes que no puedan someterse a imágenes de PET/MRI se considerarán fallas en la pantalla. Se permite volver a examinar X1 (una vez) si el investigador cree que la premedicación adecuada puede permitir obtener imágenes satisfactorias.
Todas las terapias previas para el cáncer, incluidas la radioterapia, la cirugía mayor y/o las terapias en investigación, deben interrumpirse durante ≥ 14 días (≥ 28 días para la mitomicina C o las nitrosoureas) antes de la fecha del tratamiento, y todos los efectos agudos de cualquier terapia anterior deben desaparecer. resuelto a la gravedad inicial o Grado ≤ 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5), excepto alopecia o parámetros definidos en esta lista de elegibilidad
a. Los pacientes tratados previamente con un régimen de bleomicina no pueden someterse a radioterapia en el tórax.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Presión arterial sistólica ≥ 110 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 70 mmHg
Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mm3 sin uso de factor de crecimiento ≤ 7 días antes de C1D1
- Plaquetas ≥75.000/mm3 sin transfusión de plaquetas ≤ 7 días antes de C1D1
- Hemoglobina >8,0 mg/dL sin transfusión de glóbulos rojos ≤ 7 días antes de C1D1
- Bilirrubina sérica total <1,5 X límite superior normal (LSN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 X ULN Y aclaramiento de creatinina (por eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2)
- Prueba de embarazo en suero (para mujeres en edad fértil) negativa dentro de ≤7 días de C1D1
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
- Las pacientes femeninas deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período del ensayo y durante al menos 90 días después de la finalización del tratamiento. Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período del ensayo y durante al menos 90 días después de la finalización del tratamiento. La decisión de anticoncepción efectiva se basará en el juicio del investigador principal o un asociado designado.
Criterio de exclusión:
1. Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes con metástasis del SNC asintomáticas y tratadas pueden participar en este ensayo. El paciente debe haber completado cualquier tratamiento previo para las metástasis del SNC ≥ 28 días antes del ingreso al estudio, incluida la radioterapia o la cirugía. No se permiten esteroides para el tratamiento de los síntomas de la metástasis cerebral.
2. Los pacientes deben poder tomar medicamentos administrados por vía enteral. Los pacientes no deben tener ninguna evidencia clínica de deterioro de la función gastrointestinal o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de ALA, en opinión del investigador tratante. Los pacientes que no pueden tragar pero dependen de la suplementación administrada por vía enteral pueden inscribirse si cumplen con este criterio.
3. Tratamiento activo actual en otro estudio clínico terapéutico 4. Infección bacteriana, fúngica o viral activa, incluida la hepatitis B (VHB) o la hepatitis C (VHC), que requiere tratamiento con antibióticos, antifúngicos o medicamentos antivirales intravenosos no se requiere para la elegibilidad).
a. Los pacientes pueden inscribirse mientras reciben tratamiento para infecciones triviales con agentes orales (p. superficiales de la piel, infecciones del tracto urinario no complicadas, infecciones orales/vaginales por Candida, conjuntivitis, etc.) 5. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (no se requiere prueba para la elegibilidad) 6. Pacientes que se someten a fototerapia para otra enfermedad oncológica o no oncológica (p. terapia PUVA o terapia fotodinámica para enfermedades de la piel) 7. Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, angina severa/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad pulmonar sintomática. embolia.
8. Pacientes con antecedentes conocidos de porfiria (no se requiere la prueba de porfiria para participar).
9. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o que, a juicio del investigador, haga que el paciente sea inapropiado para el ingreso al estudio.
10. Pacientes con dispositivos implantados controlados por batería (incluidos, entre otros, marcapasos y desfibrilador cardiovascular implantado (AICD)) que pueden sufrir interferencias por contaminación de neutrones de haces de fotones de alta energía.
11. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ALA / Fracciones de Radioterapia
Los sujetos recibirán 3 dosis de ALA y fracciones de radioterapia durante el transcurso de un ciclo de 21 días.
Solo se permite un ciclo por paciente.
|
Los pacientes serán atendidos en la CRU y se les administrará ALA los días 1, 8 y 15.
La radioterapia de campo abierto y la radioterapia de campo dirigido se administrarán los días 1, 8 y 15.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD) de ALA y radiación
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Determinar la MTD de ALA y radioterapia cuando se administran simultáneamente
|
56 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Perfil de seguridad general de ALA con RT caracterizado por tipo, frecuencia, gravedad, momento y relación con la terapia de estudio de eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio según CTCAE v5.0
|
56 dias
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Respuesta tumoral objetiva, evaluada mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en pacientes con enfermedad medible
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1009 (Otro identificador: IRB)
- RT-90 (Otro identificador: FCCC ISRU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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