5-aminolevulinsav előrehaladott rosszindulatú daganatokban

Bevételi kritériumok:

1. Diagnózis:

   1. A betegeknek szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt elsődleges szolid tumorral kell rendelkezniük
   2. Az érdeklődésre számot tartó lézió(k)nak (cél vagy nem célpont) PET- vagy MRI-vizsgálattal értékelhetőnek kell lenniük
   3. Előrehaladott/áttétet adó betegség radiográfiás vagy klinikai bizonyítéka, amely:

   én. Ellenáll a standard terápiának, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.

2. A betegnek jelöltnek kell lennie a PET/MRI képalkotásra, és hajlandónak kell lennie arra, hogy alávesse magát

   1. Azok a betegek, akik megtagadják az MRI képalkotást, nem jogosultak
   2. Azok a betegek, akiknél nem végezhető PET/MRI képalkotás, képernyőhibásnak minősülnek. Az X1 újraszűrése (egyszer) megengedhető, ha a vizsgáló úgy érzi, hogy a megfelelő premedikáció lehetővé teheti a sikeres képalkotást.

3. A rák minden korábbi terápiáját, beleértve a sugárterápiát, a nagy műtétet és/vagy a vizsgálati terápiákat, a kezelés időpontja előtt legalább 14 nappal (≥ 28 nappal mitomicin C vagy nitrozourea esetén) fel kell függeszteni, és minden korábbi kezelés minden akut hatását meg kell szüntetni. kiindulási súlyosságra vagy ≤ 1-es fokozatú nemkívánatos események általános terminológiai kritériumaira (CTCAE v5), kivéve az alopeciát vagy a jelen alkalmassági listában meghatározott paramétereket.

   a. A korábban bleomicinnel kezelt betegek mellkasi sugárkezelésen nem részesülhetnek

4. Életkor ≥ 18 év
5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
6. A szisztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≥ 70 Hgmm

7. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

   1. Abszolút neutrofilszám ≥1000/mm3 növekedési faktor használata nélkül ≤ 7 nappal a C1D1 előtt
   2. Thrombocytaszám ≥75 000/mm3 vérlemezke transzfúzió nélkül ≤ 7 nappal a C1D1 előtt
   3. Hemoglobin >8,0 mg/dl vörösvérsejt transzfúzió nélkül ≤ 7 nappal a C1D1 előtt
   4. A teljes szérum bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
   5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN
   6. Szérum kreatinin ≤ 1,5 X ULN ÉS kreatinin clearance (per eGFR) ≥ 40 ml/perc/1,73 m2)
8. A szérum terhességi teszt (fogamzóképes nőknél) negatív a C1D1-től számított ≤7 napon belül
9. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, valamint betartani a tervezett vizsgálati látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb eljárásokat.
10. A nőbetegeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 90 napig. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 90 napig. A hatékony fogamzásgátlásról szóló döntés a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs ítéletén alapul.

Kizárási kritériumok:

• 1. A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizárva. Tünetmentes és kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A betegnek legalább 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt el kell végeznie a központi idegrendszeri metasztázisok kezelését, beleértve a sugárkezelést vagy a műtétet. Az agyi metasztázis tüneteinek kezelésére szolgáló szteroidok nem megengedettek.

  2. A betegeknek képesnek kell lenniük az enterálisan beadott gyógyszerek szedésére. A kezelő vizsgáló véleménye szerint a betegeknél nem állhat fenn olyan klinikai bizonyíték, hogy károsodott a gyomor-bélrendszeri funkció vagy bármilyen olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az ALA felszívódását. Azok a betegek, akik nem tudnak lenyelni, de enterálisan beadott kiegészítőkre támaszkodnak, beiratkozhatnak, ha egyébként megfelelnek ennek a kritériumnak.

  3. Jelenlegi aktív kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban 4. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés, beleértve a hepatitisz B-t (HBV) vagy hepatitis C-t (HCV), intravénás antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszeres kezelést igényel (teszt nem szükséges a jogosultsághoz).

  a. A betegeket orális szerekkel (pl. felszíni bőrfertőzések, szövődménymentes húgyúti fertőzések, candidalis orális/hüvelyi fertőzések, kötőhártya-gyulladás stb.) 5. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség (vizsgálat nem szükséges a jogosultsághoz) 6. Átmenő betegek fényterápia más, nem onkológiai vagy onkológiai betegségek esetén (pl. Bőrbetegségek PUVA-terápia vagy fotodinamikus terápia) 7. Az előző 6 hónapban a következők bármelyike: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, coronaria/perifériás bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham vagy tüneti tüdő embólia.

  8. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert porfíria szerepel (porfiria vizsgálata nem szükséges a részvételhez).

  9. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem megfelelővé tenné. a tanulmányba való belépéshez.

  10. Beültetett akkumulátorral vezérelt eszközökkel (beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót és a beültetett kardiovaszkuláris defibrillátort (AICD)) rendelkező betegek, amelyek interferenciát szenvedhetnek a nagy energiájú fotonsugarak neutronszennyezettsége miatt.

  11. Terhes vagy szoptató betegek