- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04443686
5-aminolevulinezuur bij gevorderde maligniteiten
Een fase I-dosisonderzoek naar lage dosis straling met sensibilisatie met behulp van 5-aminolevulinezuur bij gevorderde maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony Olszanski, MD
- Telefoonnummer: 2152141676
- E-mail: anthony.olsanski@fccc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Galloway, MD
- Telefoonnummer: 2157285536
- E-mail: thomas.galloway@fccc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Werving
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Anthony Olszanski, MD
- Telefoonnummer: 215-214-1676
- E-mail: anthony.olszanski@fccc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose:
- Patiënten moeten histologisch en/of cytologisch bevestigde primaire solide tumoren hebben
- Laesie(s) van belang (doelwit of niet-doelwit) moet(en) evalueerbaar zijn met PET of MRI
- Radiografisch of klinisch bewijs van gevorderde/gemetastaseerde ziekte die:
i. Resistent tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
De patiënt moet in aanmerking komen voor PET/MRI-beeldvorming en bereid zijn deze te ondergaan
- Patiënten die MRI-beeldvorming weigeren, komen niet in aanmerking
- Patiënten die geen PET/MRI-beeldvorming kunnen ondergaan, worden als schermfouten beschouwd. Het opnieuw screenen van X1 (eenmalig) is toegestaan als de onderzoeker van mening is dat geschikte premedicatie een succesvolle beeldvorming mogelijk kan maken.
Alle eerdere therapieën voor kanker, inclusief radiotherapie, grote chirurgische ingrepen en/of onderzoekstherapieën, moeten gedurende ≥ 14 dagen (≥ 28 dagen voor mitomycine C of nitrosourea) vóór de behandelingsdatum worden gestaakt en alle acute effecten van eerdere therapieën moeten zijn verdwenen. opgelost tot baseline-ernst of Graad ≤ 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5), behalve alopecia of parameters gedefinieerd in deze geschiktheidslijst
A. Patiënten die eerder zijn behandeld met een bleomycineregime mogen geen bestraling van de thorax ondergaan
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Systolische bloeddruk ≥ 110 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 70 mmHg
Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mm3 zonder gebruik van groeifactor ≤ 7 dagen voorafgaand aan C1D1
- Bloedplaatjes ≥75.000/mm3 zonder bloedplaatjestransfusie ≤ 7 dagen voor C1D1
- Hemoglobine >8,0 mg/dL zonder transfusie van rode bloedcellen ≤ 7 dagen voorafgaand aan C1D1
- Totaal serumbilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- AST (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2 X ULN
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN EN creatinineklaring (volgens eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m²)
- Serumzwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) negatief binnen ≤7 dagen na C1D1
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures na te leven.
- Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de behandeling. De beslissing over effectieve anticonceptie wordt gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen zijn uitgesloten. Patiënten met asymptomatische en behandelde CZS-metastasen kunnen deelnemen aan deze studie. De patiënt moet elke eerdere behandeling voor CZS-metastasen ≥ 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben voltooid, inclusief radiotherapie of chirurgie. Steroïden voor de behandeling van symptomen van hersenmetastasen zijn niet toegestaan.
2. Patiënten moeten enteraal toegediende medicijnen kunnen innemen. Patiënten mogen geen enkel klinisch bewijs hebben van een verminderde gastro-intestinale functie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van ALA significant kan veranderen, naar de mening van de behandelend onderzoeker. Patiënten die niet kunnen slikken maar afhankelijk zijn van enteraal toegediende suppletie kunnen zich inschrijven als ze verder aan dit criterium voldoen.
3. Huidige actieve behandeling in een ander therapeutisch klinisch onderzoek 4. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), die behandeling met intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirale medicatie vereist (testen is niet vereist om in aanmerking te komen).
A. Patiënten kunnen worden ingeschreven terwijl ze worden behandeld voor triviale infecties met orale middelen (bijv. oppervlakkige huidinfecties, ongecompliceerde urineweginfecties, orale/vaginale candida-infecties, conjunctivitis, enz.) 5. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte (testen is niet vereist om in aanmerking te komen) 6. Patiënten die een fototherapie voor een andere, niet-oncologische of oncologische ziekte (bijv. PUVA-therapie of fotodynamische therapie voor huidziekten) 7. Een van de volgende symptomen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, coronaire/perifere bypass-transplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische pulmonaire embolie.
8. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van porfyrie (testen op porfyrie is niet verplicht om deel te nemen).
9. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, of die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan de studie.
10. Patiënten met geïmplanteerde batterijgestuurde apparaten (inclusief, maar niet beperkt tot, pacemakers en geïmplanteerde cardiovasculaire defibrillatoren (AICD's)) die kunnen worden gestoord door neutronenverontreiniging van hoogenergetische fotonenbundels.
11. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ALA / fracties van radiotherapie
Proefpersonen krijgen 3 doses ALA en fracties bestralingstherapie in de loop van een cyclus van 21 dagen.
Er is slechts één cyclus per patiënt toegestaan.
|
Patiënten worden gezien in de CRU en krijgen ALA toegediend op dag 1, 8 en 15.
Op dag 1, 8 en 15 worden open-veld radiotherapie en gerichte radiotherapie gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Max getolereerde dosis (MTD) van ALA en straling
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Bepaal de MTD van ALA en radiotherapie bij gelijktijdige toediening
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Algeheel veiligheidsprofiel van ALA met RT, gekenmerkt door type, frequentie, ernst, timing en relatie tot studietherapie van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumafwijkingen volgens CTCAE v5.0
|
56 dagen
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve tumorrespons, zoals beoordeeld met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1 bij patiënten met meetbare ziekte
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1009 (Andere identificatie: IRB)
- RT-90 (Andere identificatie: FCCC ISRU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
Klinische onderzoeken op Lage dosis straling en ALA
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend