- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04443686
Acide 5-aminolévulinique dans les tumeurs malignes avancées
Une étude de recherche de dose de phase I sur le rayonnement à faible dose avec sensibilisation à l'aide d'acide 5-aminolévulinique dans les tumeurs malignes avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Olszanski, MD
- Numéro de téléphone: 2152141676
- E-mail: anthony.olsanski@fccc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Galloway, MD
- Numéro de téléphone: 2157285536
- E-mail: thomas.galloway@fccc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Anthony Olszanski, MD
- Numéro de téléphone: 215-214-1676
- E-mail: anthony.olszanski@fccc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic:
- Les patients doivent avoir une tumeur solide primitive histologiquement et/ou cytologiquement confirmée
- La ou les lésions d'intérêt (cibles ou non cibles) doivent être évaluables par TEP ou IRM
- Preuve radiographique ou clinique d'une maladie avancée/métastatique qui est :
je. Résistant au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
Le patient doit être candidat et être disposé à subir une imagerie TEP / IRM
- Les patients qui refusent l'imagerie IRM ne sont pas éligibles
- Les patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie TEP/IRM seront considérés comme des échecs de dépistage. Un nouveau dépistage X1 (une fois) est autorisé si l'investigateur estime que des prémédications appropriées peuvent permettre une imagerie réussie.
Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, la chirurgie majeure et/ou les traitements expérimentaux, doivent être interrompus pendant ≥ 14 jours (≥ 28 jours pour la mitomycine C ou les nitrosourées) avant la date du traitement, et tous les effets aigus de tout traitement antérieur doivent avoir résolu à la gravité de base ou au grade ≤ 1 Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5), à l'exception de l'alopécie ou des paramètres définis dans cette liste d'éligibilité
un. Les patients précédemment traités avec un régime de bléomycine ne sont pas autorisés à subir une radiothérapie au thorax
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Pression artérielle systolique ≥ 110 mmHg et tension artérielle diastolique ≥ 70 mmHg
Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3 sans utilisation de facteur de croissance ≤ 7 jours avant C1D1
- Plaquettes ≥75 000/mm3 sans transfusion de plaquettes ≤ 7 jours avant C1D1
- Hémoglobine > 8,0 mg/dL sans transfusion de globules rouges ≤ 7 jours avant C1D1
- Bilirubine sérique totale < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN ET Clairance de la créatinine (par eGFR) ≥ 40 mL/min/1,73 m2)
- Test de grossesse sérique (pour les femmes en âge de procréer) négatif dans les ≤ 7 jours suivant C1D1
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et de se conformer aux visites programmées de l'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures.
- Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement. La décision de contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné.
Critère d'exclusion:
1. Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques sont exclus. Les patients présentant des métastases asymptomatiques et traitées du SNC peuvent participer à cet essai. Le patient doit avoir terminé tout traitement antérieur pour les métastases du SNC ≥ 28 jours avant l'entrée à l'étude, y compris la radiothérapie ou la chirurgie. Les stéroïdes pour le traitement des symptômes de métastases cérébrales ne sont pas autorisés.
2. Les patients doivent être en mesure de prendre des médicaments administrés par voie entérale. Les patients ne doivent présenter aucun signe clinique d'altération de la fonction gastro-intestinale ou de toute maladie gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption de l'ALA, de l'avis de l'investigateur traitant. Les patients qui ne peuvent pas avaler mais qui dépendent d'une supplémentation administrée par voie entérale peuvent s'inscrire s'ils répondent par ailleurs à ce critère.
3. Traitement actif en cours dans une autre étude clinique thérapeutique 4. Infection bactérienne, fongique ou virale active, y compris l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC), nécessitant un traitement intraveineux avec des médicaments antibiotiques, antifongiques ou antiviraux (test n'est pas requis pour l'éligibilité).
un. Les patients peuvent être inscrits pendant qu'ils suivent un traitement pour des infections bénignes avec des agents oraux (par ex. infections cutanées superficielles, infections des voies urinaires non compliquées, infections buccales/vaginales à Candida, conjonctivite, etc.) photothérapie pour une autre maladie non oncologique ou oncologique (par ex. PUVAthérapie ou thérapie photodynamique pour les maladies de la peau) 7. L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, angor grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie.
8. Patients ayant des antécédents connus de porphyrie (le dépistage de la porphyrie n'est pas obligatoire pour participer).
9. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans l'étude.
10. Les patients porteurs de dispositifs implantés contrôlés par batterie (y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiovasculaires implantés (AICD)) qui peuvent subir des interférences dues à la contamination neutronique des faisceaux de photons à haute énergie.
11. Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ALA / Fractions de Radiothérapie
Les sujets recevront 3 doses d'ALA et des fractions de radiothérapie au cours d'un cycle de 21 jours.
Un seul cycle par patient est autorisé.
|
Les patients seront vus au CRU et recevront de l'ALA les jours 1, 8 et 15.
La radiothérapie en champ ouvert et la radiothérapie en champ ciblé seront administrées les jours 1, 8 et 15
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose maximale tolérée (MTD) d'ALA et de rayonnement
Délai: 56 jours
|
Déterminer le MTD de l'ALA et de la radiothérapie lorsqu'ils sont administrés simultanément
|
56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: 56 jours
|
Profil d'innocuité global de l'ALA avec RT, caractérisé par le type, la fréquence, la gravité, le moment et la relation avec le traitement à l'étude des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire selon CTCAE v5.0
|
56 jours
|
Taux de réponse
Délai: 1 an
|
Réponse tumorale objective, évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 chez les patients atteints d'une maladie mesurable
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1009 (Autre identifiant: IRB)
- RT-90 (Autre identifiant: FCCC ISRU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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