Kwas 5-aminolewulinowy w zaawansowanych nowotworach

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza:

   1. Pacjenci muszą mieć histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone pierwotne guzy lite
   2. Zmiany będące przedmiotem zainteresowania (docelowe lub niedocelowe) muszą być możliwe do oceny za pomocą PET lub MRI
   3. Radiograficzne lub kliniczne dowody na zaawansowaną/przerzutową chorobę, tj.:

   I. Oporne na standardową terapię lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

2. Pacjent musi być kandydatem i chętnym do poddania się obrazowaniu PET/MRI

   1. Pacjenci, którzy odmówią obrazowania MRI, nie kwalifikują się
   2. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani obrazowaniu PET/MRI, zostaną uznani za nieudanych badań przesiewowych. Ponowne badanie przesiewowe X1 (raz) jest dopuszczalne, jeśli badacz uważa, że ​​odpowiednia premedykacja może pozwolić na pomyślne obrazowanie.

3. Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, duże zabiegi chirurgiczne i/lub terapie eksperymentalne, należy przerwać na ≥ 14 dni (≥ 28 dni w przypadku mitomycyny C lub nitrozomoczników) przed datą leczenia, a wszystkie ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii muszą ustąpić. cofnięte do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤ 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5), z wyjątkiem łysienia lub parametrów określonych na tej liście kwalifikowalności

   A. Pacjenci wcześniej leczeni schematem bleomycyny nie mogą być poddawani radioterapii klatki piersiowej

4. Wiek ≥ 18 lat
5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 70 mmHg

7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm3 bez stosowania czynnika wzrostu ≤ 7 dni przed C1D1
   2. Płytki krwi ≥75 000/mm3 bez transfuzji płytek krwi ≤ 7 dni przed C1D1
   3. Hemoglobina >8,0 mg/dl bez transfuzji krwinek czerwonych ≤ 7 dni przed C1D1
   4. Całkowita bilirubina w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN)
   5. AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X GGN
   6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X GGN ORAZ klirens kreatyniny (na eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2)
8. Test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu ≤7 dni od C1D1
9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.
10. Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie jałowi lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia. Decyzja o skutecznej antykoncepcji zostanie podjęta na podstawie oceny głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni. W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z bezobjawowymi i leczonymi przerzutami do OUN. Pacjent musi przejść jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przerzutów do OUN ≥ 28 dni przed włączeniem do badania, w tym radioterapię lub zabieg chirurgiczny. Steroidy stosowane w leczeniu objawów przerzutów do mózgu są niedozwolone.

  2. Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków dojelitowych. W opinii prowadzącego badanie pacjenci nie mogą mieć żadnych klinicznych objawów upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego ani żadnej choroby przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie ALA. Pacjenci, którzy nie mogą połykać, ale polegają na suplementacji podawanej dojelitowo, mogą zostać włączeni, jeśli poza tym spełniają to kryterium.

  3. Aktualne aktywne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym 4. Aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), wymagające dożylnego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi (badanie nie jest wymagany do zakwalifikowania).

  A. Pacjenci mogą być włączani do badania w trakcie leczenia błahych zakażeń środkami doustnymi (np. powierzchowne infekcje skóry, niepowikłane infekcje dróg moczowych, drożdżakowe infekcje jamy ustnej/pochwy, zapalenie spojówek itp.) 5. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) (badanie nie jest wymagane w celu zakwalifikowania) 6. Pacjenci poddawani fototerapia innej, nieonkologicznej lub onkologicznej choroby (np. Terapia PUVA lub terapia fotodynamiczna chorób skóry) 7. Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub objawowe zapalenie płuc embolizm.

  8. Pacjenci ze stwierdzoną porfirią w wywiadzie (badanie w kierunku porfirii nie jest wymagane do udziału).

  9. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, mogą zakłócać interpretację wyników badania lub w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim o wejście na studia.

  10. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami zasilanymi bateryjnie (w tym między innymi rozruszniki serca i wszczepiony defibrylator sercowo-naczyniowy (AICD)), którzy mogą być narażeni na zakłócenia spowodowane zanieczyszczeniem neutronami wiązek fotonów o wysokiej energii.

  11. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią