Estudio piloto de tratamiento CARA para el posicionamiento de los senos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 1K9
- BC Cancer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama invasivo en estadio I o II completamente extirpado, o carcinoma ductal in situ (DCIS), que se han sometido a cirugía conservadora de mama y están programadas para someterse a radioterapia mamaria adyuvante;
Cualquier tamaño de seno con un pliegue de piel de 1 cm o más de profundidad en el pliegue inframamario en el momento de la planificación del tratamiento de radiación, o un tamaño de copa de sostén igual o mayor que D;
Los pacientes que se someten a radioterapia ganglionar son elegibles si se cumplen los criterios anteriores;
Los pacientes que se someten a radioterapia de refuerzo son elegibles si se cumplen los criterios anteriores, pero solo si la cicatriz quirúrgica no se extiende por debajo de la línea del pezón del seno;
El idioma no es una barrera si hay intérpretes/miembros de la familia para traducir;
Los pacientes que han recibido quimioterapia son elegibles para este estudio;
Criterio de exclusión:
Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del ensayo;
Fracaso en la cicatrización de la cicatriz quirúrgica o infección postoperatoria significativa de la herida;
Radioterapia previa en la mama o en el tórax;
Presencia de enfermedad importante del tejido conjuntivo (p. esclerosis sistemica); fenotipo conocido de hipersensibilidad a la radiación (p. ataxia telangiectasia);
Incapacidad para regresar para evaluación tanto una semana como dos semanas después de completar la radioterapia;
reconstrucción mamaria;
Uso del apósito para heridas Mepitel®.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posicionamiento CARA
Planificación y tratamiento con el dispositivo CARA
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Posicionamiento de los senos para aliviar el pliegue inframamario y la caída lateral de los senos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes para las que no se cumplen las restricciones de planificación del tratamiento de volumen de dosis utilizando el soporte CARA para la configuración del seno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las restricciones de dosis para la planificación del tratamiento son: >=95 % de la dosis prescrita que cubra >=98 % del tejido mamario diana, incluida la cadena mamaria interna cuando lo solicite el oncólogo tratante el volumen del pulmón ipsilateral que recibe >= 20 Gy debe ser <= 35 % el volumen del corazón que recibe >=25Gy debe ser <=5% dosis máxima a cualquier punto del cuerpo <=110% de la dosis prescrita el volumen de la mama que recibe >=107 % de la dosis prescrita debe ser <=22 cm^3 |
12 meses
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Número de participantes que han medido la dosis en la piel de la mama => 110 % de la dosis prescrita en un área de piel => 1 cm^2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La dosis en la piel se mide en la superficie de la mama debajo del dispositivo de fibra de carbono utilizando una película radiocrómica. El área de piel que recibe el 70 % de la dosis prescrita hasta la dosis máxima absorbida se mide en incrementos de dosis del 5 % con una precisión de 0,5 cm^2. Si algún participante recibe => 110 % de la dosis prescrita en >= 1 cm^2 de área de piel, el estudio se detendrá. |
12 meses
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Número de participantes con puntuación => 6 en la evaluación de la piel CTCAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las participantes se someterán a una evaluación detallada de la piel del seno al inicio, una semana antes de completar la RT, la última semana de la RT y una y dos semanas después de la RT utilizando el sistema de puntuación de evaluación de la piel CTCAE Versión 4, así como un examen del pliegue inframamario para cualquier descamación húmeda.
Se registrarán las dimensiones y la ubicación de la descamación húmeda.
En caso de que se informe una reacción cutánea de ≥ 6 (que indica ulceración, hemorragia o necrosis) en la escala CTCAE V 4.0, se detendrá el ensayo.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de flujo de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo medido para lograr la configuración y el tratamiento con posicionamiento CARA
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12 meses
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Reproducibilidad de configuración
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida los cambios necesarios en la posición del paciente utilizando imágenes de kilovoltaje
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12 meses
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Comparación de dosis a órganos en riesgo con tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de dosis en pulmón, corazón, mama y tejido normal versus tratamiento estándar
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12 meses
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Evaluación cutánea versus dosis cutánea
Periodo de tiempo: 12 meses
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CTCAE V4 y evaluación de la descamación húmeda específica de la piel de la mama en comparación con los datos medidos de dosis-área de la piel
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12 meses
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Resultado informado por el paciente: reacción de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario para evaluar los efectos secundarios informados por el paciente y la reacción de la piel
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl R Duzenli, PhD, BC Cancer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-02014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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