Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe leczenia CARA dotyczące pozycjonowania piersi

3 września 2020 zaktualizowane przez: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
CARA to nowatorskie, regulowane i wielokrotnego użytku akcesorium z włókna węglowego do układania piersi w pozycji leżącej podczas radioterapii. CARA została opracowana w BC Cancer. W tym badaniu dwudziestu pacjentów zostanie zaplanowanych i leczonych za pomocą pozycjonowania CARA w celu ustalenia środków bezpieczeństwa i przebiegu pracy tego nowatorskiego urządzenia. Urządzenie przeznaczone jest do usuwania podsutkowego fałdu skórnego i bocznego opadania piersi, które mogą prowadzić do niepożądanej dawki do zdrowej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania pilotażowego zbadane zostanie bezpieczeństwo i potencjalne korzyści pozycjonowania piersi CARA poprzez leczenie 20 pacjentek za pomocą tego urządzenia. Pacjenci będą planowani z pozycjonowaniem CARA i standardowym pozycjonowaniem. Plany CARA zostaną ocenione, aby upewnić się, że wszystkie cele planowania leczenia zostały osiągnięte, a pacjenci zostaną poddani leczeniu z pozycjonowaniem CARA. To badanie pilotażowe zapewni, że pacjenci będą mogli być bezpiecznie leczeni za pomocą CARA i dostarczy nam cennych informacji od terapeutów, onkologów i pacjentów na temat działania obecnego projektu. Wskaże to również kierunek ulepszeń konstrukcyjnych i produkcję materiałów edukacyjnych do szkolenia praktyków w zakresie obsługi urządzenia. Ogólnie rzecz biorąc, przygotuje nas to do randomizowanego badania klinicznego techniki pozycjonowania CARA w porównaniu z obecnym standardem praktyki, aby ocenić, czy można osiągnąć zmniejszenie toksyczności przy użyciu techniki CARA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 1K9
        • BC Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentki, u których zdiagnozowano całkowicie wyciętego inwazyjnego raka piersi w stopniu I lub II lub raka przewodowego in situ (DCIS), które przeszły operację oszczędzającą pierś i mają przejść uzupełniającą radioterapię piersi;

Dowolny rozmiar piersi z fałdem skórnym o głębokości 1 cm lub większym w fałdzie podpiersiowym w momencie planowania radioterapii lub rozmiar miseczki biustonosza równy lub większy niż D;

Pacjenci poddawani radioterapii węzłów chłonnych kwalifikują się, jeśli spełnione są powyższe kryteria;

Pacjenci poddawani radioterapii przypominającej kwalifikują się, jeśli spełnione są powyższe kryteria, ale tylko wtedy, gdy blizna pooperacyjna nie sięga poniżej linii brodawki sutkowej;

Język nie stanowi bariery, jeśli są tłumacze/członkowie rodziny do tłumaczenia;

Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, kwalifikują się do tego badania;

Kryteria wyłączenia:

Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań badania;

Niezagojenie się blizny pooperacyjnej lub znaczne zakażenie rany pooperacyjnej;

Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej;

Obecność istotnej choroby tkanki łącznej (np. twardzina układowa); znany fenotyp nadwrażliwości na promieniowanie (np. Ataksja telangiektazja);

Niemożność powrotu do oceny zarówno po tygodniu, jak i po dwóch tygodniach od zakończenia radioterapii;

Rekonstrukcja piersi;

Stosowanie opatrunku na rany Mepitel®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycjonowanie CARA
Planowanie i leczenie za pomocą urządzenia CARA
Urządzenie: CARA - regulowane akcesorium wielokrotnego użytku z włókna węglowego do pozycjonowania piersi
Pozycjonowanie piersi w celu złagodzenia fałdu podpiersiowego i bocznego zwisania piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których nie spełniono ograniczeń związanych z planowaniem dawki objętościowej, korzystając ze wsparcia CARA w zakresie konfiguracji piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ograniczenia dawki w planowaniu leczenia to:

>=95% przepisanej dawki pokrywającej >=98% docelowej tkanki piersi, w tym wewnętrznego łańcucha sutkowego, na żądanie prowadzącego onkologa

objętość płuca po stronie ipsi otrzymującej >= 20 Gy powinna wynosić <= 35%

objętość serca otrzymująca >=25Gy powinna wynosić <=5%

maksymalną dawkę do dowolnego miejsca na ciele <=110% przepisanej dawki

objętość piersi otrzymującej >=107% przepisanej dawki powinna wynosić <=22 cm^3
12 miesięcy
Liczba uczestniczek, u których zmierzono dawkę na skórę piersi => 110% przepisanej dawki na powierzchnię skóry => 1 cm^2
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dawka skórna jest mierzona na powierzchni piersi pod urządzeniem z włókna węglowego za pomocą filmu radiochromowego. Powierzchnia skóry otrzymująca 70% przepisanej dawki do maksymalnej dawki pochłoniętej jest mierzona w krokach co 5% z dokładnością do 0,5 cm^2.

Jeśli jakikolwiek uczestnik otrzyma => 110% przepisanej dawki na >=1 cm^2 powierzchni skóry, badanie zostanie przerwane.
12 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem =>6 w ocenie skóry CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestniczki zostaną poddane szczegółowej ocenie skóry piersi na początku badania, na tydzień przed zakończeniem RT, w ostatnim tygodniu RT oraz jeden i dwa tygodnie po RT przy użyciu systemu oceny skóry CTCAE w wersji 4, a także zbadaniu fałdu podsutkowego pod kątem jakiekolwiek wilgotne złuszczanie. Wymiary i lokalizacja wilgotnego złuszczania zostaną zapisane. W przypadku zgłoszenia reakcji skórnej ≥ 6 (wskazującej na owrzodzenie, krwotok lub martwicę) w skali CTCAE V 4.0 badanie zostanie przerwane.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary przepływu pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzony czas do wykonania konfiguracji i leczenia za pomocą pozycjonowania CARA
12 miesięcy
Powtarzalność konfiguracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz wymagane przesunięcia pozycji pacjenta za pomocą obrazowania kilonapięciowego
12 miesięcy
Porównanie dawek dla narządów zagrożonych ze standardową opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie dawki do płuc, serca, piersi i prawidłowej tkanki ze standardową opieką
12 miesięcy
Ocena skóry a dawka na skórę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CTCAE V4 i specyficzna ocena wilgotnego złuszczania skóry piersi w porównaniu ze zmierzonymi danymi dotyczącymi dawki skórnej
12 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta - odczyn skórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz do oceny zgłaszanych przez pacjenta działań niepożądanych i reakcji skórnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl R Duzenli, PhD, BC Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj