CARA 乳房定位治疗试点研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5T 1K9
- BC Cancer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
诊断为完全切除的 I 期或 II 期浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 并已接受保乳手术并计划接受辅助乳腺放疗的患者；
在计划放射治疗时乳房下褶皱处的皮肤褶皱深度为 1 cm 或更大的任何乳房尺寸，或等于或大于 D 的胸罩罩杯尺寸；
接受淋巴结放疗的患者如果符合上述标准，则符合条件；
如果符合上述标准，接受推量放疗的患者是合格的，但前提是手术疤痕没有延伸到乳房的乳头线下方；
如果有口译员/家庭成员翻译，语言不是障碍；
接受过化疗的患者有资格参加本研究；
排除标准：
无法给予知情同意或遵守试验要求；
手术疤痕未愈合或术后伤口明显感染；
先前对乳房或胸部进行放疗；
存在严重的结缔组织病（例如 系统性硬化症）；已知的辐射超敏反应表型（例如 共济失调毛细血管扩张症）；
无法在放疗完成后的一周和两周内返回进行评估；
乳房再造；
使用 Mepitel® 伤口敷料产品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡拉定位
使用 CARA 设备进行规划和治疗
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乳房定位以减轻乳房下皱襞和乳房外侧下垂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CARA 乳房设置支持不满足剂量体积治疗计划限制的参与者人数
大体时间：12个月
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治疗计划剂量限制是： >=95% 的处方剂量覆盖 >=98% 的乳房靶组织，包括治疗肿瘤学家要求的内乳链 同侧肺接受体积 >= 20Gy 应 <=35% 心脏接受体积 >=25Gy 应 <=5% 身体任何部位的最大剂量 <= 处方剂量的 110% 接受 >=107% 处方剂量的乳房体积应 <=22 cm^3 |
12个月
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测量过乳房皮肤剂量的参与者人数 => 皮肤面积规定剂量的 110% => 1 cm^2
大体时间：12个月
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使用放射变色膜在碳纤维装置下方的乳房表面测量皮肤剂量。 接受 70% 处方剂量直至最大吸收剂量的皮肤面积以 5% 的剂量增量测量，精度为 0.5 cm^2。 如果任何参与者接受 => 110% 的规定剂量到 >=1 cm^2 的皮肤区域，研究将停止。 |
12个月
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在 CTCAE 4.0 版皮肤评估中得分 => 6 的参与者人数
大体时间：12个月
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参与者将使用 CTCAE 第 4 版皮肤评估评分系统在基线、放疗完成前一周、放疗最后一周以及放疗后一两周进行详细的乳房皮肤评估，并检查乳房下皱襞任何潮湿的脱屑。
记录湿性脱屑的尺寸和位置。
如果报告了 CTCAE V 4.0 量表上 ≥ 6 的皮肤反应（表明溃疡、出血或坏死），则将停止试验。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作流程措施
大体时间：12个月
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使用 CARA 定位完成设置和治疗的测量时间
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12个月
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设置重现性
大体时间：12个月
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使用千伏成像测量患者位置所需的偏移
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12个月
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危及器官的剂量与护理标准的比较
大体时间：12个月
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肺、心脏、乳房和正常组织剂量与护理标准的比较
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12个月
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皮肤评估与皮肤剂量
大体时间：12个月
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CTCAE V4 和乳房皮肤的特定湿性脱屑评估与测量的皮肤剂量面积数据相比
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12个月
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患者报告的结果 - 皮肤反应
大体时间：12个月
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评估患者报告的副作用和皮肤反应的问卷
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cheryl R Duzenli, PhD、BC Cancer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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