Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CARA kezelési kísérleti tanulmány a mell pozicionálására

2020. szeptember 3. frissítette: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
A CARA egy új, szénszálas állítható és újrafelhasználható tartozék a sugárterápia során fekvő mellhelyzethez. A CARA-t a BC Cancernél fejlesztették ki. Ebben a vizsgálatban húsz beteget terveznek meg és kezelnek CARA pozicionálással, hogy megállapítsák az új eszköz biztonsági és munkafolyamat-mérését. Az eszközt úgy tervezték, hogy eltávolítsa az infra-mammáris bőrredőt és az oldalsó melllehajlást, ami a normál szövetek nem kívánt adagolásához vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány a CARA emlőpozicionálás biztonságát és potenciális előnyeit vizsgálja 20 beteg kezelésével az eszközzel. A betegeket CARA elhelyezéssel és standard ellátási pozícióval tervezik. A CARA terveket kiértékelik annak biztosítása érdekében, hogy minden kezelési tervezési cél teljesüljön, és a betegek a CARA pozicionálással folytassák a kezelést. Ez a kísérleti tanulmány biztosítja, hogy a betegek biztonságosan kezelhetők legyenek a CARA-val, és értékes információkkal szolgáljon számunkra a terapeutáktól, onkológusoktól és betegektől a jelenlegi terv teljesítményéről. Ez tájékoztatni fogja a tervezési fejlesztések irányát és oktatási anyagok készítését is a gyakorló szakemberek számára az eszköz használatára. Összességében ez felkészít bennünket a CARA pozicionálási technikájának randomizált klinikai vizsgálatára a jelenlegi gyakorlattal szemben annak felmérésére, hogy a CARA technikával elérhető-e a csökkent toxicitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 1K9
        • BC Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Teljesen kimetszett I. vagy II. stádiumú invazív emlőrák vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS) diagnosztizált betegek, akik emlőmegtartó műtéten estek át, és adjuváns emlősugárkezelést terveznek;

Bármilyen mellméret, amelynek mélysége legalább 1 cm az emlő infravörös ráncánál a sugárkezelés tervezése idején, vagy D-vel egyenlő vagy nagyobb melltartó csésze;

A csomóponti sugárkezelésben részesülő betegek akkor jogosultak a részvételre, ha a fenti kritériumok teljesülnek;

Az erősítő sugárkezelésben részesülő betegek a fenti kritériumok teljesülése esetén jogosultak, de csak akkor, ha a műtéti heg nem nyúlik lejjebb a mell bimbóvonalánál;

A nyelv nem akadály, ha vannak tolmácsok/családtagok, akik fordítanak;

A kemoterápiában részesült betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba;

Kizárási kritériumok:

Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy a tárgyalás követelményeinek való megfelelésre;

A műtéti heg gyógyulási kudarca vagy jelentős posztoperatív sebfertőzés;

a mell vagy a mellkas sugárkezelése;

Jelentős kötőszöveti betegség jelenléte (pl. szisztémás szklerózis); ismert sugárzási túlérzékenységi fenotípus (pl. ataxia telangiectasia);

Képtelenség visszatérni értékelésre a sugárterápia befejezése után egy héttel és két héttel;

Mell rekonstrukció;

Mepitel® sebkötöző termék használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CARA pozicionálás
Tervezés és kezelés a CARA készülékkel
Eszköz: CARA - szénszálas állítható, újrafelhasználható kiegészítő a mell pozicionálásához
Mell pozicionálás az emlő alatti redő és az oldalsó mell megereszkedésének enyhítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nem teljesülnek a dózismennyiségű kezelés tervezési korlátai a CARA-támogatás használatával a mell beállításához
Időkeret: 12 hónap

A kezelés tervezési dóziskorlátai a következők:

Az előírt adag >=95%-a, amely az emlő célszövetének >=98%-át fedi le, beleértve a belső emlőláncot is, ha a kezelő onkológus kéri

az ipsi-laterális tüdőbevétel >= 20Gy térfogata <=35% legyen

a 25 Gy feletti szív térfogata <=5% legyen

maximális adag a test bármely pontjára <= az előírt adag 110%-a

a kapott emlő térfogata az előírt adag >=107%-a legyen <=22 cm^3
12 hónap
Azon résztvevők száma, akik a mellbőr dózisát mérték => az előírt dózis 110%-a egy bőrterületen => 1 cm^2
Időkeret: 12 hónap

A bőrdózist az emlő felületén, a szénszálas eszköz alatt, radio-króm film segítségével mérik. Az előírt dózis 70%-át kapó bőrfelületet a maximális felszívódásig 5%-os dózisnövekményben mérik 0,5 cm^2-es pontossággal.

Ha bármely résztvevő az előírt adag => 110%-át kapja a bőrfelületen >=1 cm^2-re, a vizsgálatot leállítják.
12 hónap
A CTCAE 4.0-s verziójának bőrértékelésén a résztvevők száma =>6
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők részletes emlőbőr-felmérésen esnek át a kiinduláskor, egy héttel az RT befejezése előtt, az RT utolsó hetében, valamint egy és két héttel az RT után, a CTCAE 4-es verziójú bőrfelmérő pontozási rendszer segítségével, valamint megvizsgálják az infra-mammáris redőt bármilyen nedves hámlás. A nedves hámlás méreteit és helyét rögzíteni kell. Abban az esetben, ha a CTCAE V 4,0 skálán 6-nál ≥ 6-os bőrreakciót jeleznek (ami fekélyt, vérzést vagy nekrózist jelez), a vizsgálat leáll.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkafolyamat-mérések
Időkeret: 12 hónap
A CARA pozicionálással történő beállításhoz és kezeléshez szükséges mért idő
12 hónap
A reprodukálhatóság beállítása
Időkeret: 12 hónap
Mérje meg a beteg helyzetében a szükséges eltolódásokat kilofeszültségű képalkotás segítségével
12 hónap
A veszélyeztetett szervek adagjai összehasonlítása a standard ellátással
Időkeret: 12 hónap
A tüdő, a szív, az emlő és a normál szövet dózisának összehasonlítása a standard ellátással
12 hónap
Bőrértékelés versus bőrdózis
Időkeret: 12 hónap
CTCAE V4 és a mell bőrének specifikus nedves hámlási értékelése a mért bőrdózis-terület adatokkal összehasonlítva
12 hónap
Beteg Jelentett eredmény - bőrreakció
Időkeret: 12 hónap
Kérdőív a betegek által jelentett mellékhatások és bőrreakciók értékelésére
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Együttműködők

Canadian Cancer Society (CCS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl R Duzenli, PhD, BC Cancer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-02014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel