CARA 治療 胸のポジショニングに関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 1K9
- BC Cancer
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-完全に切除されたステージIまたはIIの浸潤性乳がん、または上皮内乳管がん(DCIS)と診断され、乳房温存手術を受け、補助乳房放射線療法を受ける予定の患者;
放射線治療の計画時に乳房下のしわで深さ 1 cm 以上の皮膚のひだがある任意の胸のサイズ、または D 以上のブラジャー カップ サイズ。
上記の基準が満たされている場合、リンパ節放射線療法を受けている患者は適格です。
ブースト放射線療法を受けている患者は、上記の基準が満たされている場合に適格ですが、手術の傷跡が乳房の乳頭線よりも下に伸びていない場合に限ります。
翻訳する通訳者や家族がいる場合、言語は障壁にはなりません。
化学療法を受けた患者はこの研究に適格です。
除外基準:
インフォームドコンセントを与えることができない、または試験の要件を順守できない;
手術痕の治癒の失敗または重大な術後創傷感染;
-乳房または胸部への以前の放射線療法;
-重大な結合組織疾患の存在(例: 全身性硬化症);既知の放射線過敏症の表現型(例: 毛細血管拡張性運動失調症);
放射線療法の完了後 1 週間と 2 週間の両方で評価のために戻ることができない。
乳房再建;
Mepitel® 創傷被覆材の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CARAのポジショニング
CARAデバイスを使用した計画と治療
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乳房下のひだと横方向の乳房のたるみを軽減するための乳房のポジショニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部セットアップのCARAサポートを使用して線量治療計画の制約が満たされない参加者の数
時間枠:12ヶ月
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治療計画の線量制約は次のとおりです。 処方された用量の >= 95% をカバーする >= 乳房標的組織の >= 98% (担当する腫瘍医から要求された場合は、内部の乳腺連鎖を含む) >= 20Gyを受ける同側肺の容積は、<=35%であるべきです >=25Gy を受ける心臓の容積は <=5% である必要があります 体内の任意の部位への最大投与量 <= 処方された投与量の 110% 乳房の容積 >= 処方された用量の 107% は <=22 cm^3 でなければなりません |
12ヶ月
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乳房皮膚線量を測定した参加者の数 => 皮膚の領域への処方線量の 110% => 1 cm^2
時間枠:12ヶ月
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皮膚線量は、ラジオクロミック フィルムを使用した炭素繊維デバイスの下の乳房表面で測定されます。 最大吸収線量までの処方線量の 70% を受ける皮膚の面積は、0.5 cm^2 の精度で 5% の線量増分で測定されます。 いずれかの参加者が皮膚の >=1 cm^2 領域に処方された用量の => 110% を投与された場合、研究は中止されます。 |
12ヶ月
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CTCAE バージョン 4.0 スキン アセスメントで 6 人以上のスコアを獲得した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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参加者は、ベースライン時、RT 完了の 1 週間前、RT の最終週、RT の 1 週間後および 2 週間後に、CTCAE バージョン 4 皮膚評価スコアリング システムを使用して詳細な乳房皮膚評価を受けます。湿った落屑。
湿性落屑の寸法と位置が記録されます。
CTCAE V 4.0スケールで6以上の皮膚反応(潰瘍、出血または壊死を示す)が報告された場合、試験は中止されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワークフロー対策
時間枠:12ヶ月
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CARA ポジショニングでセットアップと治療を完了するまでの測定時間
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12ヶ月
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セットアップの再現性
時間枠:12ヶ月
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キロボルテージ イメージングを使用して、患者の位置の必要なシフトを測定します。
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12ヶ月
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危険臓器への線量と標準治療の比較
時間枠:12ヶ月
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肺、心臓、乳房、および正常組織の線量と標準治療の比較
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12ヶ月
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皮膚評価対皮膚線量
時間枠:12ヶ月
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測定された皮膚線量面積データと比較した胸部皮膚の CTCAE V4 および特定の湿性落屑評価
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12ヶ月
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患者報告結果 - 皮膚反応
時間枠:12ヶ月
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患者から報告された副作用と皮膚反応を評価するためのアンケート
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cheryl R Duzenli, PhD、BC Cancer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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