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CARA 治療 胸のポジショニングに関するパイロット研究

2020年9月3日 更新者:Cheryl Duzenli、British Columbia Cancer Agency
CARA は、放射線治療中に仰臥位で胸を配置するための、カーボンファイバー製の調整可能で再利用可能な新しいアクセサリーです。 CARAはBC Cancerで開発されました。 この研究では、この新しいデバイスの安全性とワークフローの測定を確立するために、20 人の患者が計画され、CARA ポジショニングで治療されます。 このデバイスは、正常な組織への不要な線量につながる可能性のある乳房下の皮膚のひだと横方向の乳房の垂れ下がりを取り除くように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究では、デバイスを使用して 20 人の患者を治療することにより、CARA 乳房ポジショニングの安全性と潜在的な利点を調査します。 患者はCARAポジショニングと標準的なケアポジショニングで計画されます。 CARA 計画は、すべての治療計画の目標が満たされていることを確認するために評価され、患者は CARA ポジショニングでの治療に進みます。 このパイロット研究は、患者がCARAで安全に治療できることを保証し、セラピスト、腫瘍専門医、患者から現在の設計の性能に関する貴重な情報を提供してくれます. これはまた、設計の改善の方向性と、デバイスの使用に関する実践者をトレーニングするための教材の作成を通知します。 全体として、これにより、CARA ポジショニング技術と現在の実践基準の無作為化臨床試験の準備が整い、CARA 技術を使用して毒性の低減を達成できるかどうかを評価できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 1K9
        • BC Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-完全に切除されたステージIまたはIIの浸潤性乳がん、または上皮内乳管がん(DCIS)と診断され、乳房温存手術を受け、補助乳房放射線療法を受ける予定の患者;

放射線治療の計画時に乳房下のしわで深さ 1 cm 以上の皮膚のひだがある任意の胸のサイズ、または D 以上のブラジャー カップ サイズ。

上記の基準が満たされている場合、リンパ節放射線療法を受けている患者は適格です。

ブースト放射線療法を受けている患者は、上記の基準が満たされている場合に適格ですが、手術の傷跡が乳房の乳頭線よりも下に伸びていない場合に限ります。

翻訳する通訳者や家族がいる場合、言語は障壁にはなりません。

化学療法を受けた患者はこの研究に適格です。

除外基準:

インフォームドコンセントを与えることができない、または試験の要件を順守できない;

手術痕の治癒の失敗または重大な術後創傷感染;

-乳房または胸部への以前の放射線療法;

-重大な結合組織疾患の存在(例: 全身性硬化症);既知の放射線過敏症の表現型(例: 毛細血管拡張性運動失調症);

放射線療法の完了後 1 週間と 2 週間の両方で評価のために戻ることができない。

乳房再建;

Mepitel® 創傷被覆材の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CARAのポジショニング
CARAデバイスを使用した計画と治療
乳房下のひだと横方向の乳房のたるみを軽減するための乳房のポジショニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部セットアップのCARAサポートを使用して線量治療計画の制約が満たされない参加者の数
時間枠:12ヶ月

治療計画の線量制約は次のとおりです。

処方された用量の >= 95% をカバーする >= 乳房標的組織の >= 98% (担当する腫瘍医から要求された場合は、内部の乳腺連鎖を含む)

>= 20Gyを受ける同側肺の容積は、<=35%であるべきです

>=25Gy を受ける心臓の容積は <=5% である必要があります

体内の任意の部位への最大投与量 <= 処方された投与量の 110%

乳房の容積 >= 処方された用量の 107% は <=22 cm^3 でなければなりません

12ヶ月
乳房皮膚線量を測定した参加者の数 => 皮膚の領域への処方線量の 110% => 1 cm^2
時間枠:12ヶ月

皮膚線量は、ラジオクロミック フィルムを使用した炭素繊維デバイスの下の乳房表面で測定されます。 最大吸収線量までの処方線量の 70% を受ける皮膚の面積は、0.5 cm^2 の精度で 5% の線量増分で測定されます。

いずれかの参加者が皮膚の >=1 cm^2 領域に処方​​された用量の => 110% を投与された場合、研究は中止されます。

12ヶ月
CTCAE バージョン 4.0 スキン アセスメントで 6 人以上のスコアを獲得した参加者の数
時間枠:12ヶ月
参加者は、ベースライン時、RT 完了の 1 週間前、RT の最終週、RT の 1 週間後および 2 週間後に、CTCAE バージョン 4 皮膚評価スコアリング システムを使用して詳細な乳房皮膚評価を受けます。湿った落屑。 湿性落屑の寸法と位置が記録されます。 CTCAE V 4.0スケールで6以上の皮膚反応(潰瘍、出血または壊死を示す)が報告された場合、試験は中止されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワークフロー対策
時間枠:12ヶ月
CARA ポジショニングでセットアップと治療を完了するまでの測定時間
12ヶ月
セットアップの再現性
時間枠:12ヶ月
キロボルテージ イメージングを使用して、患者の位置の必要なシフトを測定します。
12ヶ月
危険臓器への線量と標準治療の比較
時間枠:12ヶ月
肺、心臓、乳房、および正常組織の線量と標準治療の比較
12ヶ月
皮膚評価対皮膚線量
時間枠:12ヶ月
測定された皮膚線量面積データと比較した胸部皮膚の CTCAE V4 および特定の湿性落屑評価
12ヶ月
患者報告結果 - 皮膚反応
時間枠:12ヶ月
患者から報告された副作用と皮膚反応を評価するためのアンケート
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cheryl R Duzenli, PhD、BC Cancer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (実際)

2019年11月4日

研究の完了 (実際)

2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H18-02014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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