Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARA Treatment Pilot Study for Breast Positioning

3. september 2020 oppdatert av: Cheryl Duzenli, British Columbia Cancer Agency
CARA er et nytt karbonfiber justerbart og gjenbrukbart tilbehør for liggende brystposisjonering under strålebehandling. CARA ble utviklet ved BC Cancer. I denne studien vil tjue pasienter bli planlagt og behandlet med CARA-posisjonering for å etablere sikkerhets- og arbeidsflyttiltak for denne nye enheten. Enheten er utformet for å fjerne den inframammare hudfolden og laterale brysthengninger som kan føre til uønsket dose til normalt vev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil undersøke sikkerheten og potensielle fordelene med CARA-brystposisjonering ved å behandle 20 pasienter ved å bruke enheten. Pasienter vil bli planlagt med CARA-posisjonering og standard behandlingsposisjonering. CARA-planer vil bli evaluert for å sikre at alle behandlingsplanleggingsmål er oppfylt og pasienter vil fortsette til behandling med CARA-posisjonering. Denne pilotstudien vil sikre at pasienter trygt kan behandles med CARA og gi oss verdifull informasjon fra terapeuter, onkologer og pasienter om ytelsen til det gjeldende designet. Dette vil også informere retningen for designforbedringer og produksjon av undervisningsmateriell for opplæring av utøvere i bruken av enheten. Samlet sett vil dette forberede oss på en randomisert klinisk utprøving av CARA-posisjoneringsteknikken kontra gjeldende standard for praksis for å vurdere om redusert toksisitet kan oppnås ved bruk av CARA-teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 1K9
        • BC Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med fullstendig utskåret stadium I eller II invasiv brystkreft, eller ductal carcinoma in situ (DCIS), som har gjennomgått brystbevarende kirurgi og er planlagt å gjennomgå adjuvant bryststrålebehandling;

Enhver bryststørrelse med en hudfold med en dybde på 1 cm eller større ved inframammarykket på tidspunktet for planlegging av strålebehandling, eller brystholderstørrelse lik eller større enn D;

Pasienter som gjennomgår nodal strålebehandling er kvalifisert dersom kriteriene ovenfor er oppfylt;

Pasienter som gjennomgår booststrålebehandling er kvalifisert hvis kriteriene ovenfor er oppfylt, men bare hvis det kirurgiske arret ikke strekker seg lavere enn brystvortens linje;

Språk er ikke en barriere hvis det er tolker/familiemedlemmer som skal oversette;

Pasienter som har hatt kjemoterapi er kvalifisert for denne studien;

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde kravene i rettssaken;

Feil i tilheling av det kirurgiske arret eller betydelig postoperativ sårinfeksjon;

Forutgående strålebehandling til enten bryst eller bryst;

Tilstedeværelse av betydelig bindevevssykdom (f.eks. systemisk sklerose); kjent strålingsoverfølsomhetsfenotype (f. ataksi telangiectasia);

Manglende evne til å komme tilbake for vurdering både én uke og to uker etter fullført strålebehandling;

Rekonstruksjon av bryster;

Bruk av Mepitel® sårbandasjeprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARA posisjonering
Planlegging og behandling med CARA-enheten
Brystposisjonering for å lindre inframammary fold og lateral brystsynk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere for hvilke begrensninger for behandlingsplanlegging av dosevolum ikke er oppfylt ved bruk av CARA-støtte for brystoppsett
Tidsramme: 12 måneder

Dosebegrensninger for behandlingsplanlegging er:

>=95 % av den foreskrevne dosen som dekker >=98 % av brystets målvev, inkludert indre brystkjede når behandlende onkolog ber om det

volum av ipsi-lateral lunge som mottar >= 20Gy bør være <=35 %

hjertevolumet som mottar >=25Gy skal være <=5 %

maksimal dose til ethvert punkt i kroppen <=110 % av den foreskrevne dosen

brystvolumet som får >=107 % av foreskrevet dose bør være <=22 cm^3

12 måneder
Antall deltakere som har målt brysthuddose => 110 % av den foreskrevne dosen til et hudområde => 1 cm^2
Tidsramme: 12 måneder

Huddosen måles på brystoverflaten under karbonfiberenheten ved hjelp av radiokromfilm. Hudområdet som mottar 70 % av den foreskrevne dosen opp til maksimal absorbert dose, måles i 5 % doseintervaller med en nøyaktighet på 0,5 cm^2.

Hvis en deltaker mottar => 110 % av den foreskrevne dosen til >=1 cm^2 hudområde, vil studien bli stoppet.

12 måneder
Antall deltakere som skårer =>6 på CTCAE versjon 4.0 hudvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil gjennomgå en detaljert brysthudvurdering ved baseline, en uke før RT fullføring, siste uke av RT, og en og to uker etter RT ved bruk av CTCAE versjon 4 hudvurderingsscoresystem samt undersøkelse av inframammary fold for enhver fuktig avskalling. Dimensjonene og plasseringen av fuktig deskvamering vil bli registrert. I tilfelle det rapporteres en hudreaksjon på ≥ 6 (som indikerer sårdannelse, blødning eller nekrose) på CTCAE V 4.0-skalaen, vil forsøket stoppes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsflyttiltak
Tidsramme: 12 måneder
Målt tid for å utføre oppsett og behandling med CARA-posisjonering
12 måneder
Oppsetts reproduserbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Mål nødvendige forskyvninger i pasientposisjon ved hjelp av kilo-spenningsavbildning
12 måneder
Doser til risikoorganer sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av lunge-, hjerte-, bryst- og normalvevsdose mot standard pleie
12 måneder
Hudvurdering kontra huddose
Tidsramme: 12 måneder
CTCAE V4 og spesifikk fuktig deskvamasjonsvurdering av brysthud sammenlignet med målte huddose-områdedata
12 måneder
Pasient Rapportert utfall - hudreaksjon
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for å vurdere pasientrapporterte bivirkninger og hudreaksjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl R Duzenli, PhD, BC Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H18-02014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere