- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04543851
CARA Treatment Pilot Study for Breast Positioning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 1K9
- BC Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med fullstendig utskåret stadium I eller II invasiv brystkreft, eller ductal carcinoma in situ (DCIS), som har gjennomgått brystbevarende kirurgi og er planlagt å gjennomgå adjuvant bryststrålebehandling;
Enhver bryststørrelse med en hudfold med en dybde på 1 cm eller større ved inframammarykket på tidspunktet for planlegging av strålebehandling, eller brystholderstørrelse lik eller større enn D;
Pasienter som gjennomgår nodal strålebehandling er kvalifisert dersom kriteriene ovenfor er oppfylt;
Pasienter som gjennomgår booststrålebehandling er kvalifisert hvis kriteriene ovenfor er oppfylt, men bare hvis det kirurgiske arret ikke strekker seg lavere enn brystvortens linje;
Språk er ikke en barriere hvis det er tolker/familiemedlemmer som skal oversette;
Pasienter som har hatt kjemoterapi er kvalifisert for denne studien;
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde kravene i rettssaken;
Feil i tilheling av det kirurgiske arret eller betydelig postoperativ sårinfeksjon;
Forutgående strålebehandling til enten bryst eller bryst;
Tilstedeværelse av betydelig bindevevssykdom (f.eks. systemisk sklerose); kjent strålingsoverfølsomhetsfenotype (f. ataksi telangiectasia);
Manglende evne til å komme tilbake for vurdering både én uke og to uker etter fullført strålebehandling;
Rekonstruksjon av bryster;
Bruk av Mepitel® sårbandasjeprodukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CARA posisjonering
Planlegging og behandling med CARA-enheten
|
Brystposisjonering for å lindre inframammary fold og lateral brystsynk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere for hvilke begrensninger for behandlingsplanlegging av dosevolum ikke er oppfylt ved bruk av CARA-støtte for brystoppsett
Tidsramme: 12 måneder
|
Dosebegrensninger for behandlingsplanlegging er: >=95 % av den foreskrevne dosen som dekker >=98 % av brystets målvev, inkludert indre brystkjede når behandlende onkolog ber om det volum av ipsi-lateral lunge som mottar >= 20Gy bør være <=35 % hjertevolumet som mottar >=25Gy skal være <=5 % maksimal dose til ethvert punkt i kroppen <=110 % av den foreskrevne dosen brystvolumet som får >=107 % av foreskrevet dose bør være <=22 cm^3 |
12 måneder
|
Antall deltakere som har målt brysthuddose => 110 % av den foreskrevne dosen til et hudområde => 1 cm^2
Tidsramme: 12 måneder
|
Huddosen måles på brystoverflaten under karbonfiberenheten ved hjelp av radiokromfilm. Hudområdet som mottar 70 % av den foreskrevne dosen opp til maksimal absorbert dose, måles i 5 % doseintervaller med en nøyaktighet på 0,5 cm^2. Hvis en deltaker mottar => 110 % av den foreskrevne dosen til >=1 cm^2 hudområde, vil studien bli stoppet. |
12 måneder
|
Antall deltakere som skårer =>6 på CTCAE versjon 4.0 hudvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå en detaljert brysthudvurdering ved baseline, en uke før RT fullføring, siste uke av RT, og en og to uker etter RT ved bruk av CTCAE versjon 4 hudvurderingsscoresystem samt undersøkelse av inframammary fold for enhver fuktig avskalling.
Dimensjonene og plasseringen av fuktig deskvamering vil bli registrert.
I tilfelle det rapporteres en hudreaksjon på ≥ 6 (som indikerer sårdannelse, blødning eller nekrose) på CTCAE V 4.0-skalaen, vil forsøket stoppes.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsflyttiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt tid for å utføre oppsett og behandling med CARA-posisjonering
|
12 måneder
|
Oppsetts reproduserbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål nødvendige forskyvninger i pasientposisjon ved hjelp av kilo-spenningsavbildning
|
12 måneder
|
Doser til risikoorganer sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av lunge-, hjerte-, bryst- og normalvevsdose mot standard pleie
|
12 måneder
|
Hudvurdering kontra huddose
Tidsramme: 12 måneder
|
CTCAE V4 og spesifikk fuktig deskvamasjonsvurdering av brysthud sammenlignet med målte huddose-områdedata
|
12 måneder
|
Pasient Rapportert utfall - hudreaksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere pasientrapporterte bivirkninger og hudreaksjoner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl R Duzenli, PhD, BC Cancer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-02014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken