- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553601
Molecular Imaging Visualization of Tumor Heterogeneity in Non-small Cell Lung Cancer
11 de septiembre de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
To assess the potential usefulness of radiogenomics for tumor driving genes heterogeneity in non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with advanced NSCLC underwent 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guided synchronous targeted biopsy of primary and distant metastatic tumors.
The LIFEx package was used to extract PET and CT radiomic features from primary and metastatic lesions.
The radiomic ROI sites of primary and distant metastatic tumors were point-to-point corresponding to the PET/ CT-guided targeted biopsy sites.
Whole exon sequencing of primary and distant metastatic tumor samples obtained by PET/CT-guided targeted biopsy was used to get genomic data of primary and distant metastatic tumor.
Predictive radiogenomics models were established and validation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
XiaMen, Fujian, Porcelana, 0086-361000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Long Sun, doctor
- Número de teléfono: 86 0592-2137077
- Correo electrónico: 13178352662@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criteria: Inclusion Criteria:
- (i) adult patients (aged 18 years or order);
- (ii) patients with suspected or newly diagnosed or previously treated malignant tumors (supporting evidence may include magnetic resonance imaging (MRI), CT, tumor markers and pathology report);
- (iii) patients who had scheduled both 18F-FDG PET/CT scans and PET/CT guided biopsy;
- (iv) patients who were able to provide informed consent (signed by participant, parent or legal representative) and assent according to the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- (i) patients with non-malignant lesions;
- (ii) patients with pregnancy;
- (iii) the inability or unwillingness of the research participant, parent or legal representative to provide written informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 8F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time.
|
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Radiomic feature selection and model establishment
Periodo de tiempo: 3 years
|
In this study, the investigators first selected the features with significant differences between genes mutant and wild type in the training set using the Mann-Whitney U test, obtaining a total of 53 features with p value < 0.05.
Then, the least absolute shrinkage and selection operator (LASSO) algorithm was used to select the optimal predictive features among the 53 selected in the training set.
The LASSO algorithm adds a L1 regularization term to a least square algorithm to avoid overfitting.
A prediction model was established by logistic regression, and the radiomics signature score (rad-score) for each participant was calculated based on the selected discriminating radiomic features.
The model performance was tested in the validation set.
The receiver operating characteristic (ROC) curve and the area under the curve (AUC) were used to evaluate the model performance in the training and validation sets.
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Genes mutation detection
Periodo de tiempo: 30 days
|
Genes mutation detection was performed on histological specimens obtained by surgical resection or puncture.
Genes mutation detection was conducted by the examination of the whole-exome sequencing.
The whole-exome sequencing is performed by the Novogene company (www.novogene.com).
If any genes mutation in the whole-exome sequencing was detected, the tumor was considered genes mutant.
Otherwise, the tumor was classified as no mutant of genes type.
|
30 days
|
Image acquisition
Periodo de tiempo: 30 days
|
The imaging acquisition protocol was established following the Image Biomarker Standardisation Initiative (IBSI) reporting guidelines.
All the details of the procedures are provided in the electronic supplementary material.
18F-FDG PET/CT (Discovery MI, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) examination was performed within 1 month before treatment.
Briefly, 18F-FDG PET/CT images were acquired 60 ± 5 min after 18F-FDG injection in accordance with the European Association of Nuclear Medicine (EANM) guidelines, version 1.0 (version 2.0 from February 2015).
A 3D LOR reconstruction algorithm was used to reconstruct the PET images.
The attenuation correction of PET images was carried out with CT data, and the corrected PET images were fused with CT images.
|
30 days
|
Radiomic feature extraction
Periodo de tiempo: 30 days
|
The LIFEx package (version 4.00, http://www.lifexsoft.org) was used to extract the texture features of PET/CT images of lesions in the same VOI.
The PET/CT image of the patient in the DICOM format was imported into the software.
Two experienced PET/CT diagnostic physicians semi-automatically delineated the region of interest of the target lesion using a threshold of 40% of the maximum standardized uptake value (SUVmax).
Then, the software program automatically calculates and extracts 47 PET radiomic features and 45 CT radiomic features.
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- KYH2019-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NSCLC
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTerminado
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimActivo, no reclutando
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... y otros colaboradoresDesconocido
-
AstraZenecaTerminadoNSCLCSuecia, Bulgaria, México, Federación Rusa, Pavo, Reino Unido, Filipinas, Malasia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Países Bajos, Noruega, Argentina, Australia, Canadá, Eslovaquia, Grecia, Taiwán, Tailandia, Estonia, ... y más
-
Shanghai Henlius BiotechTerminado
-
The Netherlands Cancer InstituteInscripción por invitación
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleTerminado
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminado
-
Bio-Thera SolutionsTerminado