Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molecular Imaging Visualization of Tumor Heterogeneity in Non-small Cell Lung Cancer

11. September 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
To assess the potential usefulness of radiogenomics for tumor driving genes heterogeneity in non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with advanced NSCLC underwent 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guided synchronous targeted biopsy of primary and distant metastatic tumors. The LIFEx package was used to extract PET and CT radiomic features from primary and metastatic lesions. The radiomic ROI sites of primary and distant metastatic tumors were point-to-point corresponding to the PET/ CT-guided targeted biopsy sites. Whole exon sequencing of primary and distant metastatic tumor samples obtained by PET/CT-guided targeted biopsy was used to get genomic data of primary and distant metastatic tumor. Predictive radiogenomics models were established and validation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • XiaMen, Fujian, China, 0086-361000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Criteria: Inclusion Criteria:

  • (i) adult patients (aged 18 years or order);
  • (ii) patients with suspected or newly diagnosed or previously treated malignant tumors (supporting evidence may include magnetic resonance imaging (MRI), CT, tumor markers and pathology report);
  • (iii) patients who had scheduled both 18F-FDG PET/CT scans and PET/CT guided biopsy;
  • (iv) patients who were able to provide informed consent (signed by participant, parent or legal representative) and assent according to the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • (i) patients with non-malignant lesions;
  • (ii) patients with pregnancy;
  • (iii) the inability or unwillingness of the research participant, parent or legal representative to provide written informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time.
Diagnosetest: 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy in another group of participants
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiomic feature selection and model establishment
Zeitfenster: 3 years
In this study, the investigators first selected the features with significant differences between genes mutant and wild type in the training set using the Mann-Whitney U test, obtaining a total of 53 features with p value < 0.05. Then, the least absolute shrinkage and selection operator (LASSO) algorithm was used to select the optimal predictive features among the 53 selected in the training set. The LASSO algorithm adds a L1 regularization term to a least square algorithm to avoid overfitting. A prediction model was established by logistic regression, and the radiomics signature score (rad-score) for each participant was calculated based on the selected discriminating radiomic features. The model performance was tested in the validation set. The receiver operating characteristic (ROC) curve and the area under the curve (AUC) were used to evaluate the model performance in the training and validation sets.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genes mutation detection
Zeitfenster: 30 days
Genes mutation detection was performed on histological specimens obtained by surgical resection or puncture. Genes mutation detection was conducted by the examination of the whole-exome sequencing. The whole-exome sequencing is performed by the Novogene company (www.novogene.com). If any genes mutation in the whole-exome sequencing was detected, the tumor was considered genes mutant. Otherwise, the tumor was classified as no mutant of genes type.
30 days
Image acquisition
Zeitfenster: 30 days
The imaging acquisition protocol was established following the Image Biomarker Standardisation Initiative (IBSI) reporting guidelines. All the details of the procedures are provided in the electronic supplementary material. 18F-FDG PET/CT (Discovery MI, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) examination was performed within 1 month before treatment. Briefly, 18F-FDG PET/CT images were acquired 60 ± 5 min after 18F-FDG injection in accordance with the European Association of Nuclear Medicine (EANM) guidelines, version 1.0 (version 2.0 from February 2015). A 3D LOR reconstruction algorithm was used to reconstruct the PET images. The attenuation correction of PET images was carried out with CT data, and the corrected PET images were fused with CT images.
30 days
Radiomic feature extraction
Zeitfenster: 30 days
The LIFEx package (version 4.00, http://www.lifexsoft.org) was used to extract the texture features of PET/CT images of lesions in the same VOI. The PET/CT image of the patient in the DICOM format was imported into the software. Two experienced PET/CT diagnostic physicians semi-automatically delineated the region of interest of the target lesion using a threshold of 40% of the maximum standardized uptake value (SUVmax). Then, the software program automatically calculates and extracts 47 PET radiomic features and 45 CT radiomic features.
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYH2019-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren