Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Molecular Imaging Visualization of Tumor Heterogeneity in Non-small Cell Lung Cancer

11 сентября 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
To assess the potential usefulness of radiogenomics for tumor driving genes heterogeneity in non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with advanced NSCLC underwent 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guided synchronous targeted biopsy of primary and distant metastatic tumors. The LIFEx package was used to extract PET and CT radiomic features from primary and metastatic lesions. The radiomic ROI sites of primary and distant metastatic tumors were point-to-point corresponding to the PET/ CT-guided targeted biopsy sites. Whole exon sequencing of primary and distant metastatic tumor samples obtained by PET/CT-guided targeted biopsy was used to get genomic data of primary and distant metastatic tumor. Predictive radiogenomics models were established and validation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • XiaMen, Fujian, Китай, 0086-361000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Long Sun, doctor
          • Номер телефона: 86 0592-2137077
          • Электронная почта: 13178352662@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Criteria: Inclusion Criteria:

  • (i) adult patients (aged 18 years or order);
  • (ii) patients with suspected or newly diagnosed or previously treated malignant tumors (supporting evidence may include magnetic resonance imaging (MRI), CT, tumor markers and pathology report);
  • (iii) patients who had scheduled both 18F-FDG PET/CT scans and PET/CT guided biopsy;
  • (iv) patients who were able to provide informed consent (signed by participant, parent or legal representative) and assent according to the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee.

Exclusion Criteria:

  • (i) patients with non-malignant lesions;
  • (ii) patients with pregnancy;
  • (iii) the inability or unwillingness of the research participant, parent or legal representative to provide written informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 8F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time.
Диагностический тест: 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy in another group of participants
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Radiomic feature selection and model establishment
Временное ограничение: 3 years
In this study, the investigators first selected the features with significant differences between genes mutant and wild type in the training set using the Mann-Whitney U test, obtaining a total of 53 features with p value < 0.05. Then, the least absolute shrinkage and selection operator (LASSO) algorithm was used to select the optimal predictive features among the 53 selected in the training set. The LASSO algorithm adds a L1 regularization term to a least square algorithm to avoid overfitting. A prediction model was established by logistic regression, and the radiomics signature score (rad-score) for each participant was calculated based on the selected discriminating radiomic features. The model performance was tested in the validation set. The receiver operating characteristic (ROC) curve and the area under the curve (AUC) were used to evaluate the model performance in the training and validation sets.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Genes mutation detection
Временное ограничение: 30 days
Genes mutation detection was performed on histological specimens obtained by surgical resection or puncture. Genes mutation detection was conducted by the examination of the whole-exome sequencing. The whole-exome sequencing is performed by the Novogene company (www.novogene.com). If any genes mutation in the whole-exome sequencing was detected, the tumor was considered genes mutant. Otherwise, the tumor was classified as no mutant of genes type.
30 days
Image acquisition
Временное ограничение: 30 days
The imaging acquisition protocol was established following the Image Biomarker Standardisation Initiative (IBSI) reporting guidelines. All the details of the procedures are provided in the electronic supplementary material. 18F-FDG PET/CT (Discovery MI, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) examination was performed within 1 month before treatment. Briefly, 18F-FDG PET/CT images were acquired 60 ± 5 min after 18F-FDG injection in accordance with the European Association of Nuclear Medicine (EANM) guidelines, version 1.0 (version 2.0 from February 2015). A 3D LOR reconstruction algorithm was used to reconstruct the PET images. The attenuation correction of PET images was carried out with CT data, and the corrected PET images were fused with CT images.
30 days
Radiomic feature extraction
Временное ограничение: 30 days
The LIFEx package (version 4.00, http://www.lifexsoft.org) was used to extract the texture features of PET/CT images of lesions in the same VOI. The PET/CT image of the patient in the DICOM format was imported into the software. Two experienced PET/CT diagnostic physicians semi-automatically delineated the region of interest of the target lesion using a threshold of 40% of the maximum standardized uptake value (SUVmax). Then, the software program automatically calculates and extracts 47 PET radiomic features and 45 CT radiomic features.
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Следователи

  • Главный следователь: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYH2019-039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться