- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553601
Molecular Imaging Visualization of Tumor Heterogeneity in Non-small Cell Lung Cancer
11. září 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
To assess the potential usefulness of radiogenomics for tumor driving genes heterogeneity in non-small cell lung cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Patients with advanced NSCLC underwent 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guided synchronous targeted biopsy of primary and distant metastatic tumors.
The LIFEx package was used to extract PET and CT radiomic features from primary and metastatic lesions.
The radiomic ROI sites of primary and distant metastatic tumors were point-to-point corresponding to the PET/ CT-guided targeted biopsy sites.
Whole exon sequencing of primary and distant metastatic tumor samples obtained by PET/CT-guided targeted biopsy was used to get genomic data of primary and distant metastatic tumor.
Predictive radiogenomics models were established and validation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
XiaMen, Fujian, Čína, 0086-361000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Long Sun, doctor
- Telefonní číslo: 86 0592-2137077
- E-mail: 13178352662@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Criteria: Inclusion Criteria:
- (i) adult patients (aged 18 years or order);
- (ii) patients with suspected or newly diagnosed or previously treated malignant tumors (supporting evidence may include magnetic resonance imaging (MRI), CT, tumor markers and pathology report);
- (iii) patients who had scheduled both 18F-FDG PET/CT scans and PET/CT guided biopsy;
- (iv) patients who were able to provide informed consent (signed by participant, parent or legal representative) and assent according to the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- (i) patients with non-malignant lesions;
- (ii) patients with pregnancy;
- (iii) the inability or unwillingness of the research participant, parent or legal representative to provide written informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 8F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time.
|
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiomic feature selection and model establishment
Časové okno: 3 years
|
In this study, the investigators first selected the features with significant differences between genes mutant and wild type in the training set using the Mann-Whitney U test, obtaining a total of 53 features with p value < 0.05.
Then, the least absolute shrinkage and selection operator (LASSO) algorithm was used to select the optimal predictive features among the 53 selected in the training set.
The LASSO algorithm adds a L1 regularization term to a least square algorithm to avoid overfitting.
A prediction model was established by logistic regression, and the radiomics signature score (rad-score) for each participant was calculated based on the selected discriminating radiomic features.
The model performance was tested in the validation set.
The receiver operating characteristic (ROC) curve and the area under the curve (AUC) were used to evaluate the model performance in the training and validation sets.
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genes mutation detection
Časové okno: 30 days
|
Genes mutation detection was performed on histological specimens obtained by surgical resection or puncture.
Genes mutation detection was conducted by the examination of the whole-exome sequencing.
The whole-exome sequencing is performed by the Novogene company (www.novogene.com).
If any genes mutation in the whole-exome sequencing was detected, the tumor was considered genes mutant.
Otherwise, the tumor was classified as no mutant of genes type.
|
30 days
|
Image acquisition
Časové okno: 30 days
|
The imaging acquisition protocol was established following the Image Biomarker Standardisation Initiative (IBSI) reporting guidelines.
All the details of the procedures are provided in the electronic supplementary material.
18F-FDG PET/CT (Discovery MI, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) examination was performed within 1 month before treatment.
Briefly, 18F-FDG PET/CT images were acquired 60 ± 5 min after 18F-FDG injection in accordance with the European Association of Nuclear Medicine (EANM) guidelines, version 1.0 (version 2.0 from February 2015).
A 3D LOR reconstruction algorithm was used to reconstruct the PET images.
The attenuation correction of PET images was carried out with CT data, and the corrected PET images were fused with CT images.
|
30 days
|
Radiomic feature extraction
Časové okno: 30 days
|
The LIFEx package (version 4.00, http://www.lifexsoft.org) was used to extract the texture features of PET/CT images of lesions in the same VOI.
The PET/CT image of the patient in the DICOM format was imported into the software.
Two experienced PET/CT diagnostic physicians semi-automatically delineated the region of interest of the target lesion using a threshold of 40% of the maximum standardized uptake value (SUVmax).
Then, the software program automatically calculates and extracts 47 PET radiomic features and 45 CT radiomic features.
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYH2019-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .