- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553601
Molecular Imaging Visualization of Tumor Heterogeneity in Non-small Cell Lung Cancer
11 września 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
To assess the potential usefulness of radiogenomics for tumor driving genes heterogeneity in non-small cell lung cancer.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Patients with advanced NSCLC underwent 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guided synchronous targeted biopsy of primary and distant metastatic tumors.
The LIFEx package was used to extract PET and CT radiomic features from primary and metastatic lesions.
The radiomic ROI sites of primary and distant metastatic tumors were point-to-point corresponding to the PET/ CT-guided targeted biopsy sites.
Whole exon sequencing of primary and distant metastatic tumor samples obtained by PET/CT-guided targeted biopsy was used to get genomic data of primary and distant metastatic tumor.
Predictive radiogenomics models were established and validation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
XiaMen, Fujian, Chiny, 0086-361000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Long Sun, doctor
- Numer telefonu: 86 0592-2137077
- E-mail: 13178352662@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Criteria: Inclusion Criteria:
- (i) adult patients (aged 18 years or order);
- (ii) patients with suspected or newly diagnosed or previously treated malignant tumors (supporting evidence may include magnetic resonance imaging (MRI), CT, tumor markers and pathology report);
- (iii) patients who had scheduled both 18F-FDG PET/CT scans and PET/CT guided biopsy;
- (iv) patients who were able to provide informed consent (signed by participant, parent or legal representative) and assent according to the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- (i) patients with non-malignant lesions;
- (ii) patients with pregnancy;
- (iii) the inability or unwillingness of the research participant, parent or legal representative to provide written informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 8F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time.
|
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy in another group of participants
Each subject receive a single intravenous injection of 18F-FDG PET/CT and PET/CT-guide targeted biopsy within the specified time
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Radiomic feature selection and model establishment
Ramy czasowe: 3 years
|
In this study, the investigators first selected the features with significant differences between genes mutant and wild type in the training set using the Mann-Whitney U test, obtaining a total of 53 features with p value < 0.05.
Then, the least absolute shrinkage and selection operator (LASSO) algorithm was used to select the optimal predictive features among the 53 selected in the training set.
The LASSO algorithm adds a L1 regularization term to a least square algorithm to avoid overfitting.
A prediction model was established by logistic regression, and the radiomics signature score (rad-score) for each participant was calculated based on the selected discriminating radiomic features.
The model performance was tested in the validation set.
The receiver operating characteristic (ROC) curve and the area under the curve (AUC) were used to evaluate the model performance in the training and validation sets.
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Genes mutation detection
Ramy czasowe: 30 days
|
Genes mutation detection was performed on histological specimens obtained by surgical resection or puncture.
Genes mutation detection was conducted by the examination of the whole-exome sequencing.
The whole-exome sequencing is performed by the Novogene company (www.novogene.com).
If any genes mutation in the whole-exome sequencing was detected, the tumor was considered genes mutant.
Otherwise, the tumor was classified as no mutant of genes type.
|
30 days
|
Image acquisition
Ramy czasowe: 30 days
|
The imaging acquisition protocol was established following the Image Biomarker Standardisation Initiative (IBSI) reporting guidelines.
All the details of the procedures are provided in the electronic supplementary material.
18F-FDG PET/CT (Discovery MI, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) examination was performed within 1 month before treatment.
Briefly, 18F-FDG PET/CT images were acquired 60 ± 5 min after 18F-FDG injection in accordance with the European Association of Nuclear Medicine (EANM) guidelines, version 1.0 (version 2.0 from February 2015).
A 3D LOR reconstruction algorithm was used to reconstruct the PET images.
The attenuation correction of PET images was carried out with CT data, and the corrected PET images were fused with CT images.
|
30 days
|
Radiomic feature extraction
Ramy czasowe: 30 days
|
The LIFEx package (version 4.00, http://www.lifexsoft.org) was used to extract the texture features of PET/CT images of lesions in the same VOI.
The PET/CT image of the patient in the DICOM format was imported into the software.
Two experienced PET/CT diagnostic physicians semi-automatically delineated the region of interest of the target lesion using a threshold of 40% of the maximum standardized uptake value (SUVmax).
Then, the software program automatically calculates and extracts 47 PET radiomic features and 45 CT radiomic features.
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYH2019-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Xinqiao Hospital of ChongqingZakończony
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktywny, nie rekrutujący
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... i inni współpracownicyNieznany
-
AstraZenecaZakończonyNSCLCSzwecja, Bułgaria, Meksyk, Federacja Rosyjska, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Filipiny, Malezja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Holandia, Norwegia, Argentyna, Australia, Kanada, Słowacja, Grecja, Tajwan, Tajlandia, Estonia, Ind... i więcej