Estudio de acceso expandido previo a la aprobación para el uso del médico para tratar TAR-200

Criterios de inclusión:

• El participante ha agotado todas las formas de tratamiento alternativas clínicamente apropiadas y no es elegible, o no tiene acceso a un ensayo clínico
• Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de vejiga no musculares de alto riesgo persistente o recurrente (HR-NMIBC), carcinoma in situ (CIS) (o TI) con o sin enfermedad papilar (T1, TA de grado alta), dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia de BCG, en participantes que han recibido baciluses de rimidez adecuada (BCGG) (BCGG) (BCG).
• Toda la enfermedad papilar visible debe ser completamente resecada (ausente) antes del inicio del tratamiento
• Los participantes deben no ser elegibles o haber elegido no someterse a una cistectomía radical (RC)
• Tener una calificación de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterios de exclusión:

• Presencia o historial de carcinoma urotelial confirmado histológicamente, muscular, avanzado localmente avanzado, no resistible o metastásico (es decir, T2, T3, T4 y/o Etapa IV)
• Presencia de cualquier vejiga o característica anatómica uretral que, en opinión del investigador, pueda evitar la colocación segura, el uso interno o la eliminación de TAR-200. Se excluirán los participantes con tumores que involucran la uretra prostática en los hombres
• Evidencia de perforación de la vejiga durante la cistoscopia diagnóstica
• Un historial de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina de 24 horas superiores a 4000 mililitros (> 4000 ml)
• Malignas activas (es decir, progresar o requerir un cambio de tratamiento en los últimos 24 meses) que no sean HR-NMIBC