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Utilidad de la ecografía con contraste (CEUS) en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Yonsei University

Objetivo:

No existe un estudio previo de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn. Hay estudios en adultos que incluyeron pacientes adolescentes. Más pacientes pediátricos han sido diagnosticados con enfermedad de Crohn debido a cambios en la dieta en Corea y sería rentable y clínicamente útil si CEUS estuviera disponible en pacientes con enfermedad de Crohn como una herramienta de diagnóstico y seguimiento.

Objetivo, hipótesis:

  • Objetivo principal Examinar prospectivamente la viabilidad del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en la evaluación de la enfermedad de Crohn (EC) usando la endoscopia como estándar de referencia. La viabilidad se definió como el examen exitoso en más del 90 % de los pacientes incluidos.
  • Objetivo Secundario Reafirmar la dosificación y seguridad del agente de contraste ultrasónico y evaluar la calidad de imagen del CEUS

Metodología:

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Los pacientes pediátricos que fueron diagnosticados por primera vez como CD con colonoscopia se inscriben en este estudio. También se investigan la actividad de la enfermedad y los síntomas clínicos. En un plazo máximo de dos semanas desde la ileocolonoscopia de referencia y antes de cualquier cambio terapéutico, los pacientes fueron sometidos a CEUS. La CEUS fue realizada por un radiólogo pediátrico diferente, enmascarado a todos los demás datos de imagen, endoscópicos y clínicos, excepto el diagnóstico de EC. El CEUS se analizó utilizando un software de cuantificación (Vuebox), basado en el ROI en la parte más realzada de la pared intestinal, se calcularon los parámetros cuantitativos. Después del primer CEUS, el CEUS se realizaría después de un año.

Población pediátrica, 20 pacientes.

Procedimiento de imagen:

En un plazo máximo de dos semanas desde la ileocolonoscopia de referencia y antes de cualquier cambio terapéutico, los pacientes se sometieron a CEUS el mismo día. Todos los estudios comenzaron con un examen de ecografía en escala de grises para encontrar el íleon terminal y evaluar el grosor de la pared, la induración del tejido adiposo circundante y los ganglios linfáticos agrandados. Se estimó la estenosis y la longitud de la pared intestinal patológica, así como las complicaciones como formación de abscesos y fístulas. Se identificó el segmento más grueso del íleon terminal y se utilizó para realizar análisis de realce de contraste. Los investigadores inyectaron el agente de contraste ultrasónico de segunda generación (SonoVue, Bracco, Milán, Italia) como un bolo de 0,03 ml/kg a través de un catéter de calibre 20 de tres vías en una vena antecubital, seguido de un bolo de 5 ml de solución salina. (0,9 % NaCl). La CEUS se realizó con una sonda lineal de 7,5 MHz y tecnología de ajuste de contraste, basada en un índice mecánico permitido y una exploración en tiempo real para garantizar la conservación del agente de contraste. Se utilizó un ajuste de potencia acústica bajo, expresando un índice mecánico (MI) bajo, 0,09-0,14, de una sonda lineal de 7,5 MHz. Para evaluar la vascularización del asa intestinal comprometida, se midió la captación de contraste sobre análisis cuantitativo de la intensidad del brillo durante un período de 40 s, en regiones de interés (ROI) ubicadas manualmente en la pared intestinal con al menos 2 cm2. Los investigadores utilizaron un software dedicado (Vuebox) y se adquirió automáticamente una curva de tiempo-intensidad. La medida cuantitativa de la captación de contraste se obtuvo como la diferencia entre el valor de realce máximo y el valor de referencia antes de la llegada del contraste.

Análisis, evaluación, reporte de resultados:

  1. adquisición de datos: edad, sexo, tratamiento inicial,

    - definir el segmento intestinal afectado (5 segmentos: íleon terminal, colon derecho (ciego y ascendente), colon transverso, colon izquierdo (descendente y sigmoideo) y recto), identificación de parámetros ecográficos en escala de grises del íleon terminal, medición del grosor de la pared en el diámetro máximo del íleon terminal afectado (engrosamiento mural patológico definido como un espesor de pared superior a 3 mm), evaluación de la longitud del intestino afectado, apariencia de pared estratificada, hallazgos periviscerales como grasa reptante y estenosis, fístula o absceso Parámetros cuantitativos CEUS, Numerosos CEUS los parámetros de perfusión cuantitativos se pueden derivar de esta curva. FT indica tiempo de caída; mTTl, tiempo medio de tránsito local; PE, realce de pico; RT, tiempo de subida; TTP, tiempo hasta el pico; WiAUC: área de lavado bajo la curva; WiR, tasa de lavado; WiWoAUC, área de lavado de entrada 1 debajo de la curva; WoAUC, área de lavado bajo la curva; y WoR, tasa de lavado.

    Parámetros clínicos y de laboratorio (CDAI, PCR, VSG y Calprotectina)

  2. interpretación: interpretación independiente de CEUS con colonoscopia como estándar de oro
  3. resultados de la valoración

    • Completar con éxito el número de evento sin eventos adversos
    • Respuesta al tratamiento: evaluada por un gastroenterólogo pediátrico mediante resultados de laboratorio, resultados de colonoscopia y mejoría de los síntomas del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haesung Yoon
  • Número de teléfono: +82-10-9204-7549
  • Correo electrónico: saydivine@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con enfermedad de Crohn con colonoscopia del 2020.01 al 2022.02 en Severance Children Hospita

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de dos años
  • Pacientes que tienen otra enfermedad o masa intestinal además de la enfermedad de Crohn
  • Alta sensibilidad alérgica al agente de inyección Sonovue o al hexafluoruro de azufre
  • Pacientes con cortocircuito de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar o hipertensión sistémica
  • Pacientes que tienen enfermedad renal o hepática en etapa terminal o shock séptico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CEUS
Inyectamos el agente de contraste ultrasónico de segunda generación (SonoVue, Bracco, Milán, Italia) como un bolo de 0,03 ml/kg a través de un catéter de calibre 20 de tres vías en una vena antecubital, seguido de un bolo de solución salina de 5 ml ( 0,9 % NaCl). La CEUS se realizó con una sonda lineal de 7,5 MHz y tecnología de ajuste de contraste, basada en un índice mecánico permitido y un escaneo en tiempo real para garantizar la conservación del agente de contraste. Se utilizó un ajuste de potencia acústica bajo, expresando un índice mecánico (MI) bajo, 0,09-0,14, de una sonda lineal de 7,5 MHz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en la evaluación de la enfermedad de Crohn (EC) utilizando la endoscopia como estándar de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
La factibilidad se definió como el examen exitoso en más del 90 por ciento de los pacientes incluidos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haesung Yoon, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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