- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04660136
Utilidad de la ecografía con contraste (CEUS) en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Objetivo:
No existe un estudio previo de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn. Hay estudios en adultos que incluyeron pacientes adolescentes. Más pacientes pediátricos han sido diagnosticados con enfermedad de Crohn debido a cambios en la dieta en Corea y sería rentable y clínicamente útil si CEUS estuviera disponible en pacientes con enfermedad de Crohn como una herramienta de diagnóstico y seguimiento.
Objetivo, hipótesis:
- Objetivo principal Examinar prospectivamente la viabilidad del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en la evaluación de la enfermedad de Crohn (EC) usando la endoscopia como estándar de referencia. La viabilidad se definió como el examen exitoso en más del 90 % de los pacientes incluidos.
- Objetivo Secundario Reafirmar la dosificación y seguridad del agente de contraste ultrasónico y evaluar la calidad de imagen del CEUS
Metodología:
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Los pacientes pediátricos que fueron diagnosticados por primera vez como CD con colonoscopia se inscriben en este estudio. También se investigan la actividad de la enfermedad y los síntomas clínicos. En un plazo máximo de dos semanas desde la ileocolonoscopia de referencia y antes de cualquier cambio terapéutico, los pacientes fueron sometidos a CEUS. La CEUS fue realizada por un radiólogo pediátrico diferente, enmascarado a todos los demás datos de imagen, endoscópicos y clínicos, excepto el diagnóstico de EC. El CEUS se analizó utilizando un software de cuantificación (Vuebox), basado en el ROI en la parte más realzada de la pared intestinal, se calcularon los parámetros cuantitativos. Después del primer CEUS, el CEUS se realizaría después de un año.
Población pediátrica, 20 pacientes.
Procedimiento de imagen:
En un plazo máximo de dos semanas desde la ileocolonoscopia de referencia y antes de cualquier cambio terapéutico, los pacientes se sometieron a CEUS el mismo día. Todos los estudios comenzaron con un examen de ecografía en escala de grises para encontrar el íleon terminal y evaluar el grosor de la pared, la induración del tejido adiposo circundante y los ganglios linfáticos agrandados. Se estimó la estenosis y la longitud de la pared intestinal patológica, así como las complicaciones como formación de abscesos y fístulas. Se identificó el segmento más grueso del íleon terminal y se utilizó para realizar análisis de realce de contraste. Los investigadores inyectaron el agente de contraste ultrasónico de segunda generación (SonoVue, Bracco, Milán, Italia) como un bolo de 0,03 ml/kg a través de un catéter de calibre 20 de tres vías en una vena antecubital, seguido de un bolo de 5 ml de solución salina. (0,9 % NaCl). La CEUS se realizó con una sonda lineal de 7,5 MHz y tecnología de ajuste de contraste, basada en un índice mecánico permitido y una exploración en tiempo real para garantizar la conservación del agente de contraste. Se utilizó un ajuste de potencia acústica bajo, expresando un índice mecánico (MI) bajo, 0,09-0,14, de una sonda lineal de 7,5 MHz. Para evaluar la vascularización del asa intestinal comprometida, se midió la captación de contraste sobre análisis cuantitativo de la intensidad del brillo durante un período de 40 s, en regiones de interés (ROI) ubicadas manualmente en la pared intestinal con al menos 2 cm2. Los investigadores utilizaron un software dedicado (Vuebox) y se adquirió automáticamente una curva de tiempo-intensidad. La medida cuantitativa de la captación de contraste se obtuvo como la diferencia entre el valor de realce máximo y el valor de referencia antes de la llegada del contraste.
Análisis, evaluación, reporte de resultados:
adquisición de datos: edad, sexo, tratamiento inicial,
- definir el segmento intestinal afectado (5 segmentos: íleon terminal, colon derecho (ciego y ascendente), colon transverso, colon izquierdo (descendente y sigmoideo) y recto), identificación de parámetros ecográficos en escala de grises del íleon terminal, medición del grosor de la pared en el diámetro máximo del íleon terminal afectado (engrosamiento mural patológico definido como un espesor de pared superior a 3 mm), evaluación de la longitud del intestino afectado, apariencia de pared estratificada, hallazgos periviscerales como grasa reptante y estenosis, fístula o absceso Parámetros cuantitativos CEUS, Numerosos CEUS los parámetros de perfusión cuantitativos se pueden derivar de esta curva. FT indica tiempo de caída; mTTl, tiempo medio de tránsito local; PE, realce de pico; RT, tiempo de subida; TTP, tiempo hasta el pico; WiAUC: área de lavado bajo la curva; WiR, tasa de lavado; WiWoAUC, área de lavado de entrada 1 debajo de la curva; WoAUC, área de lavado bajo la curva; y WoR, tasa de lavado.
Parámetros clínicos y de laboratorio (CDAI, PCR, VSG y Calprotectina)
- interpretación: interpretación independiente de CEUS con colonoscopia como estándar de oro
resultados de la valoración
- Completar con éxito el número de evento sin eventos adversos
- Respuesta al tratamiento: evaluada por un gastroenterólogo pediátrico mediante resultados de laboratorio, resultados de colonoscopia y mejoría de los síntomas del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haesung Yoon
- Número de teléfono: +82-10-9204-7549
- Correo electrónico: saydivine@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Haesung Yoon
- Número de teléfono: +82-10-9204-7549
- Correo electrónico: saydivine@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con enfermedad de Crohn con colonoscopia del 2020.01 al 2022.02 en Severance Children Hospita
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de dos años
- Pacientes que tienen otra enfermedad o masa intestinal además de la enfermedad de Crohn
- Alta sensibilidad alérgica al agente de inyección Sonovue o al hexafluoruro de azufre
- Pacientes con cortocircuito de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar o hipertensión sistémica
- Pacientes que tienen enfermedad renal o hepática en etapa terminal o shock séptico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CEUS
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Inyectamos el agente de contraste ultrasónico de segunda generación (SonoVue, Bracco, Milán, Italia) como un bolo de 0,03 ml/kg a través de un catéter de calibre 20 de tres vías en una vena antecubital, seguido de un bolo de solución salina de 5 ml ( 0,9 % NaCl). La CEUS se realizó con una sonda lineal de 7,5 MHz y tecnología de ajuste de contraste, basada en un índice mecánico permitido y un escaneo en tiempo real para garantizar la conservación del agente de contraste.
Se utilizó un ajuste de potencia acústica bajo, expresando un índice mecánico (MI) bajo, 0,09-0,14, de una sonda lineal de 7,5 MHz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en la evaluación de la enfermedad de Crohn (EC) utilizando la endoscopia como estándar de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
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La factibilidad se definió como el examen exitoso en más del 90 por ciento de los pacientes incluidos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haesung Yoon, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-1010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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