クローン病小児患者における造影超音波(CEUS)の有用性
目的:
小児クローン病患者に対する以前の造影超音波検査 (CEUS) の研究はありません。 思春期の患者を含む成人の研究があります。 韓国では食生活の変化により、より多くの小児患者がクローン病と診断されており、CEUS がクローン病患者に診断およびフォローアップ ツールとして利用できれば、費用対効果が高く、臨床的に有用です。
目的、仮説:
- 主な目的 参照標準として内視鏡検査を使用して、クローン病 (CD) の評価における造影超音波 (CEUS) の実現可能性を前向きに検討すること。
- 二次目的 超音波造影剤の投与量と安全性を再確認し、CEUS の画質を評価する
方法論:
これは単一施設の前向き観察研究です。 大腸内視鏡検査で最初に CD と診断された小児患者がこの研究に登録され、疾患活動性、臨床症状も調査されます。 基準の回腸結腸内視鏡検査から最大 2 週間以内で、治療上の変更を行う前に、患者は CEUS を受けました。 CEUS は、CD の診断を除いて、他のすべての画像、内視鏡、および臨床データに対してマスクされた、1 人の異なる小児放射線科医によって実行されました。 腸壁の最も増強された部分におけるROIに基づいて、定量化ソフトウェア(Vuebox)を使用してCEUSを分析し、定量的パラメータを計算した。 最初の CEUS の後、CEUS は 1 年後に実行されます。
小児集団、20人の患者。
イメージング手順:
参照回腸結腸内視鏡検査から最大 2 週間以内で、治療の変更前に、患者は同じ日に CEUS を受けました。 すべての研究は、回腸末端を見つけ、壁の厚さ、周囲の脂肪組織の硬結、およびリンパ節の拡大を評価するためのグレースケールの米国検査から始まりました。 病理学的腸壁の狭窄および長さ、ならびに膿瘍形成および瘻孔などの合併症が推定された。 末端回腸の最も厚いセグメントが特定され、コントラスト増強の分析を実行するために使用されました。 研究者は、第 2 世代の超音波造影剤 (SonoVue、Bracco、ミラノ、イタリア) を 0.03 ml/kg のボーラスとして前肘静脈に 20 ゲージのスリーウェイ カテーテルを介して注入し、続いて 5 ml の生理食塩水のボーラスを注入しました。 (0.9% NaCl). CEUS は、造影剤の保存を確実にするためのメカニカル インデックスとリアルタイム スキャンに基づいて、7.5MHz リニア プローブとコントラスト調整技術を使用して実行されました。 7.5 MHz 線形プローブの 0.09 ~ 0.14 という低い機械的指数 (MI) を表す、低い音響出力設定が使用されました。 関連する腸ループの血管新生を評価するために、少なくとも 2 cm2 の腸壁に手動で配置された関心領域 (ROI) で、輝度強度の定量分析によるコントラストの取り込みを 40 秒間測定しました。 研究者は専用のソフトウェア (Vuebox) を使用し、時間強度曲線が自動的に取得されました。 コントラスト取り込みの定量的測定値は、コントラストが到達する前の最大増強値とベースライン値との差として得られました。
結果の分析、評価、報告:
データ取得:年齢、性別、初期治療、
- 関連する腸のセグメントを定義します (5 つのセグメント: 回腸末端、右結腸 (盲腸および上行)、横行結腸、左結腸 (下行および S 状結腸) および直腸)、回腸末端のグレースケール US パラメータ識別、壁厚測定影響を受けた回腸末端の最大直径 (3 mm を超える壁厚として定義される病理学的な壁の肥厚)、影響を受けた腸の長さの評価、重層化された壁の外観、忍び寄る脂肪や狭窄、瘻孔または膿瘍などの内臓周囲の所見 CEUS の定量的パラメーター、多数の CEUS定量的灌流パラメーターは、この曲線から導き出すことができます。 FT は立ち下がり時間を示します。 mTTl、平均ローカル通過時間。 PE、ピーク増強。 RT、立ち上がり時間。 TTP、ピークまでの時間。 WiAUC、曲線下のウォッシュイン領域。 WiR、ウォッシュイン率。 WiWoAUC、曲線の下のウォッシュイン 1 ウォッシュアウト領域。 WoAUC、曲線下のウォッシュアウト領域。およびWoR、ウォッシュアウト率。
臨床および検査パラメーター (CDAI、CRP、ESR、およびカルプロテクチン)
- 解釈: ゴールド スタンダードとしての大腸内視鏡検査による CEUS の独立した解釈
成果評価
- 有害事象なしでイベント番号を正常に完了
- 治療効果:検査結果、大腸内視鏡検査の結果、患者の症状の改善により、小児消化器科医によって評価されます
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Haesung Yoon
- 電話番号:+82-10-9204-7549
- メール:saydivine@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト:
- Haesung Yoon
- 電話番号:+82-10-9204-7549
- メール:saydivine@yuhs.ac
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者
- 2020.01~2022.02 セブランス小児病院で大腸内視鏡検査を受けたクローン病患者
除外基準:
- 18歳以上2歳未満の患者
- クローン病以外の腸疾患または腫瘤を有する患者
- Sonovue注射剤または六フッ化硫黄に対する高いアレルギー感受性
- 右左シャント、肺高血圧症、全身性高血圧症の患者
- 末期の腎疾患または肝疾患または敗血症性ショックの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:セウス
|
第二世代の超音波造影剤 (SonoVue、Bracco、ミラノ、イタリア) を 0.03 ml/kg のボーラスとして前肘静脈に 20 ゲージの三方カテーテルを介して注入し、続いて 5 ml の生理食塩水のボーラス ( 0.9%NaCl)CEUSは、造影剤の保存を確実にするためのメカニカルインデックスおよびリアルタイムスキャンに基づいて、7.5MHz線形プローブおよびコントラスト調整技術を用いて実施された。
7.5 MHz 線形プローブの 0.09 ~ 0.14 という低い機械的指数 (MI) を表す、低い音響出力設定が使用されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
参照標準として内視鏡検査を使用したクローン病 (CD) の評価における造影超音波 (CEUS) の実現可能性
時間枠:1日
|
実行可能性は、含まれる患者の 90% 以上での検査の成功として定義されました。
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Haesung Yoon、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
造影超音波の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない