- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660136
Nützlichkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn
Zweck:
Es gibt keine frühere Studie mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) für pädiatrische Patienten mit Morbus Crohn. Es gibt Studien mit Erwachsenen, die jugendliche Patienten einschlossen. Aufgrund von Ernährungsumstellungen in Korea wurde bei mehr pädiatrischen Patienten Morbus Crohn diagnostiziert, und es wäre kosteneffektiv und klinisch nützlich, wenn CEUS bei Patienten mit Morbus Crohn als Diagnose- und Nachsorgeinstrument verfügbar wäre.
Ziel, Hypothese:
- Primäres Ziel Prospektive Untersuchung der Durchführbarkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei der Beurteilung von Morbus Crohn (CD) unter Verwendung der Endoskopie als Referenzstandard. Durchführbarkeit wurde definiert als die erfolgreiche Untersuchung bei über 90 % der eingeschlossenen Patienten.
- Sekundäres Ziel Bestätigung der Dosierung und Sicherheit von Ultraschallkontrastmitteln und Beurteilung der Bildqualität des CEUS
Methodik:
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum. In diese Studie werden pädiatrische Patienten aufgenommen, bei denen zuerst eine CD mit Koloskopie diagnostiziert wurde. Die Krankheitsaktivität und die klinischen Symptome werden ebenfalls untersucht. Innerhalb eines Zeitraums von maximal zwei Wochen nach der Referenz-Ileokoloskopie und vor therapeutischen Änderungen wurde bei den Patienten ein CEUS durchgeführt. CEUS wurde von einem anderen pädiatrischen Radiologen durchgeführt, maskiert für alle anderen bildgebenden, endoskopischen und klinischen Daten, mit Ausnahme der Diagnose von MC. CEUS wurde unter Verwendung von Quantifizierungssoftware (Vuebox) analysiert, basierend auf ROI am stärksten Teil der Darmwand, quantitative Parameter wurden berechnet. Nach dem ersten CEUS würde CEUS nach einem Jahr durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche, 20 Patienten.
Bildgebendes Verfahren:
Innerhalb eines Zeitraums von maximal zwei Wochen nach der Referenz-Ileokoloskopie und vor therapeutischen Änderungen wurden die Patienten noch am selben Tag einem CEUS unterzogen. Alle Studien begannen mit einer Graustufen-US-Untersuchung, um das terminale Ileum zu finden und die Wanddicke, die Verhärtung des umgebenden Fettgewebes und die vergrößerten Lymphknoten zu beurteilen. Stenose und Länge der pathologischen Darmwand wurden abgeschätzt, ebenso Komplikationen wie Abszessbildung und Fisteln. Das dickste Segment des terminalen Ileums wurde identifiziert und verwendet, um eine Analyse der Kontrastverstärkung durchzuführen. Die Forscher injizierten das Ultraschallkontrastmittel der zweiten Generation (SonoVue, Bracco, Mailand, Italien) als Bolus von 0,03 ml/kg durch einen 20-Gauge-Dreiwegekatheter in eine antekubitale Vene, gefolgt von einem Bolus von 5 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl). CEUS wurde mit einer linearen 7,5-MHz-Sonde und kontrastabgestimmter Technologie durchgeführt, basierend auf einem mechanischen Index und einem Echtzeit-Scan, um die Konservierung des Kontrastmittels sicherzustellen. Es wurde eine niedrige Schallleistungseinstellung verwendet, die einen niedrigen mechanischen Index (MI) von 0,09–0,14 einer linearen 7,5-MHz-Sonde ausdrückt. Zur Beurteilung der Vaskularisierung der betroffenen Darmschlinge wurde die Kontrastaufnahme über eine quantitative Auswertung der Helligkeitsintensität in manuell in der Darmwand lokalisierten Regions of Interest (ROI) von mindestens 2 cm2 über einen Zeitraum von 40 s gemessen. Die Ermittler verwendeten eine spezielle Software (Vuebox) und es wurde automatisch eine Zeit-Intensitäts-Kurve aufgenommen. Die quantitative Messung der Kontrastmittelaufnahme wurde als Differenz zwischen dem maximalen Verstärkungswert und dem Ausgangswert vor dem Eintreffen des Kontrastmittels erhalten.
Analyse, Auswertung, Ergebnismeldung:
Datenerfassung: Alter, Geschlecht, Erstbehandlung,
- Definieren Sie das betroffene Darmsegment (5 Segmente: terminales Ileum, rechtes Kolon (Zökum und aufsteigend), Querkolon, linkes Kolon (absteigend und sigmoidal) und Rektum), Graustufen-US-Parameter, Identifizierung des terminalen Ileums, Wanddickenmessung am maximaler Durchmesser des betroffenen terminalen Ileums (pathologische Wandverdickung definiert als Wandstärke über 3 mm), Beurteilung der betroffenen Darmlänge, stratifiziertes Wandbild, periviszerale Befunde wie schleichendes Fett und Stenose, Fistel oder Abszess CEUS quantitative Parameter, zahlreiche CEUS Aus dieser Kurve lassen sich quantitative Perfusionsparameter ableiten. FT gibt die Abfallzeit an; mTTl, mittlere lokale Transitzeit; PE, Spitzenverstärkung; RT, Anstiegszeit; TTP, Zeit bis zur Spitze; WiAUC, Einwaschbereich unter der Kurve; WiR, Einwaschrate; WiWoAUC, Wash-In 1 Wash-Out Bereich unter der Kurve; WoAUC, Auswaschbereich unter der Kurve; und WoR, Auswaschrate.
Klinische und Laborparameter (CDAI, CRP, BSG und Calprotectin)
- Interpretation: unabhängige Interpretation von CEUS mit Koloskopie als Goldstandard
Ergebnisbewertung
- Ereignisnummer ohne unerwünschte Ereignisse erfolgreich abschließen
- Ansprechen auf die Behandlung: Beurteilung durch pädiatrischen Gastroenterologen anhand von Laborergebnissen, Koloskopieergebnissen und Verbesserung der Patientensymptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haesung Yoon
- Telefonnummer: +82-10-9204-7549
- E-Mail: saydivine@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Haesung Yoon
- Telefonnummer: +82-10-9204-7549
- E-Mail: saydivine@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Morbus Crohn mit Koloskopie vom 01.2020-02.2022 im Severance Children Hospita
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre und jünger als zwei Jahre sind
- Patienten, die eine andere Darmerkrankung oder Masse als Morbus Crohn haben
- Hohe allergische Empfindlichkeit gegenüber Sonovue-Injektionsmittel oder Schwefelhexafluorid
- Patienten mit Rechts-Links-Shunt, pulmonaler Hypertonie oder systemischer Hypertonie
- Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium oder einem septischen Schock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CEUS
|
Wir injizierten das Ultraschallkontrastmittel der zweiten Generation (SonoVue, Bracco, Mailand, Italien) als Bolus von 0,03 ml/kg durch einen 20-Gauge-Dreiwegekatheter in eine antekubitale Vene, gefolgt von einem Bolus von 5 ml Kochsalzlösung ( 0,9 % NaCl). CEUS wurde mit einer linearen 7,5-MHz-Sonde und kontrastabgestimmter Technologie durchgeführt, basierend auf einem mechanischen Index und einem Echtzeit-Scan, um die Erhaltung des Kontrastmittels sicherzustellen.
Es wurde eine niedrige Schallleistungseinstellung verwendet, die einen niedrigen mechanischen Index (MI) von 0,09–0,14 einer linearen 7,5-MHz-Sonde ausdrückt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei der Beurteilung von Morbus Crohn (CD) unter Verwendung der Endoskopie als Referenzstandard
Zeitfenster: 1 Tag
|
Als Durchführbarkeit wurde die erfolgreiche Untersuchung bei über 90 Prozent der eingeschlossenen Patienten definiert.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haesung Yoon, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2020-1010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur kontrastverstärkter Ultraschall
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutierungBrustkrebsVereinigte Staaten, Kanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeendetBrustkrebs | Dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University Medical Center GroningenAktiv, nicht rekrutierendZervikale Radikulopathie | Zervikale MyelopathieNiederlande
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care London; General ElectricZurückgezogenUreterobstruktionKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetZurückgezogenKoronare Herzkrankheit | Akute Nierenschädigung | Perkutane KoronarinterventionVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina