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Nützlichkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Zweck:

Es gibt keine frühere Studie mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) für pädiatrische Patienten mit Morbus Crohn. Es gibt Studien mit Erwachsenen, die jugendliche Patienten einschlossen. Aufgrund von Ernährungsumstellungen in Korea wurde bei mehr pädiatrischen Patienten Morbus Crohn diagnostiziert, und es wäre kosteneffektiv und klinisch nützlich, wenn CEUS bei Patienten mit Morbus Crohn als Diagnose- und Nachsorgeinstrument verfügbar wäre.

Ziel, Hypothese:

  • Primäres Ziel Prospektive Untersuchung der Durchführbarkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei der Beurteilung von Morbus Crohn (CD) unter Verwendung der Endoskopie als Referenzstandard. Durchführbarkeit wurde definiert als die erfolgreiche Untersuchung bei über 90 % der eingeschlossenen Patienten.
  • Sekundäres Ziel Bestätigung der Dosierung und Sicherheit von Ultraschallkontrastmitteln und Beurteilung der Bildqualität des CEUS

Methodik:

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum. In diese Studie werden pädiatrische Patienten aufgenommen, bei denen zuerst eine CD mit Koloskopie diagnostiziert wurde. Die Krankheitsaktivität und die klinischen Symptome werden ebenfalls untersucht. Innerhalb eines Zeitraums von maximal zwei Wochen nach der Referenz-Ileokoloskopie und vor therapeutischen Änderungen wurde bei den Patienten ein CEUS durchgeführt. CEUS wurde von einem anderen pädiatrischen Radiologen durchgeführt, maskiert für alle anderen bildgebenden, endoskopischen und klinischen Daten, mit Ausnahme der Diagnose von MC. CEUS wurde unter Verwendung von Quantifizierungssoftware (Vuebox) analysiert, basierend auf ROI am stärksten Teil der Darmwand, quantitative Parameter wurden berechnet. Nach dem ersten CEUS würde CEUS nach einem Jahr durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche, 20 Patienten.

Bildgebendes Verfahren:

Innerhalb eines Zeitraums von maximal zwei Wochen nach der Referenz-Ileokoloskopie und vor therapeutischen Änderungen wurden die Patienten noch am selben Tag einem CEUS unterzogen. Alle Studien begannen mit einer Graustufen-US-Untersuchung, um das terminale Ileum zu finden und die Wanddicke, die Verhärtung des umgebenden Fettgewebes und die vergrößerten Lymphknoten zu beurteilen. Stenose und Länge der pathologischen Darmwand wurden abgeschätzt, ebenso Komplikationen wie Abszessbildung und Fisteln. Das dickste Segment des terminalen Ileums wurde identifiziert und verwendet, um eine Analyse der Kontrastverstärkung durchzuführen. Die Forscher injizierten das Ultraschallkontrastmittel der zweiten Generation (SonoVue, Bracco, Mailand, Italien) als Bolus von 0,03 ml/kg durch einen 20-Gauge-Dreiwegekatheter in eine antekubitale Vene, gefolgt von einem Bolus von 5 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl). CEUS wurde mit einer linearen 7,5-MHz-Sonde und kontrastabgestimmter Technologie durchgeführt, basierend auf einem mechanischen Index und einem Echtzeit-Scan, um die Konservierung des Kontrastmittels sicherzustellen. Es wurde eine niedrige Schallleistungseinstellung verwendet, die einen niedrigen mechanischen Index (MI) von 0,09–0,14 einer linearen 7,5-MHz-Sonde ausdrückt. Zur Beurteilung der Vaskularisierung der betroffenen Darmschlinge wurde die Kontrastaufnahme über eine quantitative Auswertung der Helligkeitsintensität in manuell in der Darmwand lokalisierten Regions of Interest (ROI) von mindestens 2 cm2 über einen Zeitraum von 40 s gemessen. Die Ermittler verwendeten eine spezielle Software (Vuebox) und es wurde automatisch eine Zeit-Intensitäts-Kurve aufgenommen. Die quantitative Messung der Kontrastmittelaufnahme wurde als Differenz zwischen dem maximalen Verstärkungswert und dem Ausgangswert vor dem Eintreffen des Kontrastmittels erhalten.

Analyse, Auswertung, Ergebnismeldung:

  1. Datenerfassung: Alter, Geschlecht, Erstbehandlung,

    - Definieren Sie das betroffene Darmsegment (5 Segmente: terminales Ileum, rechtes Kolon (Zökum und aufsteigend), Querkolon, linkes Kolon (absteigend und sigmoidal) und Rektum), Graustufen-US-Parameter, Identifizierung des terminalen Ileums, Wanddickenmessung am maximaler Durchmesser des betroffenen terminalen Ileums (pathologische Wandverdickung definiert als Wandstärke über 3 mm), Beurteilung der betroffenen Darmlänge, stratifiziertes Wandbild, periviszerale Befunde wie schleichendes Fett und Stenose, Fistel oder Abszess CEUS quantitative Parameter, zahlreiche CEUS Aus dieser Kurve lassen sich quantitative Perfusionsparameter ableiten. FT gibt die Abfallzeit an; mTTl, mittlere lokale Transitzeit; PE, Spitzenverstärkung; RT, Anstiegszeit; TTP, Zeit bis zur Spitze; WiAUC, Einwaschbereich unter der Kurve; WiR, Einwaschrate; WiWoAUC, Wash-In 1 Wash-Out Bereich unter der Kurve; WoAUC, Auswaschbereich unter der Kurve; und WoR, Auswaschrate.

    Klinische und Laborparameter (CDAI, CRP, BSG und Calprotectin)

  2. Interpretation: unabhängige Interpretation von CEUS mit Koloskopie als Goldstandard
  3. Ergebnisbewertung

    • Ereignisnummer ohne unerwünschte Ereignisse erfolgreich abschließen
    • Ansprechen auf die Behandlung: Beurteilung durch pädiatrischen Gastroenterologen anhand von Laborergebnissen, Koloskopieergebnissen und Verbesserung der Patientensymptome

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Morbus Crohn mit Koloskopie vom 01.2020-02.2022 im Severance Children Hospita

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre und jünger als zwei Jahre sind
  • Patienten, die eine andere Darmerkrankung oder Masse als Morbus Crohn haben
  • Hohe allergische Empfindlichkeit gegenüber Sonovue-Injektionsmittel oder Schwefelhexafluorid
  • Patienten mit Rechts-Links-Shunt, pulmonaler Hypertonie oder systemischer Hypertonie
  • Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium oder einem septischen Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CEUS
Wir injizierten das Ultraschallkontrastmittel der zweiten Generation (SonoVue, Bracco, Mailand, Italien) als Bolus von 0,03 ml/kg durch einen 20-Gauge-Dreiwegekatheter in eine antekubitale Vene, gefolgt von einem Bolus von 5 ml Kochsalzlösung ( 0,9 % NaCl). CEUS wurde mit einer linearen 7,5-MHz-Sonde und kontrastabgestimmter Technologie durchgeführt, basierend auf einem mechanischen Index und einem Echtzeit-Scan, um die Erhaltung des Kontrastmittels sicherzustellen. Es wurde eine niedrige Schallleistungseinstellung verwendet, die einen niedrigen mechanischen Index (MI) von 0,09–0,14 einer linearen 7,5-MHz-Sonde ausdrückt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei der Beurteilung von Morbus Crohn (CD) unter Verwendung der Endoskopie als Referenzstandard
Zeitfenster: 1 Tag
Als Durchführbarkeit wurde die erfolgreiche Untersuchung bei über 90 Prozent der eingeschlossenen Patienten definiert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haesung Yoon, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kontrastverstärkter Ultraschall

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