- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04660136
Užitečnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Účel:
Neexistuje žádná předchozí studie s kontrastním ultrazvukem (CEUS) u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou. Existují studie pro dospělé, které zahrnovaly dospívající pacienty. Více pediatrických pacientů bylo diagnostikováno jako Crohnova choroba v důsledku změny stravy v Koreji a bylo by nákladově efektivní a klinicky užitečné, kdyby byl CEUS dostupný u pacientů s Crohnovou chorobou jako diagnostický a sledovací nástroj.
Cíl, hypotéza:
- Primární cíl Prospektivně prověřit proveditelnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při hodnocení Crohnovy choroby (CD) pomocí endoskopie jako referenčního standardu Proveditelnost byla definována jako úspěšné vyšetření u více než 90 % zařazených pacientů.
- Sekundární cíl Znovu potvrdit dávkování a bezpečnost ultrazvukové kontrastní látky a posoudit kvalitu obrazu CEUS
Metodologie:
Jedná se o jednocentrovou prospektivní observační studii. Do této studie jsou zařazeni dětští pacienti, kteří byli poprvé diagnostikováni jako CD pomocí kolonoskopie. Zkoumá se také aktivita onemocnění a klinické příznaky. V období maximálně dvou týdnů od referenční ileokolonoskopie a před případnými terapeutickými změnami pacienti podstoupili CEUS. CEUS prováděl jeden odlišný dětský radiolog, maskovaný pro všechna ostatní zobrazovací, endoskopická a klinická data, kromě diagnózy CD. CEUS byl analyzován pomocí kvantifikačního softwaru (Vuebox), na základě ROI v nejvíce rozšířené části střevní stěny, byly vypočteny kvantitativní parametry. Po prvním CEUS by se CEUS provedl po jednom roce.
Pediatrická populace, 20 pacientů.
Postup zobrazování:
V období maximálně dvou týdnů od referenční ileokolonoskopie a před případnými terapeutickými změnami pacienti podstoupili CEUS ve stejný den. Všechny studie začaly vyšetřením v šedé škále US vyšetřením k nalezení terminálního ilea a posouzení tloušťky stěny, indurace okolní tukové tkáně a zvětšených lymfatických uzlin. Byla odhadnuta stenóza a délka patologické stěny střeva, stejně jako komplikace, jako je tvorba abscesů a píštěle. Byl identifikován nejtlustší segment terminálního ilea a použit k provedení analýzy zvýšení kontrastu. Vyšetřovatelé aplikovali ultrazvukovou kontrastní látku druhé generace (SonoVue, Bracco, Milán, Itálie) jako bolus 0,03 ml/kg přes třícestný katétr 20 gauge do antekubitální žíly a následně bolus 5 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl). CEUS byl proveden s 7,5MHz lineární sondou a kontrastně laděnou technologií, založenou na umožnění mechanického indexu a skenování v reálném čase pro zajištění uchování kontrastní látky. Bylo použito nastavení nízkého akustického výkonu, vyjadřující nízký mechanický index (MI), 0,09-0,14, lineární sondy 7,5 MHz. Pro posouzení vaskularizace zapojené střevní kličky bylo měřeno vychytávání kontrastu kvantitativní analýzou intenzity jasu po dobu 40 s, v oblastech zájmu (ROI) umístěných manuálně ve střevní stěně s alespoň 2 cm2. Vyšetřovatelé použili vyhrazený software (Vuebox) a automaticky se získala křivka časové intenzity. Kvantitativní měření příjmu kontrastu bylo získáno jako rozdíl mezi maximální hodnotou zesílení a základní hodnotou před příchodem kontrastu.
Analýza, hodnocení, reportování výsledků:
sběr dat: věk, pohlaví, počáteční léčba,
- definovat postižený segment střeva (5 segmentů: terminální ileum, pravý tračník (cékum a vzestupný), příčný tračník, levý tračník (sestupný a sigmoidální) a konečník), Šedá stupnice US parametry identifikace terminálního ilea, měření tloušťky stěny maximální průměr postiženého terminálního ilea (patologické ztluštění stěny definované jako tloušťka stěny nad 3 mm), hodnocení délky postiženého střeva, stratifikovaného vzhledu stěny, periviscerální nálezy jako plíživý tuk a stenóza, píštěl nebo absces CEUS kvantitativní parametry, četné CEUS z této křivky lze odvodit kvantitativní parametry perfuze. FT označuje čas pádu; mTTl, průměrná místní doba přepravy; PE, maximální zvýšení; RT, doba náběhu; TTP, čas do vrcholu; WiAUC, oblast mytí pod křivkou; WiR, rychlost praní; WiWoAUC, mytí 1 mycí oblast pod křivkou; WoAUC, oblast vymytí pod křivkou; a WoR, rychlost vymývání.
Klinické a laboratorní parametry (CDAI,, CRP, ESR a Calprotektin)
- interpretace: nezávislá interpretace CEUS s kolonoskopií jako zlatým standardem
hodnocení výsledku
- Úspěšně doplňte číslo události bez nežádoucích událostí
- Odpověď na léčbu: hodnocena dětským gastroenterologem podle laboratorních výsledků, výsledků kolonoskopie a zlepšení symptomů pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haesung Yoon
- Telefonní číslo: +82-10-9204-7549
- E-mail: saydivine@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Haesung Yoon
- Telefonní číslo: +82-10-9204-7549
- E-mail: saydivine@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří mají Crohnovu chorobu s kolonoskopií od 2020.01-2022.02 v Severance Children Hospita
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let a mladší dvou let
- Pacienti, kteří mají jiné střevní onemocnění nebo hmotu než Crohnovu chorobu
- Vysoká alergická citlivost na injekční činidlo Sonovue nebo fluorid sírový
- Pacienti s pravo-levým zkratem, plicní hypertenzí nebo systémovou hypertenzí
- Pacienti, kteří mají v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo jater nebo septický šok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CEUS
|
Ultrazvukovou kontrastní látku druhé generace (SonoVue, Bracco, Milán, Itálie) jsme vstříkli jako bolus 0,03 ml/kg třícestným 20gauge katetrem do antekubitální žíly a následně bolus 5 ml fyziologického roztoku ( 0,9 % NaCl). CEUS byl proveden pomocí 7,5 MHz lineární sondy a kontrastně laděné technologie, založené na umožnění mechanického indexu a skenování v reálném čase, aby se zajistilo uchování kontrastní látky.
Bylo použito nastavení nízkého akustického výkonu, vyjadřující nízký mechanický index (MI), 0,09-0,14, lineární sondy 7,5 MHz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) při hodnocení Crohnovy choroby (CD) s použitím endoskopie jako referenčního standardu
Časové okno: 1 den
|
Proveditelnost byla definována jako úspěšné vyšetření u více než 90 procent zařazených pacientů.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haesung Yoon, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-1010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor