Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

8. prosince 2020 aktualizováno: Yonsei University

Účel:

Neexistuje žádná předchozí studie s kontrastním ultrazvukem (CEUS) u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou. Existují studie pro dospělé, které zahrnovaly dospívající pacienty. Více pediatrických pacientů bylo diagnostikováno jako Crohnova choroba v důsledku změny stravy v Koreji a bylo by nákladově efektivní a klinicky užitečné, kdyby byl CEUS dostupný u pacientů s Crohnovou chorobou jako diagnostický a sledovací nástroj.

Cíl, hypotéza:

  • Primární cíl Prospektivně prověřit proveditelnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při hodnocení Crohnovy choroby (CD) pomocí endoskopie jako referenčního standardu Proveditelnost byla definována jako úspěšné vyšetření u více než 90 % zařazených pacientů.
  • Sekundární cíl Znovu potvrdit dávkování a bezpečnost ultrazvukové kontrastní látky a posoudit kvalitu obrazu CEUS

Metodologie:

Jedná se o jednocentrovou prospektivní observační studii. Do této studie jsou zařazeni dětští pacienti, kteří byli poprvé diagnostikováni jako CD pomocí kolonoskopie. Zkoumá se také aktivita onemocnění a klinické příznaky. V období maximálně dvou týdnů od referenční ileokolonoskopie a před případnými terapeutickými změnami pacienti podstoupili CEUS. CEUS prováděl jeden odlišný dětský radiolog, maskovaný pro všechna ostatní zobrazovací, endoskopická a klinická data, kromě diagnózy CD. CEUS byl analyzován pomocí kvantifikačního softwaru (Vuebox), na základě ROI v nejvíce rozšířené části střevní stěny, byly vypočteny kvantitativní parametry. Po prvním CEUS by se CEUS provedl po jednom roce.

Pediatrická populace, 20 pacientů.

Postup zobrazování:

V období maximálně dvou týdnů od referenční ileokolonoskopie a před případnými terapeutickými změnami pacienti podstoupili CEUS ve stejný den. Všechny studie začaly vyšetřením v šedé škále US vyšetřením k nalezení terminálního ilea a posouzení tloušťky stěny, indurace okolní tukové tkáně a zvětšených lymfatických uzlin. Byla odhadnuta stenóza a délka patologické stěny střeva, stejně jako komplikace, jako je tvorba abscesů a píštěle. Byl identifikován nejtlustší segment terminálního ilea a použit k provedení analýzy zvýšení kontrastu. Vyšetřovatelé aplikovali ultrazvukovou kontrastní látku druhé generace (SonoVue, Bracco, Milán, Itálie) jako bolus 0,03 ml/kg přes třícestný katétr 20 gauge do antekubitální žíly a následně bolus 5 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl). CEUS byl proveden s 7,5MHz lineární sondou a kontrastně laděnou technologií, založenou na umožnění mechanického indexu a skenování v reálném čase pro zajištění uchování kontrastní látky. Bylo použito nastavení nízkého akustického výkonu, vyjadřující nízký mechanický index (MI), 0,09-0,14, lineární sondy 7,5 MHz. Pro posouzení vaskularizace zapojené střevní kličky bylo měřeno vychytávání kontrastu kvantitativní analýzou intenzity jasu po dobu 40 s, v oblastech zájmu (ROI) umístěných manuálně ve střevní stěně s alespoň 2 cm2. Vyšetřovatelé použili vyhrazený software (Vuebox) a automaticky se získala křivka časové intenzity. Kvantitativní měření příjmu kontrastu bylo získáno jako rozdíl mezi maximální hodnotou zesílení a základní hodnotou před příchodem kontrastu.

Analýza, hodnocení, reportování výsledků:

  1. sběr dat: věk, pohlaví, počáteční léčba,

    - definovat postižený segment střeva (5 segmentů: terminální ileum, pravý tračník (cékum a vzestupný), příčný tračník, levý tračník (sestupný a sigmoidální) a konečník), Šedá stupnice US parametry identifikace terminálního ilea, měření tloušťky stěny maximální průměr postiženého terminálního ilea (patologické ztluštění stěny definované jako tloušťka stěny nad 3 mm), hodnocení délky postiženého střeva, stratifikovaného vzhledu stěny, periviscerální nálezy jako plíživý tuk a stenóza, píštěl nebo absces CEUS kvantitativní parametry, četné CEUS z této křivky lze odvodit kvantitativní parametry perfuze. FT označuje čas pádu; mTTl, průměrná místní doba přepravy; PE, maximální zvýšení; RT, doba náběhu; TTP, čas do vrcholu; WiAUC, oblast mytí pod křivkou; WiR, rychlost praní; WiWoAUC, mytí 1 mycí oblast pod křivkou; WoAUC, oblast vymytí pod křivkou; a WoR, rychlost vymývání.

    Klinické a laboratorní parametry (CDAI,, CRP, ESR a Calprotektin)

  2. interpretace: nezávislá interpretace CEUS s kolonoskopií jako zlatým standardem
  3. hodnocení výsledku

    • Úspěšně doplňte číslo události bez nežádoucích událostí
    • Odpověď na léčbu: hodnocena dětským gastroenterologem podle laboratorních výsledků, výsledků kolonoskopie a zlepšení symptomů pacienta

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haesung Yoon
  • Telefonní číslo: +82-10-9204-7549
  • E-mail: saydivine@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří mají Crohnovu chorobu s kolonoskopií od 2020.01-2022.02 v Severance Children Hospita

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let a mladší dvou let
  • Pacienti, kteří mají jiné střevní onemocnění nebo hmotu než Crohnovu chorobu
  • Vysoká alergická citlivost na injekční činidlo Sonovue nebo fluorid sírový
  • Pacienti s pravo-levým zkratem, plicní hypertenzí nebo systémovou hypertenzí
  • Pacienti, kteří mají v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo jater nebo septický šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CEUS
Ultrazvukovou kontrastní látku druhé generace (SonoVue, Bracco, Milán, Itálie) jsme vstříkli jako bolus 0,03 ml/kg třícestným 20gauge katetrem do antekubitální žíly a následně bolus 5 ml fyziologického roztoku ( 0,9 % NaCl). CEUS byl proveden pomocí 7,5 MHz lineární sondy a kontrastně laděné technologie, založené na umožnění mechanického indexu a skenování v reálném čase, aby se zajistilo uchování kontrastní látky. Bylo použito nastavení nízkého akustického výkonu, vyjadřující nízký mechanický index (MI), 0,09-0,14, lineární sondy 7,5 MHz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) při hodnocení Crohnovy choroby (CD) s použitím endoskopie jako referenčního standardu
Časové okno: 1 den
Proveditelnost byla definována jako úspěšné vyšetření u více než 90 procent zařazených pacientů.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haesung Yoon, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Předplatit