- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660136
Utilità dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Scopo:
Non esiste uno studio precedente sull'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per i pazienti pediatrici con malattia di Crohn. Ci sono studi sugli adulti che hanno incluso pazienti adolescenti. A più pazienti pediatrici è stata diagnosticata la malattia di Crohn a causa del cambiamento della dieta in Corea e sarebbe conveniente e clinicamente utile se la CEUS fosse disponibile nei pazienti con malattia di Crohn come strumento diagnostico e di follow-up.
Obiettivo, ipotesi:
- Obiettivo primario Esaminare in modo prospettico la fattibilità dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella valutazione della malattia di Crohn (MC) utilizzando l'endoscopia come standard di riferimento. La fattibilità è stata definita come l'esito positivo dell'esame in oltre il 90% dei pazienti inclusi.
- Obiettivo secondario Riaffermare il dosaggio e la sicurezza del mezzo di contrasto per ultrasuoni e valutare la qualità dell'immagine della CEUS
Metodologia:
Questo è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo. In questo studio sono stati arruolati pazienti pediatrici a cui è stata diagnosticata per la prima volta la celiachia con colonscopia, sono stati studiati anche l'attività della malattia e i sintomi clinici. Entro un periodo massimo di due settimane dall'ileocolonscopia di riferimento e prima di qualsiasi modifica terapeutica, i pazienti sono stati sottoposti a CEUS. La CEUS è stata eseguita da un diverso radiologo pediatrico, mascherato da tutti gli altri dati di imaging, endoscopici e clinici, ad eccezione della diagnosi di MC. La CEUS è stata analizzata utilizzando un software di quantificazione (Vuebox), basato sul ROI nella parte più avanzata della parete intestinale, sono stati calcolati i parametri quantitativi. Dopo la prima CEUS, la CEUS verrebbe eseguita dopo un anno.
Popolazione pediatrica, 20 pazienti.
Procedura di imaging:
Entro un periodo massimo di due settimane dall'ileocolonscopia di riferimento e prima di qualsiasi modifica terapeutica, i pazienti sono stati sottoposti a CEUS nello stesso giorno. Tutti gli studi sono iniziati con un esame ecografico in scala di grigi per trovare l'ileo terminale e valutare lo spessore della parete, l'indurimento del tessuto adiposo circostante e l'ingrossamento dei linfonodi. Sono state stimate la stenosi e la lunghezza della parete intestinale patologica, così come le complicanze come la formazione di ascessi e fistole. Il segmento più spesso dell'ileo terminale è stato identificato e utilizzato per eseguire l'analisi del potenziamento del contrasto. I ricercatori hanno iniettato l'agente di contrasto ultrasonico di seconda generazione (SonoVue, Bracco, Milano, Italia) come bolo di 0,03 ml/kg attraverso un catetere a tre vie da 20 gauge in una vena antecubitale, seguito da un bolo di 5 ml di soluzione salina (0,9% NaCl). La CEUS è stata eseguita con una sonda lineare da 7,5 MHz e una tecnologia ottimizzata per il contrasto, basata sull'indice meccanico di consenso e una scansione in tempo reale per garantire la conservazione dell'agente di contrasto. È stata utilizzata un'impostazione di bassa potenza acustica, che esprime un basso indice meccanico (MI), 0,09-0,14, di una sonda lineare da 7,5 MHz. Per valutare la vascolarizzazione dell'ansa intestinale coinvolta, l'assorbimento del contrasto rispetto all'analisi quantitativa dell'intensità della luminosità è stato misurato per un periodo di 40 s, in regioni di interesse (ROI) localizzate manualmente nella parete intestinale con almeno 2 cm2. I ricercatori hanno utilizzato un software dedicato (Vuebox) ed è stata acquisita automaticamente una curva di intensità del tempo. La misurazione quantitativa dell'assorbimento del contrasto è stata ottenuta come differenza tra il valore massimo di miglioramento e il valore basale prima dell'arrivo del contrasto.
Analisi, valutazione, rendicontazione dei risultati:
acquisizione dati: età, sesso, trattamento iniziale,
- definire il segmento intestinale interessato (5 segmenti: ileo terminale, colon destro (cieco e ascendente), colon trasverso, colon sinistro (discendente e sigmoideo) e retto), identificazione dei parametri ecografici in scala di grigi dell'ileo terminale, misurazione dello spessore della parete al diametro massimo dell'ileo terminale interessato (ispessimento murale patologico definito come uno spessore della parete superiore a 3 mm), valutazione della lunghezza dell'intestino interessato, aspetto stratificato della parete, reperti periviscerali come grasso strisciante e stenosi, fistola o ascesso Parametri quantitativi CEUS, numerosi CEUS i parametri quantitativi di perfusione possono essere derivati da questa curva. FT indica il tempo di caduta; mTTl, tempo medio di transito locale; PE, potenziamento del picco; RT, tempo di salita; TTP, tempo di picco; WiAUC, area di lavaggio sotto la curva; WiR, tasso di lavaggio; WiWoAUC, lavaggio in 1 area di lavaggio sotto la curva; WoAUC, area di lavaggio sotto la curva; e WoR, tasso di wash-out.
Parametri clinici e di laboratorio (CDAI, PCR, VES e Calprotectina)
- interpretazione: interpretazione indipendente della CEUS con colonscopia come gold standard
valutazione del risultato
- Completare correttamente il numero dell'evento senza eventi avversi
- Risposta al trattamento: valutata dal gastroenterologo pediatrico in base ai risultati di laboratorio, ai risultati della colonscopia e al miglioramento dei sintomi del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haesung Yoon
- Numero di telefono: +82-10-9204-7549
- Email: saydivine@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Contatto:
- Haesung Yoon
- Numero di telefono: +82-10-9204-7549
- Email: saydivine@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con malattia di Crohn con colonscopia dal 2020.01-2022.02 in Severance Children Hospita
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai due anni
- Pazienti che hanno altre malattie o masse intestinali diverse dal morbo di Crohn
- Elevata sensibilità allergica all'agente di iniezione Sonovue o all'esafluoruro di zolfo
- Pazienti con shunt destro-sinistro, ipertensione polmonare o ipertensione sistemica
- Pazienti con malattia renale o epatica allo stadio terminale o shock settico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CEUS
|
Abbiamo iniettato l'agente di contrasto ultrasonico di seconda generazione (SonoVue, Bracco, Milano, Italia) come bolo di 0,03 ml/kg attraverso un catetere a tre vie da 20 gauge in una vena antecubitale, seguito da un bolo di 5 ml di soluzione salina ( 0,9% NaCl). La CEUS è stata eseguita con una sonda lineare da 7,5 MHz e una tecnologia di regolazione del contrasto, basata sull'indice meccanico di consenso e una scansione in tempo reale per garantire la conservazione dell'agente di contrasto.
È stata utilizzata un'impostazione di bassa potenza acustica, che esprime un basso indice meccanico (MI), 0,09-0,14, di una sonda lineare da 7,5 MHz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella valutazione della malattia di Crohn (MC) utilizzando l'endoscopia come standard di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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La fattibilità è stata definita come l'esito positivo dell'esame in oltre il 90% dei pazienti inclusi.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haesung Yoon, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2020-1010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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