- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660136
Nytten af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Formål:
Der er ingen tidligere undersøgelse med kontrastforstærket ultralyd (CEUS) for pædiatriske patienter med Crohns sygdom. Der er voksne undersøgelser, som omfattede unge patienter. Flere pædiatriske patienter er blevet diagnosticeret som Crohns sygdom på grund af kostændringer i Korea, og det ville være omkostningseffektivt og klinisk nyttigt, hvis CEUS var tilgængelig i Crohns sygdomspatienter som et diagnostisk og opfølgningsværktøj.
Mål, hypotese:
- Primært mål At prospektivt undersøge gennemførligheden af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) i vurderingen af Crohns sygdom (CD) ved brug af endoskopi som referencestandard. Gennemførlighed blev defineret som den vellykkede undersøgelse hos over 90 % af inkluderede patienter.
- Sekundært mål At bekræfte doseringen og sikkerheden af ultralydskontrastmiddel og vurdere billedkvaliteten af CEUS
Metode:
Dette er et enkelt center prospektivt observationsstudie. Pædiatriske patienter, der først blev diagnosticeret som CD med koloskopi, er indskrevet i denne undersøgelse. Sygdomsaktiviteten, kliniske symptomer undersøges også. Inden for en periode på maksimalt to uger fra reference-ileokolonoskopien og før eventuelle terapeutiske ændringer gennemgik patienterne CEUS. CEUS blev udført af en anden pædiatrisk radiolog, maskeret til alle andre billeddiagnostiske, endoskopiske og kliniske data, undtagen diagnosticering af CD. CEUS blev analyseret ved hjælp af kvantificeringssoftware (Vuebox), baseret på ROI på den mest forstærkede del af tarmvæggen, kvantitative parametre blev beregnet. Efter den første CEUS ville CEUS blive udført efter et år.
Pædiatrisk population, 20 patienter.
Billedbehandlingsprocedure:
Inden for en periode på maksimalt to uger fra reference-ileokolonoskopien og før eventuelle terapeutiske ændringer gennemgik patienterne CEUS samme dag. Alle undersøgelser startede med en gråskala amerikansk undersøgelse for at finde den terminale ileum og vurdere vægtykkelse, induration af omgivende fedtvæv og forstørrede lymfeknuder. Stenose og længden af den patologiske tarmvæg blev estimeret, såvel som komplikationer såsom abscesdannelse og fistler. Det tykkeste segment af den terminale ileum blev identificeret og brugt til at udføre analyse af kontrastforstærkning. Efterforskerne injicerede anden generation af ultralydskontrastmiddel (SonoVue, Bracco, Milano, Italien) som en bolus på 0,03 ml/kg gennem et tre-vejs 20-gauge kateter i en antecubital vene, efterfulgt af en bolus på 5 ml saltvandsopløsning (0,9% NaCl). CEUS blev udført med en 7,5MHz lineær probe og kontrasttunet teknologi, baseret på tillade mekanisk indeks og en realtidsscanning for at sikre konserveringen af kontrastmidlet. Der blev brugt en lav akustisk effektindstilling, som udtrykte et lavt mekanisk indeks (MI), 0,09-0,14, af en 7,5 MHz lineær sonde. For at vurdere vaskulariseringen af den involverede tarmslyng blev kontrastoptagelsen over kvantitativ analyse af lysstyrkeintensiteten målt over en periode på 40 s, i områder af interesse (ROI) placeret manuelt i tarmvæggen med mindst 2 cm2. Efterforskerne brugte en dedikeret software (Vuebox), og en tidsintensitetskurve blev automatisk erhvervet. Den kvantitative måling af kontrastoptagelsen blev opnået som forskellen mellem den maksimale forstærkningsværdi og basislinjeværdien før ankomsten af kontrast.
Analyse, evaluering, rapportering af resultater:
dataindsamling: alder, køn, indledende behandling,
- definere involveret tarmsegment (5 segmenter: terminal ileum, højre colon (cecum og ascendens), transversal colon, venstre colon (nedadgående og sigmoid) og rektum), gråskala US-parametre identifikation af terminal ileum, vægtykkelsesmåling ved maksimal diameter af den berørte terminale ileum (patologisk mural fortykkelse defineret som en vægtykkelse over 3 mm), evaluering af den påvirkede tarmlængde, stratificeret vægudseende, periviscerale fund såsom krybende fedt og stenose, fistel eller byld CEUS kvantitative parametre, talrige CEUS kvantitative perfusionsparametre kan udledes fra denne kurve. FT angiver faldtid; mTTl, betyder lokal transittid; PE, peak forbedring; RT, stigetid; TTP, tid til peak; WiAUC, indvaskningsområde under kurven; WiR, indvaskningshastighed; WiWoAUC, indvaskning 1 udvaskningsområde under kurven; WoAUC, udvaskningsområde under kurven; og WoR, udvaskningshastighed.
Kliniske og laboratorieparametre (CDAI,, CRP, ESR og Calprotectin)
- fortolkning: uafhængig fortolkning af CEUS med koloskopi som guldstandard
resultatvurdering
- Fuldfør hændelsesnummer uden uønskede hændelser
- Behandlingsrespons: vurderet af pædiatrisk gastroenterolog ved laboratorieresultater, koloskopiresultater og patientsymptomforbedring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haesung Yoon
- Telefonnummer: +82-10-9204-7549
- E-mail: saydivine@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Haesung Yoon
- Telefonnummer: +82-10-9204-7549
- E-mail: saydivine@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der har Crohns sygdom med koloskopi fra 2020.01-2022.02 i Severance Children Hospita
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er over 18 år og under to år
- Patienter, der har anden tarmsygdom eller masse end Crohns sygdom
- Høj allergisk følsomhed over for Sonovue-injektionsmiddel eller svovlhexafluorid
- Patienter med højre til venstre shunt, pulmonal hypertension eller systemisk hypertension
- Patienter, der har nyre- eller leversygdom i slutstadiet eller septisk shock
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CEUS
|
Vi injicerede anden generation, ultralydskontrastmiddel (SonoVue, Bracco, Milano, Italien) som en bolus på 0,03 ml/kg gennem et tre-vejs 20-gauge kateter i en antecubital vene, efterfulgt af en bolus på 5 ml saltvandsopløsning ( 0,9% NaCl). CEUS blev udført med en 7,5MHz lineær probe og kontrasttunet teknologi, baseret på tillade mekanisk indeks og en realtidsscanning for at sikre konserveringen af kontrastmidlet.
Der blev brugt en lav akustisk effektindstilling, som udtrykte et lavt mekanisk indeks (MI), 0,09-0,14, af en 7,5 MHz lineær sonde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) i vurderingen af Crohns sygdom (CD) ved brug af endoskopi som referencestandard
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemførlighed blev defineret som den vellykkede undersøgelse hos over 90 procent af inkluderede patienter.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haesung Yoon, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-1010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom hos pædiatriske patienter
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSundhedsuddannelse | Randomiseret kontrolleret forsøg | Sundhedskompetence | Seksuel sundhed | Flipped Classroom Model in TeachingTyrkiet (Türkiye)
-
Acibadem UniversityAfsluttetLivskvalitet | Infertilitet | In vitro befrugtning | Sundhedsuddannelse | Psykosociale støttesystemerTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Huashan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpytkirtelkræft | Patient afledt organoid | Lægemiddelfølsom test in vitroKina
-
Huashan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Patient afledt organoid | Lægemiddelfølsom test in vitroKina
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAfsluttetLivskvalitet | Forstadier til kræft | Patientengagement | Patientdeltagelse | Oral sygdom | Patienttilfredshed | Sundhedsadfærd | Præcancerøse læsioner | Oral leukoplaki | Tandsygdomme | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpræference | Informationssøgende adfærd | Oral epitel dysplasi | Oral submukøs fibrose | Oral Leukoplakia... og andre forholdDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med kontrastforstærket ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater