Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom

8. december 2020 opdateret af: Yonsei University

Formål:

Der er ingen tidligere undersøgelse med kontrastforstærket ultralyd (CEUS) for pædiatriske patienter med Crohns sygdom. Der er voksne undersøgelser, som omfattede unge patienter. Flere pædiatriske patienter er blevet diagnosticeret som Crohns sygdom på grund af kostændringer i Korea, og det ville være omkostningseffektivt og klinisk nyttigt, hvis CEUS var tilgængelig i Crohns sygdomspatienter som et diagnostisk og opfølgningsværktøj.

Mål, hypotese:

  • Primært mål At prospektivt undersøge gennemførligheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) i vurderingen af ​​Crohns sygdom (CD) ved brug af endoskopi som referencestandard. Gennemførlighed blev defineret som den vellykkede undersøgelse hos over 90 % af inkluderede patienter.
  • Sekundært mål At bekræfte doseringen og sikkerheden af ​​ultralydskontrastmiddel og vurdere billedkvaliteten af ​​CEUS

Metode:

Dette er et enkelt center prospektivt observationsstudie. Pædiatriske patienter, der først blev diagnosticeret som CD med koloskopi, er indskrevet i denne undersøgelse. Sygdomsaktiviteten, kliniske symptomer undersøges også. Inden for en periode på maksimalt to uger fra reference-ileokolonoskopien og før eventuelle terapeutiske ændringer gennemgik patienterne CEUS. CEUS blev udført af en anden pædiatrisk radiolog, maskeret til alle andre billeddiagnostiske, endoskopiske og kliniske data, undtagen diagnosticering af CD. CEUS blev analyseret ved hjælp af kvantificeringssoftware (Vuebox), baseret på ROI på den mest forstærkede del af tarmvæggen, kvantitative parametre blev beregnet. Efter den første CEUS ville CEUS blive udført efter et år.

Pædiatrisk population, 20 patienter.

Billedbehandlingsprocedure:

Inden for en periode på maksimalt to uger fra reference-ileokolonoskopien og før eventuelle terapeutiske ændringer gennemgik patienterne CEUS samme dag. Alle undersøgelser startede med en gråskala amerikansk undersøgelse for at finde den terminale ileum og vurdere vægtykkelse, induration af omgivende fedtvæv og forstørrede lymfeknuder. Stenose og længden af ​​den patologiske tarmvæg blev estimeret, såvel som komplikationer såsom abscesdannelse og fistler. Det tykkeste segment af den terminale ileum blev identificeret og brugt til at udføre analyse af kontrastforstærkning. Efterforskerne injicerede anden generation af ultralydskontrastmiddel (SonoVue, Bracco, Milano, Italien) som en bolus på 0,03 ml/kg gennem et tre-vejs 20-gauge kateter i en antecubital vene, efterfulgt af en bolus på 5 ml saltvandsopløsning (0,9% NaCl). CEUS blev udført med en 7,5MHz lineær probe og kontrasttunet teknologi, baseret på tillade mekanisk indeks og en realtidsscanning for at sikre konserveringen af ​​kontrastmidlet. Der blev brugt en lav akustisk effektindstilling, som udtrykte et lavt mekanisk indeks (MI), 0,09-0,14, af en 7,5 MHz lineær sonde. For at vurdere vaskulariseringen af ​​den involverede tarmslyng blev kontrastoptagelsen over kvantitativ analyse af lysstyrkeintensiteten målt over en periode på 40 s, i områder af interesse (ROI) placeret manuelt i tarmvæggen med mindst 2 cm2. Efterforskerne brugte en dedikeret software (Vuebox), og en tidsintensitetskurve blev automatisk erhvervet. Den kvantitative måling af kontrastoptagelsen blev opnået som forskellen mellem den maksimale forstærkningsværdi og basislinjeværdien før ankomsten af ​​kontrast.

Analyse, evaluering, rapportering af resultater:

  1. dataindsamling: alder, køn, indledende behandling,

    - definere involveret tarmsegment (5 segmenter: terminal ileum, højre colon (cecum og ascendens), transversal colon, venstre colon (nedadgående og sigmoid) og rektum), gråskala US-parametre identifikation af terminal ileum, vægtykkelsesmåling ved maksimal diameter af den berørte terminale ileum (patologisk mural fortykkelse defineret som en vægtykkelse over 3 mm), evaluering af den påvirkede tarmlængde, stratificeret vægudseende, periviscerale fund såsom krybende fedt og stenose, fistel eller byld CEUS kvantitative parametre, talrige CEUS kvantitative perfusionsparametre kan udledes fra denne kurve. FT angiver faldtid; mTTl, betyder lokal transittid; PE, peak forbedring; RT, stigetid; TTP, tid til peak; WiAUC, indvaskningsområde under kurven; WiR, indvaskningshastighed; WiWoAUC, indvaskning 1 udvaskningsområde under kurven; WoAUC, udvaskningsområde under kurven; og WoR, udvaskningshastighed.

    Kliniske og laboratorieparametre (CDAI,, CRP, ESR og Calprotectin)

  2. fortolkning: uafhængig fortolkning af CEUS med koloskopi som guldstandard
  3. resultatvurdering

    • Fuldfør hændelsesnummer uden uønskede hændelser
    • Behandlingsrespons: vurderet af pædiatrisk gastroenterolog ved laboratorieresultater, koloskopiresultater og patientsymptomforbedring

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der har Crohns sygdom med koloskopi fra 2020.01-2022.02 i Severance Children Hospita

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er over 18 år og under to år
  • Patienter, der har anden tarmsygdom eller masse end Crohns sygdom
  • Høj allergisk følsomhed over for Sonovue-injektionsmiddel eller svovlhexafluorid
  • Patienter med højre til venstre shunt, pulmonal hypertension eller systemisk hypertension
  • Patienter, der har nyre- eller leversygdom i slutstadiet eller septisk shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CEUS
Vi injicerede anden generation, ultralydskontrastmiddel (SonoVue, Bracco, Milano, Italien) som en bolus på 0,03 ml/kg gennem et tre-vejs 20-gauge kateter i en antecubital vene, efterfulgt af en bolus på 5 ml saltvandsopløsning ( 0,9% NaCl). CEUS blev udført med en 7,5MHz lineær probe og kontrasttunet teknologi, baseret på tillade mekanisk indeks og en realtidsscanning for at sikre konserveringen af ​​kontrastmidlet. Der blev brugt en lav akustisk effektindstilling, som udtrykte et lavt mekanisk indeks (MI), 0,09-0,14, af en 7,5 MHz lineær sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) i vurderingen af ​​Crohns sygdom (CD) ved brug af endoskopi som referencestandard
Tidsramme: 1 dag
Gennemførlighed blev defineret som den vellykkede undersøgelse hos over 90 procent af inkluderede patienter.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haesung Yoon, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom hos pædiatriske patienter

Kliniske forsøg med kontrastforstærket ultralyd

Abonner