Transversus Abdominis Plane Catheter Following Kidney Transplantation
5 de marzo de 2021 actualizado por: Andrew Rasmussen, Western University, Canada
Continuous Infusion of Local Anesthetic After Kidney Transplantation
This is a phase III, randomized, double-blinded, sham-controlled trial comparing the use of a continuous infusion of local anesthetic via transversus abdominis plane (TAP) catheter to a saline infusion (sham) via TAP catheter along with standard postoperative analgesia in patients undergoing kidney transplantation. Patients will have a TAP catheter placed at the time of kidney transplantation by the surgical team under direct vision. They are then randomized to a continuous infusion of local anesthetic or saline for 48 hours postoperatively. Both groups will receive a standard postoperative analgesic regimen including a Patient Controlled Analgesic (PCA) pump and multimodal analgesics including acetaminophen and gabapentin.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male, female, non-binary gender, aged >18 years.
- Undergoing a kidney transplant (deceased or living donor) as treatment for stage 5 chronic kidney disease (Glomerular filtration rate < 15ml/min) either on dialysis, or approaching dialysis
- No history of allergy to any local anesthetic.
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Current use of opioid pain medications prior to kidney transplantation.
- Known allergic reactions to components of any local anesthetic medication.
- Prior local anesthetic systemic toxicity.
- History of chronic pain undergoing current active treatment for the same.
- Age <18 years (this analgesic approach has not been established in this population).
- Unable or unwilling to use IV PCA pump for any reason (manual dexterity, cognitive impairment, patient choice etc.).
- Multi-visceral transplantation.
- Incision other than standard Gibson incision.
- Unilateral or bilateral nephrectomy at time of kidney transplant.
- Advanced liver disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Local Anaesthetic Infusion
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Ropivacaine infusion via transversus abdominis plane catheter.
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Comparador falso: Saline Infusion
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Saline infusion via transversus abdominis plane catheter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oral morphine equivalent (OME)
Periodo de tiempo: 48 hours post kidney transplantation
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OME in mg
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48 hours post kidney transplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale pain rating
Periodo de tiempo: 12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
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Series of 5 faces that depict discomfort levels ranging from severe pain (score 5) to no pain at all (score 1).
The higher the score, the more pain a patient has.
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12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
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Patient quality of life score
Periodo de tiempo: 48 hours post kidney transplantation
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48 hours post kidney transplantation
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Time to return of bowel function postoperatively
Periodo de tiempo: Duration of admission
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Duration of admission
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Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Periodo de tiempo: Duration of admission
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Duration of admission
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Postoperative adverse events (surgical)
Periodo de tiempo: Duration of admission
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Duration of admission
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Delayed graft function
Periodo de tiempo: Duration of admission
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Defined as the requirement for hemodialysis/peritoneal dialysis within the first 7 days after kidney transplantation for any reason.
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Duration of admission
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Creatinine (mmol/L) at time of discharge
Periodo de tiempo: Duration of admission
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Duration of admission
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Length of stay
Periodo de tiempo: Duration of admission
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Duration of admission
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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