Transversus Abdominis Plane Catheter Following Kidney Transplantation
5 maart 2021 bijgewerkt door: Andrew Rasmussen, Western University, Canada
Continuous Infusion of Local Anesthetic After Kidney Transplantation
This is a phase III, randomized, double-blinded, sham-controlled trial comparing the use of a continuous infusion of local anesthetic via transversus abdominis plane (TAP) catheter to a saline infusion (sham) via TAP catheter along with standard postoperative analgesia in patients undergoing kidney transplantation. Patients will have a TAP catheter placed at the time of kidney transplantation by the surgical team under direct vision. They are then randomized to a continuous infusion of local anesthetic or saline for 48 hours postoperatively. Both groups will receive a standard postoperative analgesic regimen including a Patient Controlled Analgesic (PCA) pump and multimodal analgesics including acetaminophen and gabapentin.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male, female, non-binary gender, aged >18 years.
- Undergoing a kidney transplant (deceased or living donor) as treatment for stage 5 chronic kidney disease (Glomerular filtration rate < 15ml/min) either on dialysis, or approaching dialysis
- No history of allergy to any local anesthetic.
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Current use of opioid pain medications prior to kidney transplantation.
- Known allergic reactions to components of any local anesthetic medication.
- Prior local anesthetic systemic toxicity.
- History of chronic pain undergoing current active treatment for the same.
- Age <18 years (this analgesic approach has not been established in this population).
- Unable or unwilling to use IV PCA pump for any reason (manual dexterity, cognitive impairment, patient choice etc.).
- Multi-visceral transplantation.
- Incision other than standard Gibson incision.
- Unilateral or bilateral nephrectomy at time of kidney transplant.
- Advanced liver disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Local Anaesthetic Infusion
|
Ropivacaine infusion via transversus abdominis plane catheter.
|
|
Sham-vergelijker: Saline Infusion
|
Saline infusion via transversus abdominis plane catheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oral morphine equivalent (OME)
Tijdsspanne: 48 hours post kidney transplantation
|
OME in mg
|
48 hours post kidney transplantation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale pain rating
Tijdsspanne: 12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
|
Series of 5 faces that depict discomfort levels ranging from severe pain (score 5) to no pain at all (score 1).
The higher the score, the more pain a patient has.
|
12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
|
|
Patient quality of life score
Tijdsspanne: 48 hours post kidney transplantation
|
48 hours post kidney transplantation
|
|
|
Time to return of bowel function postoperatively
Tijdsspanne: Duration of admission
|
Duration of admission
|
|
|
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Tijdsspanne: Duration of admission
|
Duration of admission
|
|
|
Postoperative adverse events (surgical)
Tijdsspanne: Duration of admission
|
Duration of admission
|
|
|
Delayed graft function
Tijdsspanne: Duration of admission
|
Defined as the requirement for hemodialysis/peritoneal dialysis within the first 7 days after kidney transplantation for any reason.
|
Duration of admission
|
|
Creatinine (mmol/L) at time of discharge
Tijdsspanne: Duration of admission
|
Duration of admission
|
|
|
Length of stay
Tijdsspanne: Duration of admission
|
Duration of admission
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken