Transversus Abdominis Plane Catheter Following Kidney Transplantation
5 марта 2021 г. обновлено: Andrew Rasmussen, Western University, Canada
Continuous Infusion of Local Anesthetic After Kidney Transplantation
This is a phase III, randomized, double-blinded, sham-controlled trial comparing the use of a continuous infusion of local anesthetic via transversus abdominis plane (TAP) catheter to a saline infusion (sham) via TAP catheter along with standard postoperative analgesia in patients undergoing kidney transplantation. Patients will have a TAP catheter placed at the time of kidney transplantation by the surgical team under direct vision. They are then randomized to a continuous infusion of local anesthetic or saline for 48 hours postoperatively. Both groups will receive a standard postoperative analgesic regimen including a Patient Controlled Analgesic (PCA) pump and multimodal analgesics including acetaminophen and gabapentin.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male, female, non-binary gender, aged >18 years.
- Undergoing a kidney transplant (deceased or living donor) as treatment for stage 5 chronic kidney disease (Glomerular filtration rate < 15ml/min) either on dialysis, or approaching dialysis
- No history of allergy to any local anesthetic.
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Current use of opioid pain medications prior to kidney transplantation.
- Known allergic reactions to components of any local anesthetic medication.
- Prior local anesthetic systemic toxicity.
- History of chronic pain undergoing current active treatment for the same.
- Age <18 years (this analgesic approach has not been established in this population).
- Unable or unwilling to use IV PCA pump for any reason (manual dexterity, cognitive impairment, patient choice etc.).
- Multi-visceral transplantation.
- Incision other than standard Gibson incision.
- Unilateral or bilateral nephrectomy at time of kidney transplant.
- Advanced liver disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Local Anaesthetic Infusion
|
Ropivacaine infusion via transversus abdominis plane catheter.
|
|
Фальшивый компаратор: Saline Infusion
|
Saline infusion via transversus abdominis plane catheter.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oral morphine equivalent (OME)
Временное ограничение: 48 hours post kidney transplantation
|
OME in mg
|
48 hours post kidney transplantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale pain rating
Временное ограничение: 12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
|
Series of 5 faces that depict discomfort levels ranging from severe pain (score 5) to no pain at all (score 1).
The higher the score, the more pain a patient has.
|
12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
|
|
Patient quality of life score
Временное ограничение: 48 hours post kidney transplantation
|
48 hours post kidney transplantation
|
|
|
Time to return of bowel function postoperatively
Временное ограничение: Duration of admission
|
Duration of admission
|
|
|
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Временное ограничение: Duration of admission
|
Duration of admission
|
|
|
Postoperative adverse events (surgical)
Временное ограничение: Duration of admission
|
Duration of admission
|
|
|
Delayed graft function
Временное ограничение: Duration of admission
|
Defined as the requirement for hemodialysis/peritoneal dialysis within the first 7 days after kidney transplantation for any reason.
|
Duration of admission
|
|
Creatinine (mmol/L) at time of discharge
Временное ограничение: Duration of admission
|
Duration of admission
|
|
|
Length of stay
Временное ограничение: Duration of admission
|
Duration of admission
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .