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Transversus Abdominis Plane Catheter Following Kidney Transplantation

5 mars 2021 mis à jour par: Andrew Rasmussen, Western University, Canada

Continuous Infusion of Local Anesthetic After Kidney Transplantation

This is a phase III, randomized, double-blinded, sham-controlled trial comparing the use of a continuous infusion of local anesthetic via transversus abdominis plane (TAP) catheter to a saline infusion (sham) via TAP catheter along with standard postoperative analgesia in patients undergoing kidney transplantation. Patients will have a TAP catheter placed at the time of kidney transplantation by the surgical team under direct vision. They are then randomized to a continuous infusion of local anesthetic or saline for 48 hours postoperatively. Both groups will receive a standard postoperative analgesic regimen including a Patient Controlled Analgesic (PCA) pump and multimodal analgesics including acetaminophen and gabapentin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male, female, non-binary gender, aged >18 years.
  4. Undergoing a kidney transplant (deceased or living donor) as treatment for stage 5 chronic kidney disease (Glomerular filtration rate < 15ml/min) either on dialysis, or approaching dialysis
  5. No history of allergy to any local anesthetic.
  6. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Current use of opioid pain medications prior to kidney transplantation.
  2. Known allergic reactions to components of any local anesthetic medication.
  3. Prior local anesthetic systemic toxicity.
  4. History of chronic pain undergoing current active treatment for the same.
  5. Age <18 years (this analgesic approach has not been established in this population).
  6. Unable or unwilling to use IV PCA pump for any reason (manual dexterity, cognitive impairment, patient choice etc.).
  7. Multi-visceral transplantation.
  8. Incision other than standard Gibson incision.
  9. Unilateral or bilateral nephrectomy at time of kidney transplant.
  10. Advanced liver disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Local Anaesthetic Infusion
Médicament: Ropivacaine
Ropivacaine infusion via transversus abdominis plane catheter.
Comparateur factice: Saline Infusion
Médicament: Saline
Saline infusion via transversus abdominis plane catheter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oral morphine equivalent (OME)
Délai: 48 hours post kidney transplantation
OME in mg
48 hours post kidney transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Analog Scale pain rating
Délai: 12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
Series of 5 faces that depict discomfort levels ranging from severe pain (score 5) to no pain at all (score 1). The higher the score, the more pain a patient has.
12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
Patient quality of life score
Délai: 48 hours post kidney transplantation
48 hours post kidney transplantation
Time to return of bowel function postoperatively
Délai: Duration of admission
Duration of admission
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Délai: Duration of admission
Duration of admission
Postoperative adverse events (surgical)
Délai: Duration of admission
Duration of admission
Delayed graft function
Délai: Duration of admission
Defined as the requirement for hemodialysis/peritoneal dialysis within the first 7 days after kidney transplantation for any reason.
Duration of admission
Creatinine (mmol/L) at time of discharge
Délai: Duration of admission
Duration of admission
Length of stay
Délai: Duration of admission
Duration of admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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