Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transversus Abdominis Plane Catheter Following Kidney Transplantation

5. března 2021 aktualizováno: Andrew Rasmussen, Western University, Canada

Continuous Infusion of Local Anesthetic After Kidney Transplantation

This is a phase III, randomized, double-blinded, sham-controlled trial comparing the use of a continuous infusion of local anesthetic via transversus abdominis plane (TAP) catheter to a saline infusion (sham) via TAP catheter along with standard postoperative analgesia in patients undergoing kidney transplantation. Patients will have a TAP catheter placed at the time of kidney transplantation by the surgical team under direct vision. They are then randomized to a continuous infusion of local anesthetic or saline for 48 hours postoperatively. Both groups will receive a standard postoperative analgesic regimen including a Patient Controlled Analgesic (PCA) pump and multimodal analgesics including acetaminophen and gabapentin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male, female, non-binary gender, aged >18 years.
  4. Undergoing a kidney transplant (deceased or living donor) as treatment for stage 5 chronic kidney disease (Glomerular filtration rate < 15ml/min) either on dialysis, or approaching dialysis
  5. No history of allergy to any local anesthetic.
  6. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Current use of opioid pain medications prior to kidney transplantation.
  2. Known allergic reactions to components of any local anesthetic medication.
  3. Prior local anesthetic systemic toxicity.
  4. History of chronic pain undergoing current active treatment for the same.
  5. Age <18 years (this analgesic approach has not been established in this population).
  6. Unable or unwilling to use IV PCA pump for any reason (manual dexterity, cognitive impairment, patient choice etc.).
  7. Multi-visceral transplantation.
  8. Incision other than standard Gibson incision.
  9. Unilateral or bilateral nephrectomy at time of kidney transplant.
  10. Advanced liver disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Local Anaesthetic Infusion
Lék: Ropivacaine
Ropivacaine infusion via transversus abdominis plane catheter.
Falešný srovnávač: Saline Infusion
Lék: Saline
Saline infusion via transversus abdominis plane catheter.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oral morphine equivalent (OME)
Časové okno: 48 hours post kidney transplantation
OME in mg
48 hours post kidney transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale pain rating
Časové okno: 12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
Series of 5 faces that depict discomfort levels ranging from severe pain (score 5) to no pain at all (score 1). The higher the score, the more pain a patient has.
12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
Patient quality of life score
Časové okno: 48 hours post kidney transplantation
48 hours post kidney transplantation
Time to return of bowel function postoperatively
Časové okno: Duration of admission
Duration of admission
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Časové okno: Duration of admission
Duration of admission
Postoperative adverse events (surgical)
Časové okno: Duration of admission
Duration of admission
Delayed graft function
Časové okno: Duration of admission
Defined as the requirement for hemodialysis/peritoneal dialysis within the first 7 days after kidney transplantation for any reason.
Duration of admission
Creatinine (mmol/L) at time of discharge
Časové okno: Duration of admission
Duration of admission
Length of stay
Časové okno: Duration of admission
Duration of admission

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit