Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Catheter Following Kidney Transplantation

5. marts 2021 opdateret af: Andrew Rasmussen, Western University, Canada

Continuous Infusion of Local Anesthetic After Kidney Transplantation

This is a phase III, randomized, double-blinded, sham-controlled trial comparing the use of a continuous infusion of local anesthetic via transversus abdominis plane (TAP) catheter to a saline infusion (sham) via TAP catheter along with standard postoperative analgesia in patients undergoing kidney transplantation. Patients will have a TAP catheter placed at the time of kidney transplantation by the surgical team under direct vision. They are then randomized to a continuous infusion of local anesthetic or saline for 48 hours postoperatively. Both groups will receive a standard postoperative analgesic regimen including a Patient Controlled Analgesic (PCA) pump and multimodal analgesics including acetaminophen and gabapentin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male, female, non-binary gender, aged >18 years.
  4. Undergoing a kidney transplant (deceased or living donor) as treatment for stage 5 chronic kidney disease (Glomerular filtration rate < 15ml/min) either on dialysis, or approaching dialysis
  5. No history of allergy to any local anesthetic.
  6. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations (see section 5.3) throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Current use of opioid pain medications prior to kidney transplantation.
  2. Known allergic reactions to components of any local anesthetic medication.
  3. Prior local anesthetic systemic toxicity.
  4. History of chronic pain undergoing current active treatment for the same.
  5. Age <18 years (this analgesic approach has not been established in this population).
  6. Unable or unwilling to use IV PCA pump for any reason (manual dexterity, cognitive impairment, patient choice etc.).
  7. Multi-visceral transplantation.
  8. Incision other than standard Gibson incision.
  9. Unilateral or bilateral nephrectomy at time of kidney transplant.
  10. Advanced liver disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Local Anaesthetic Infusion
Medicin: Ropivacaine
Ropivacaine infusion via transversus abdominis plane catheter.
Sham-komparator: Saline Infusion
Medicin: Saline
Saline infusion via transversus abdominis plane catheter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral morphine equivalent (OME)
Tidsramme: 48 hours post kidney transplantation
OME in mg
48 hours post kidney transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale pain rating
Tidsramme: 12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
Series of 5 faces that depict discomfort levels ranging from severe pain (score 5) to no pain at all (score 1). The higher the score, the more pain a patient has.
12, 24, and 48 hours post kidney transplantation
Patient quality of life score
Tidsramme: 48 hours post kidney transplantation
48 hours post kidney transplantation
Time to return of bowel function postoperatively
Tidsramme: Duration of admission
Duration of admission
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Tidsramme: Duration of admission
Duration of admission
Postoperative adverse events (surgical)
Tidsramme: Duration of admission
Duration of admission
Delayed graft function
Tidsramme: Duration of admission
Defined as the requirement for hemodialysis/peritoneal dialysis within the first 7 days after kidney transplantation for any reason.
Duration of admission
Creatinine (mmol/L) at time of discharge
Tidsramme: Duration of admission
Duration of admission
Length of stay
Tidsramme: Duration of admission
Duration of admission

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner