Prediction of Lymph Node Invasion for Prostate Adenocarcinoma (PRED-NCHIR)
17 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest
Prediction of Lymph Node Invasion in Patients Operated on for Prostate Adenocarcinoma
Despite lymph node involvement (LNI) being one of the main prognostic factors in patients with prostate cancer (PCa), pelvic lymph node irradiation remains debated, possibly due to an insufficient selection of patients.
Significant advances in LNI risk modelling have been achieved with the addition of visual interpretation of magnetic resonance imaging (MRI) data, but it is likely that quantitative analysis could further improve prediction models.
In this study, the investigators aimed to develop and internally validate a novel LNI risk prediction model based on radiomic features extracted from pre-operative multimodal MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrike Ulrike Schick
- Número de teléfono: +33298223398
- Correo electrónico: ulrike.schick@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU Brest
-
Contacto:
- Ulrike Schick, MD, PhD
- Número de teléfono: +33298223398
- Correo electrónico: ulrike.schick@chu-brest.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The population consists of patients operated on for an adenocarcinoma of the prostate by radical prostatectomy with extensive lymph node dissection and for whom pre-operative MRI is available and analyzable.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of the prostate treated by prostatectomy with extensive lymph node dissection
- Available pre-operative +/- PET choline
Exclusion Criteria:
- Unanalyzable pre-operative MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Absence of invaded lymph node after extensive lymph node dissection
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Presence of invaded lymph node after extensive lymph node dissection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicted risk of lymph-node involvement vs Briganti 2017
Periodo de tiempo: immediately after the intervention/procedure/surgery
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Comparison between the predicted risk of lymph node involvement based on the new algorithm and the predicted risk with the Briganti 2017
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immediately after the intervention/procedure/surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicted risk of lymph-node involvement vs Briganti 2012, Briganti 2018, Briganti 2019 and MSKCC
Periodo de tiempo: immediately after the intervention/procedure/surgery
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Comparison between the predicted risk of lymph node involvement based on the new algorithm and the predicted risk with the Briganti 2012, Briganti 2018, Briganti 2019 and MSKCC
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immediately after the intervention/procedure/surgery
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Biochemical recurrence free survival
Periodo de tiempo: immediately after the intervention/procedure/surgery
|
Prediction of Biochemical recurrence free survival
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immediately after the intervention/procedure/surgery
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Extra-prostatic disease
Periodo de tiempo: immediately after the intervention/procedure/surgery
|
Prediction of Extra-prostatic disease
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immediately after the intervention/procedure/surgery
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Seminal vesicle invasion
Periodo de tiempo: immediately after the intervention/procedure/surgery
|
Prediction of Seminal vesicle invasion
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immediately after the intervention/procedure/surgery
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Automatic segmentation of the index lesion
Periodo de tiempo: immediately after the intervention/procedure/surgery
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Comparison between a manual segmentation of the index lesion and an automatic segmentation
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immediately after the intervention/procedure/surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All collected data that underlie results in a publication
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available beginning three month and ending five years following the publication
Criterios de acceso compartido de IPD
Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH.
Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .