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Analgesia suplementada con dexmedetomidina y delirio después de la cirugía de fractura de cadera

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de la analgesia suplementada con dexmedetomidina sobre el delirio y los resultados a largo plazo en ancianos después de una cirugía de fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico

El delirio es común en los ancianos después de la cirugía de fractura de cadera y se asocia con peores resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes de edad avanzada después de una cirugía de fractura de cadera, la analgesia suplementada con dexmedetomidina puede reducir la incidencia de delirio y mejorar los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es una complicación común en pacientes después de una cirugía de fractura de cadera y se asocia con peores resultados, que incluyen una estancia hospitalaria prolongada, una recuperación funcional deficiente, una función cognitiva disminuida, mayores costos de atención médica y una tasa de mortalidad elevada.

La etiología del delirio es multifactorial e incluye dolor intenso y trastornos del sueño después de la cirugía, así como inflamación relacionada con la cirugía. La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores alfa 2. Ejerce efectos sedantes al activar la vía endógena que promueve el sueño y conduce a un estado similar al sueño sin movimientos oculares rápidos. Produce efectos analgésicos al activar el subtipo de receptor adrenérgico alfa2a en la médula espinal. La dexmedetomidina perioperatoria también alivia el grado de inflamación relacionada con la cirugía.

Estudios previos demostraron que, para pacientes de edad avanzada ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía no cardíaca, la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas mejoró la calidad del sueño subjetivo y redujo el delirio poco después de la cirugía; también aumentó la supervivencia hasta 2 años y mejoró la calidad de vida en los sobrevivientes de 3 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la analgesia controlada por el paciente suplementada con dexmedetomidina también puede reducir el delirio y mejorar los resultados a largo plazo en pacientes de edad avanzada después de una cirugía por fractura de cadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1440

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años pero < 90 años;
  • Programado para someterse a una cirugía por fractura de cadera;
  • Planeado para usar analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en este estudio;
  • Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
  • Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a coma, demencia profunda o barrera del idioma;
  • Apnea obstructiva del sueño preoperatoria (síndrome de apnea del sueño diagnosticado o puntaje STOP-Bang ≥3 combinado con bicarbonato sérico ≥28 mmol/L);
  • Síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (< 50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
  • Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C);
  • Disfunción renal severa (requerimiento de terapia de reemplazo renal antes de la cirugía);
  • Estado físico de la American Society of Anesthesiologists > IV o supervivencia estimada ≤ 24 h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo reciben analgesia controlada por el paciente complementada con dexmedetomidina hasta 3 días después de la cirugía. La fórmula es una mezcla de dexmedetomidina (1 microgramo/ml) y sufentanilo (1 microgramo/ml), diluida con solución salina normal a 200 ml. La bomba analgésica está programada para administrar una infusión de fondo a razón de 1 ml/h, con una dosis en bolo de 2 ml cada vez y un intervalo de bloqueo de 8 minutos.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo reciben analgesia controlada por el paciente complementada con dexmedetomidina hasta 3 días después de la cirugía. La fórmula es una mezcla de dexmedetomidina (1 microgramo/ml) y sufentanilo (1 microgramo/ml), diluida con solución salina normal a 200 ml. La bomba analgésica está programada para administrar una infusión de fondo a razón de 1 ml/h, con una dosis en bolo de 2 ml cada vez y un intervalo de bloqueo de 8 minutos.
Otros nombres:
  • Grupo de intervención
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este grupo reciben analgesia rutinaria controlada por el paciente hasta 3 días después de la cirugía. La fórmula es una mezcla de placebo y sufentanilo (1 microgramo/ml), diluida con solución salina normal a 200 ml. La bomba analgésica está programada para administrar una infusión de fondo a razón de 1 ml/h, con una dosis en bolo de 2 ml cada vez y un intervalo de bloqueo de 8 minutos.
Droga: Placebo
Los pacientes de este grupo reciben analgesia intravenosa de rutina controlada por el paciente hasta 3 días después de la cirugía. La fórmula es una mezcla de placebo y sufentanilo (1 microgramo/ml), diluida con solución salina normal a 200 ml. La bomba analgésica está configurada para administrar una infusión de fondo a una velocidad de 1 ml/h, con una dosis en bolo de 2 ml cada vez y un intervalo de bloqueo de 8 minutos.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
El delirio se evalúa dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m., 18:00 a 20:00 p. m.) con el Método de evaluación de diagnóstico de confusión de 3 minutos (3D CAM, para pacientes sin ventilación mecánica) o el Método de evaluación de confusión para el unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU, para pacientes con ventilación mecánica) durante los días postoperatorios 1-5.
Hasta 5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia diaria de delirio durante los primeros 5 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
El delirio se evalúa dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m., 18:00 a 20:00 p. m.) con el Método de evaluación de diagnóstico de confusión de 3 minutos (3D CAM, para pacientes sin ventilación mecánica) o el Método de evaluación de confusión para el unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU, para pacientes con ventilación mecánica) durante los días postoperatorios 1-5.
Hasta 5 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones distintas del delirio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Las complicaciones no relacionadas con el delirio se definen como eventos médicos de aparición reciente distintos del delirio que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Hasta 30 días después de la cirugía
Calidad de vida a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la cirugía
La calidad de vida se evalúa con el WHOQOL-BREF, un cuestionario de 24 ítems que proporciona evaluaciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental. Para cada dominio, la puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 30 días después de la cirugía
Función cognitiva a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la cirugía
La función cognitiva se evalúa con el TICS-m, un cuestionario de 12 ítems que proporciona una evaluación de la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono. La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 30 días después de la cirugía
Supervivencia general hasta 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por todas las causas
Hasta 3 años después de la cirugía
Supervivencia libre de eventos hasta 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta enfermedades de nueva aparición o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero. Enfermedad de nueva aparición indica aquellas que requirieron ingreso hospitalario y/o procedimientos intervencionistas.
Hasta 3 años después de la cirugía
Calidad de vida en sobrevivientes de 1, 2 y 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final del primer, segundo y tercer año después de la cirugía
La calidad de vida se evalúa con el WHOQOL-BREF, un cuestionario de 24 ítems que proporciona evaluaciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental. Para cada dominio, la puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
Al final del primer, segundo y tercer año después de la cirugía
Función cognitiva en sobrevivientes de 1, 2 y 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final del primer, segundo y tercer año después de la cirugía
La función cognitiva se evalúa con el TICS-m, un cuestionario de 12 ítems que proporciona una evaluación de la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono. La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
Al final del primer, segundo y tercer año después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de sufentanilo dentro de los 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
Consumo acumulado de sufentanilo dentro de los 5 días postoperatorios
Hasta 5 días después de la cirugía
Severidad del dolor durante los días postoperatorios 1-5
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día con la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Hasta 5 días después de la cirugía
Calidad subjetiva del sueño durante los días postoperatorios 1-5
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
La calidad subjetiva del sueño se evalúa una vez al día con la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño.
Hasta 5 días después de la cirugía
Nivel de sedación durante los días postoperatorios 1-5
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
El nivel de sedación se evalúa dos veces al día con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS), cuyo rango es el siguiente: +4 (combativo), +3 (muy agitado), +2 (agitado), +1 (inquieto), 0 (alerta y almeja), -1 (somnolencia), -2 (sedación ligera), -3 (sedación moderada), -4 (sedación profunda) y -5 (no despierta).
Hasta 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Study Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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