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Analgesia e delirio integrati con dexmedetomidina dopo chirurgia per frattura dell'anca

31 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto dell'analgesia integrata con dexmedetomidina sul delirium e sugli esiti a lungo termine negli anziani dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca: uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco, randomizzato

Il delirium è comune negli anziani dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca ed è associato a esiti peggiori. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti anziani dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca, l'analgesia integrata con dexmedetomidina possa ridurre l'incidenza del delirio e migliorare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium è una complicanza comune nei pazienti dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca ed è associato a esiti peggiori, tra cui degenza ospedaliera prolungata, scarso recupero funzionale, diminuzione della funzione cognitiva, aumento dei costi sanitari e tasso di mortalità elevato.

L'eziologia del delirium è multifattoriale e comprende forti dolori e disturbi del sonno dopo l'intervento chirurgico, nonché l'infiammazione correlata all'intervento chirurgico. La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore alfa 2. Esercita effetti sedativi attivando la via endogena che promuove il sonno e porta a uno stato come il sonno con movimenti oculari non rapidi. Produce effetti analgesici attivando il sottotipo di recettore adrenergico alfa2a nel midollo spinale. La dexmedetomidina perioperatoria allevia anche il grado di infiammazione correlata alla chirurgia.

Precedenti studi hanno dimostrato che, per i pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva dopo chirurgia non cardiaca, l'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio ha migliorato la qualità soggettiva del sonno e ridotto il delirio subito dopo l'intervento chirurgico; ha anche aumentato la sopravvivenza fino a 2 anni e migliorato la qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni. I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina integrata con l'analgesia controllata dal paziente possa anche ridurre il delirio e migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni ma < 90 anni;
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per frattura dell'anca;
  • Previsto l'uso di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare a questo studio;
  • Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
  • Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica;
  • Apnea notturna ostruttiva preoperatoria (sindrome da apnea notturna diagnosticata o punteggio STOP-Bang ≥3 combinato con un bicarbonato sierico ≥28 mmol/L);
  • Sindrome del nodo del seno, grave bradicardia sinusale (< 50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C);
  • Grave disfunzione renale (requisito di terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico);
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >IV o sopravvivenza stimata ≤24 h.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia controllata dal paziente integrata con dexmedetomidina fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. La formula è una miscela di dexmedetomidina (1 microgrammo/ml) e sufentanil (1 microgrammo/ml), diluita con normale soluzione fisiologica a 200 ml. La pompa analgesica è programmata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con una dose in bolo di 2 ml per volta e un intervallo di blocco di 8 minuti.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia controllata dal paziente integrata con dexmedetomidina fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. La formula è una miscela di dexmedetomidina (1 microgrammo/ml) e sufentanil (1 microgrammo/ml), diluita con normale soluzione fisiologica a 200 ml. La pompa analgesica è programmata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con una dose in bolo di 2 ml per volta e un intervallo di blocco di 8 minuti.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia controllata dal paziente di routine fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. La formula è una miscela di placebo e sufentanil (1 microgrammo/ml), diluita con normale soluzione fisiologica a 200 ml. La pompa analgesica è programmata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con una dose in bolo di 2 ml per volta e un intervallo di blocco di 8 minuti.
Droga: Placebo
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa controllata dal paziente di routine fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. La formula è una miscela di placebo e sufentanil (1 microgrammo/ml), diluita con normale soluzione fisiologica a 200 ml. La pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con una dose in bolo di 2 ml per volta e un intervallo di blocco di 8 minuti.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio entro i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Il delirio viene valutato due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con il metodo di valutazione della confusione diagnostica di 3 minuti (3D CAM, per i pazienti senza ventilazione meccanica) o il metodo di valutazione della confusione per il unità di terapia intensiva (CAM-ICU, per pazienti con ventilazione meccanica) durante i giorni postoperatori 1-5.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza giornaliera del delirio durante i primi 5 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Il delirio viene valutato due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con il metodo di valutazione della confusione diagnostica di 3 minuti (3D CAM, per i pazienti senza ventilazione meccanica) o il metodo di valutazione della confusione per il unità di terapia intensiva (CAM-ICU, per pazienti con ventilazione meccanica) durante i giorni postoperatori 1-5.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze diverse dal delirio entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze diverse dal delirio sono definite come eventi medici di nuova insorgenza diversi dal delirio che sono dannosi per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La qualità della vita viene valutata con il WHOQOL-BREF, un questionario di 24 voci che fornisce valutazioni della qualità della vita in ambito fisico, psicologico, sociale e ambientale. Per ogni dominio, il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'intervento
Funzione cognitiva a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La funzione cognitiva viene valutata con il TICS-m, un questionario di 12 voci che fornisce una valutazione della funzione cognitiva globale mediante comunicazione verbale via telefono. Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'intervento
Sopravvivenza globale fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per tutte le cause
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da eventi fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alle malattie di nuova insorgenza o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le malattie di nuova insorgenza indicano quelle che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e/o procedure interventistiche.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Qualità della vita nei sopravvissuti a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
La qualità della vita viene valutata con il WHOQOL-BREF, un questionario di 24 voci che fornisce valutazioni della qualità della vita in ambito fisico, psicologico, sociale e ambientale. Per ogni dominio, il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
Funzione cognitiva nei sopravvissuti a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento
La funzione cognitiva viene valutata con il TICS-m, un questionario di 12 voci che fornisce una valutazione della funzione cognitiva globale mediante comunicazione verbale via telefono. Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
Alla fine del 1°, 2° e 3° anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di sufentanil entro 5 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Consumo cumulativo di sufentanil entro 5 giorni postoperatori
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Gravità del dolore durante i giorni postoperatori 1-5
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
La gravità del dolore viene valutata due volte al giorno con la Numeric Rating Scale (NRS), una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno soggettiva durante i giorni postoperatori 1-5
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
La qualità soggettiva del sonno viene valutata una volta al giorno con la Numeric Rating Scale (NRS), una scala a 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Livello di sedazione durante i giorni postoperatori 1-5
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento
Il livello di sedazione viene valutato due volte al giorno con la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), il cui intervallo è il seguente: +4 (combattivo), +3 (molto agitato), +2 (agitato), +1 (irrequieto), 0 (allerta e clam), -1 (sonnolenza), -2 (sedazione leggera), -3 (sedazione moderata), -4 (sedazione profonda) e -5 (non risvegliabile).
Fino a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Study Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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