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Dexmedetomidin ergänzte Analgesie und Delirium nach einer Hüftfrakturoperation

31. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss von mit Dexmedetomidin ergänzter Analgesie auf Delirium und Langzeitergebnisse bei älteren Menschen nach einer Hüftfrakturoperation: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Delirium ist bei älteren Menschen nach Hüftfrakturoperationen häufig und mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass bei älteren Patienten nach einer Hüftfrakturoperation eine Dexmedetomidin-ergänzte Analgesie die Häufigkeit von Delirien reduzieren und die langfristigen Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine häufige Komplikation bei Patienten nach einer Hüftfrakturoperation und mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängertem Krankenhausaufenthalt, schlechter funktioneller Erholung, verminderter kognitiver Funktion, erhöhten Gesundheitskosten und erhöhter Sterblichkeitsrate.

Die Ätiologie des Delirs ist multifaktoriell und umfasst starke Schmerzen und Schlafstörungen nach einer Operation sowie eine operationsbedingte Entzündung. Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptoragonist. Es übt sedierende Wirkungen aus, indem es den endogenen schlaffördernden Signalweg aktiviert und zu einem Zustand wie Schlaf ohne schnelle Augenbewegung führt. Es erzeugt analgetische Wirkungen, indem es den alpha2a-adrenergen Rezeptor-Subtyp im Rückenmark aktiviert. Perioperativ lindert Dexmedetomidin auch das Ausmaß der operationsbedingten Entzündung.

Frühere Studien zeigten, dass bei älteren Patienten, die nach einer nicht-herzchirurgischen Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion die subjektive Schlafqualität verbesserte und das Delirium früh nach der Operation reduzierte; Es verlängerte auch die Überlebenszeit auf bis zu 2 Jahre und verbesserte die Lebensqualität bei 3-Jahres-Überlebenden. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine durch Dexmedetomidin ergänzte patientenkontrollierte Analgesie auch das Delirium reduzieren und die langfristigen Ergebnisse bei älteren Patienten nach einer Hüftfrakturoperation verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre, aber < 90 Jahre;
  • Geplant, sich einer Hüftfrakturoperation zu unterziehen;
  • Es ist geplant, nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
  • Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  • Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  • Präoperative obstruktive Schlafapnoe (diagnostiziertes Schlafapnoe-Syndrom oder ein STOP-Bang-Score ≥ 3 in Kombination mit einem Serumbikarbonat ≥ 28 mmol/l);
  • Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute) oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie vor der Operation);
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists > IV oder geschätztes Überleben ≤ 24 h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine mit Dexmedetomidin ergänzte, patientenkontrollierte Analgesie für bis zu 3 Tage nach der Operation. Die Formel ist eine Mischung aus Dexmedetomidin (1 Mikrogramm/ml) und Sufentanil (1 Mikrogramm/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 200 ml. Die Analgetikapumpe ist so programmiert, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einem Sperrintervall von 8 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine mit Dexmedetomidin ergänzte, patientenkontrollierte Analgesie für bis zu 3 Tage nach der Operation. Die Formel ist eine Mischung aus Dexmedetomidin (1 Mikrogramm/ml) und Sufentanil (1 Mikrogramm/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 200 ml. Die Analgetikapumpe ist so programmiert, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einem Sperrintervall von 8 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten routinemäßig eine patientenkontrollierte Analgesie für bis zu 3 Tage nach der Operation. Die Formel ist eine Mischung aus Placebo und Sufentanil (1 Mikrogramm/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 200 ml. Die Analgetikapumpe ist so programmiert, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einem Sperrintervall von 8 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten routinemäßig eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie für bis zu 3 Tage nach der Operation. Die Formel ist eine Mischung aus Placebo und Sufentanil (1 Mikrogramm/ml), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 200 ml. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Rate von 1 ml/h mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einem Sperrintervall von 8 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Das Delirium wird zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr, 18:00–20:00 Uhr) mit der 3-Minuten-diagnostischen Verwirrtheitsbewertungsmethode (3D CAM, für Patienten ohne mechanische Beatmung) oder der Verwirrtheitsbewertungsmethode für das Intensivstation (CAM-ICU, für Patienten mit mechanischer Beatmung) während der postoperativen Tage 1-5.
Bis zu 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Prävalenz des Delirs während der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Das Delirium wird zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr, 18:00–20:00 Uhr) mit der 3-Minuten-diagnostischen Verwirrtheitsbewertungsmethode (3D CAM, für Patienten ohne mechanische Beatmung) oder der Verwirrtheitsbewertungsmethode für das Intensivstation (CAM-ICU, für Patienten mit mechanischer Beatmung) während der postoperativen Tage 1-5.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Nicht-Delir-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Nicht-Delir-Komplikationen sind definiert als neu auftretende medizinische Ereignisse außer Delir, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Lebensqualität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-BREF bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen der Lebensqualität in körperlichen, psychologischen, sozialen Beziehungs- und Umweltbereichen liefert. Für jede Domäne reicht die Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am 30. Tag nach der Operation
Kognitive Funktion nach 30 Tagen
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit dem TICS-m bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der eine Bewertung der globalen kognitiven Funktion durch verbale Kommunikation per Telefon liefert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am 30. Tag nach der Operation
Gesamtüberleben für bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Ereignisfreies Überleben für bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Auftreten neuer Krankheiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Neu aufgetretene Erkrankungen weisen auf solche hin, die eine Krankenhauseinweisung und/oder interventionelle Verfahren erforderten.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Lebensqualität bei 1-, 2- und 3-jährigen Überlebenden nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende des 1., 2. und 3. Jahres nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-BREF bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen der Lebensqualität in körperlichen, psychologischen, sozialen Beziehungs- und Umweltbereichen liefert. Für jede Domäne reicht die Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende des 1., 2. und 3. Jahres nach der Operation
Kognitive Funktion bei 1-, 2- und 3-jährigen Überlebenden nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende des 1., 2. und 3. Jahres nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit dem TICS-m bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen, der eine Bewertung der globalen kognitiven Funktion durch verbale Kommunikation per Telefon liefert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende des 1., 2. und 3. Jahres nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Sufentanilverbrauch innerhalb von 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Kumulierter Sufentanilverbrauch innerhalb von 5 postoperativen Tagen
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Schmerzstärke während der postoperativen Tage 1-5
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Die Schmerzstärke wird zweimal täglich mit der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Subjektive Schlafqualität während der postoperativen Tage 1-5
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich mit der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf ist.
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Sedierungsgrad während der postoperativen Tage 1-5
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Der Grad der Sedierung wird zweimal täglich mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet, deren Wertebereich wie folgt ist: +4 (kampflustig), +3 (sehr aufgeregt), +2 (aufgeregt), +1 (ruhelos), 0 (wach und ruhig), -1 (schläfrig), -2 (leichte Sedierung), -3 (mäßige Sedierung), -4 (tiefe Sedierung) und -5 (unerweckbar).
Bis zu 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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