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고관절 골절 수술 후 덱스메데토미딘 보충 진통 및 섬망

2021년 11월 25일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

고관절 골절 수술 후 노인의 정신 착란 및 장기 결과에 대한 Dexmedetomidine 보충 진통제의 영향: 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험

섬망은 고관절 골절 수술 후 노인에게 일반적이며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 연구자들은 고관절 골절 수술 후 노인 환자의 경우 진통제를 보충한 덱스메데토미딘이 섬망의 발생률을 줄이고 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 고관절 골절 수술 후 환자에게 흔한 합병증이며 입원 기간 연장, 기능 회복 불량, 인지 기능 저하, 의료 비용 증가, 사망률 증가 등 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.

섬망의 원인은 다인성이며 수술 후 심한 통증과 수면 장애, 수술 관련 염증을 포함합니다. 덱스메데토미딘은 선택적 알파 2 수용체 작용제입니다. 내인성 수면 촉진 경로를 활성화하여 진정 효과를 발휘하여 비급속 안구 운동 수면과 같은 상태로 유도합니다. 그것은 척수에서 알파2a 아드레날린성 수용체 하위 유형을 활성화하여 진통 효과를 생성합니다. 수술 전후 덱스메데토미딘은 또한 수술 관련 염증의 정도를 완화시킵니다.

이전 연구에서는 비심장 수술 후 집중 치료실에 입원한 노인 환자의 경우 저용량 덱스메데토미딘 주입이 주관적인 수면의 질을 개선하고 수술 후 초기에 섬망을 감소시켰음을 보여주었습니다. 또한 최대 2년까지 생존율을 높이고 3년 생존자의 삶의 질을 개선했습니다. 연구자들은 덱스메데토미딘이 환자 조절 진통제를 보충하면 고관절 골절 수술 후 노인 환자의 섬망을 줄이고 장기적인 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1440

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세 그러나 < 90세;
  • 고관절 골절 수술 예정;
  • 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)를 사용할 계획입니다.

제외 기준:

  • 이 연구 참여를 거부합니다.
  • 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
  • 혼수 상태, 심한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
  • 수술 전 폐쇄성 수면 무호흡(수면 무호흡 증후군 진단 또는 혈청 중탄산염 ≥28mmol/L과 결합된 STOP-Bang 점수 ≥3);
  • Sick sinus syndrome, 심한 sinus bradycardia (분당 ​​50회 미만), 또는 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
  • 심한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C);
  • 중증 신기능 장애(수술 전 신대체 요법 필요);
  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 >IV 또는 추정 생존 ≤24시간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹의 환자는 수술 후 최대 3일 동안 덱스메데토미딘 보충 환자 제어 진통제를 받습니다. 제형은 덱스메데토미딘(1마이크로그램/ml)과 수펜타닐(1마이크로그램/ml)의 혼합물이며 생리 식염수로 200ml로 희석됩니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 관리하도록 프로그래밍되어 있으며, 매회 2ml의 볼루스 용량과 8분의 잠금 간격을 사용합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
이 그룹의 환자는 수술 후 최대 3일 동안 덱스메데토미딘 보충 환자 제어 진통제를 받습니다. 제형은 덱스메데토미딘(1마이크로그램/ml)과 수펜타닐(1마이크로그램/ml)의 혼합물이며 생리 식염수로 200ml로 희석됩니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 관리하도록 프로그래밍되어 있으며, 매회 2ml의 볼루스 용량과 8분의 잠금 간격을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 개입 그룹
위약 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 수술 후 최대 3일 동안 일상적인 환자 제어 진통제를 받습니다. 공식은 위약과 수펜타닐(1마이크로그램/ml)의 혼합물이며 생리 식염수로 200ml로 희석됩니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 관리하도록 프로그래밍되어 있으며, 매회 2ml의 볼루스 용량과 8분의 잠금 간격을 사용합니다.
의약품: 위약
이 그룹의 환자는 수술 후 최대 3일 동안 일상적인 환자 제어 정맥 진통제를 받습니다. 공식은 위약과 수펜타닐(1마이크로그램/ml)의 혼합물이며 생리 식염수로 200ml로 희석됩니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 백그라운드 주입을 관리하도록 설정되어 있으며, 매회 일시 투여량은 2ml이고 잠금 간격은 8분입니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 5일 이내에 섬망 발생률
기간: 수술 후 5일까지
섬망은 매일 2회(오전 8:00-10:00, 오후 18:00-20:00) 3분 진단 혼란 평가 방법(3D CAM, 기계 환기가 없는 환자의 경우) 또는 혼란 평가 방법으로 평가됩니다. 수술 후 1-5일 동안 중환자실(CAM-ICU, 기계 환기 환자용).
수술 후 5일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 5일 동안 섬망의 일일 유병률
기간: 수술 후 5일까지
섬망은 매일 2회(오전 8:00-10:00, 오후 18:00-20:00) 3분 진단 혼란 평가 방법(3D CAM, 기계 환기가 없는 환자의 경우) 또는 혼란 평가 방법으로 평가됩니다. 수술 후 1-5일 동안 중환자실(CAM-ICU, 기계 환기 환자용).
수술 후 5일까지
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 입원 기간
수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 비섬망 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
비섬망 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로운 발병 의료 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지
모든 원인 30일 사망
기간: 수술 후 30일까지
모든 원인 30일 사망
수술 후 30일까지
30일의 삶의 질
기간: 수술 후 30일째에
삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목의 설문지인 WHOQOL-BREF로 평가됩니다. 각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 30일째에
30일 인지 기능
기간: 수술 후 30일째에
인지 기능은 TICS-m으로 평가되며, 전화를 통한 구두 의사 소통을 통해 전반적인 인지 기능 평가를 제공하는 12개 항목 설문지입니다. 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 30일째에
수술 후 최대 3년 동안 전체 생존
기간: 수술 후 최대 3년
수술에서 모든 원인 사망까지의 시간
수술 후 최대 3년
수술 후 최대 3년 동안 무사고 생존
기간: 수술 후 최대 3년
수술부터 새로 발병한 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간. 신규 발병 질병은 병원 입원 및/또는 중재적 절차가 필요한 질병을 나타냅니다.
수술 후 최대 3년
수술 후 1, 2, 3년 생존자의 삶의 질
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년 말에
삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목의 설문지인 WHOQOL-BREF로 평가됩니다. 각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 1년, 2년, 3년 말에
수술 후 1년, 2년, 3년 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년 말에
인지 기능은 TICS-m으로 평가되며, 전화를 통한 구두 의사 소통을 통해 전반적인 인지 기능 평가를 제공하는 12개 항목 설문지입니다. 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 1년, 2년, 3년 말에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5일 이내 누적 수펜타닐 소비
기간: 수술 후 5일까지
수술 후 5일 이내 누적 수펜타닐 소비
수술 후 5일까지
수술 후 1-5일 동안의 통증 중증도
기간: 수술 후 5일까지
통증 중증도는 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도인 NRS(Numeric Rating Scale)로 매일 2회 평가됩니다.
수술 후 5일까지
수술 후 1-5일 동안의 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 5일까지
주관적인 수면의 질은 0=최고의 수면, 10=최악의 수면인 11점 척도인 NRS(Numeric Rating Scale)로 하루에 한 번 평가됩니다.
수술 후 5일까지
수술 후 1-5일 동안의 진정 수준
기간: 수술 후 5일까지
진정 수준은 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)로 매일 2회 평가되며 범위는 다음과 같습니다: +4(전투적), +3(매우 초조), +2(초조), +1(안절부절), 0(각성 및 조개), -1(졸음), -2(가벼운 진정), -3(중등도 진정), -4(심한 진정) 및 -5(불쾌감).
수술 후 5일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Study Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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