Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin suppleret analgesi og delirium efter hoftefrakturkirurgi

31. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af dexmedetomidin-suppleret analgesi på delirium og langsigtede resultater hos ældre efter hoftefrakturkirurgi: Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Delirium er almindeligt hos ældre efter hoftebrudsoperation og er forbundet med værre resultater. Efterforskerne antager, at for ældre patienter efter hoftebrudsoperation kan dexmedetomidin suppleret analgesi reducere forekomsten af ​​delirium og forbedre de langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig komplikation hos patienter efter hoftebrudsoperation og er forbundet med værre resultater, herunder forlænget hospitalsophold, dårlig funktionel restitution, nedsat kognitiv funktion, øgede sundhedsomkostninger og forhøjet dødelighed.

Ætiologien af ​​delirium er multifaktoriel og omfatter svære smerter og søvnforstyrrelser efter operationen samt operationsrelateret inflammation. Dexmedetomidin er en selektiv alfa 2-receptoragonist. Det udøver beroligende virkninger ved at aktivere den endogene søvnfremmende vej og fører til en tilstand som ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn. Det frembringer smertestillende virkninger ved at aktivere den alpha2a adrenerge receptorsubtype i rygmarven. Perioperativ dexmedetomidin lindrer også graden af ​​operationsrelateret inflammation.

Tidligere undersøgelser viste, at for ældre patienter indlagt på intensivafdelingen efter ikke-hjertekirurgi, forbedrede lavdosis dexmedetomidininfusion subjektiv søvnkvalitet og reducerede delirium tidligt efter operationen; det øgede også overlevelsen i op til 2 år og forbedrede livskvaliteten hos 3-årige overlevende. Efterforskerne antager, at dexmedetomidin suppleret med patientkontrolleret analgesi også kan reducere delirium og forbedre langsigtede resultater hos ældre patienter efter hoftebrudsoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år men < 90 år;
  • Planlagt at gennemgå hoftebrudsoperation;
  • Planlagt at bruge patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage i denne undersøgelse;
  • Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere;
  • Præoperativ obstruktiv søvnapnø (diagnosticeret søvnapnøsyndrom eller en STOP-Bang score ≥3 kombineret med et serumbicarbonat ≥28 mmol/L);
  • Syg sinus syndrom, svær sinus bradykardi (< 50 slag i minuttet) eller anden grad eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  • Alvorlig nyreinsufficiens (behov af nyreudskiftningsterapi før operation);
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status >IV, eller estimeret overlevelse ≤24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patienter i denne gruppe får dexmedetomidin-suppleret patientkontrolleret analgesi i op til 3 dage efter operationen. Formlen er en blanding af dexmedetomidin (1 mikrogram/ml) og sufentanil (1 mikrogram/ml), fortyndet med normalt saltvand til 200 ml. Den smertestillende pumpe er programmeret til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en bolusdosis på 2 ml hver gang og et lockout-interval på 8 minutter.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter i denne gruppe får dexmedetomidin-suppleret patientkontrolleret analgesi i op til 3 dage efter operationen. Formlen er en blanding af dexmedetomidin (1 mikrogram/ml) og sufentanil (1 mikrogram/ml), fortyndet med normalt saltvand til 200 ml. Den smertestillende pumpe er programmeret til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en bolusdosis på 2 ml hver gang og et lockout-interval på 8 minutter.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe modtager rutinemæssig patientkontrolleret analgesi i op til 3 dage efter operationen. Formlen er en blanding af placebo og sufentanil (1 mikrogram/ml), fortyndet med normalt saltvand til 200 ml. Den smertestillende pumpe er programmeret til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en bolusdosis på 2 ml hver gang og et lockout-interval på 8 minutter.
Medicin: Placebo
Patienter i denne gruppe modtager rutinemæssig patientkontrolleret intravenøs analgesi i op til 3 dage efter operationen. Formlen er en blanding af placebo og sufentanil (1 mikrogram/ml), fortyndet med normalt saltvand til 200 ml. Den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en bolusdosis på 2 ml hver gang og et lockout-interval på 8 minutter.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium inden for de første 5 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Delirium vurderes to gange dagligt (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med 3-minutters diagnostisk konfusionsvurderingsmetode (3D CAM, for patienter uden mekanisk ventilation) eller konfusionsvurderingsmetoden for intensiv afdeling (CAM-ICU, for patienter med mekanisk ventilation) i postoperative dage 1-5.
Op til 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forekomst af delirium i de første 5 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Delirium vurderes to gange dagligt (8:00-10:00 am, 18:00-20:00 pm) med 3-minutters diagnostisk konfusionsvurderingsmetode (3D CAM, for patienter uden mekanisk ventilation) eller konfusionsvurderingsmetoden for intensiv afdeling (CAM-ICU, for patienter med mekanisk ventilation) i postoperative dage 1-5.
Op til 5 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af ikke-delirium komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Ikke-delirium-komplikationer er defineret som nyopståede medicinske hændelser, bortset fra delirium, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad II eller derover på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
30-dages dødelighed af alle årsager
Op til 30 dage efter operationen
Livskvalitet ved 30 dage
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen
Livskvalitet vurderes med WHOQOL-BREF, et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvalitet i fysiske, psykiske, sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
På den 30. dag efter operationen
Kognitiv funktion efter 30 dage
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med TICS-m, et spørgeskema med 12 punkter, der giver en vurdering af global kognitiv funktion ved verbal kommunikation via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion.
På den 30. dag efter operationen
Samlet overlevelse i op til 3 år efter operationen
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Tid fra operation til død af alle årsager
Op til 3 år efter operationen
Hændelsesfri overlevelse i op til 3 år efter operationen
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Tid fra operation til nyopståede sygdomme eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først. Nyopstået sygdom angiver dem, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller interventionsprocedurer.
Op til 3 år efter operationen
Livskvalitet hos 1-, 2- og 3-års overlevende efter operationen
Tidsramme: I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Livskvalitet vurderes med WHOQOL-BREF, et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvalitet i fysiske, psykiske, sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Kognitiv funktion hos 1-, 2- og 3-års overlevende efter operation
Tidsramme: I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med TICS-m, et spørgeskema med 12 punkter, der giver en vurdering af global kognitiv funktion ved verbal kommunikation via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion.
I slutningen af ​​1., 2. og 3. år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt sufentanilforbrug inden for 5 postoperative dage
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Kumulativt sufentanilforbrug inden for 5 postoperative dage
Op til 5 dage efter operationen
Smertens sværhedsgrad under postoperative dage 1-5
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Smertens sværhedsgrad vurderes med den numeriske skala (NRS) to gange dagligt, en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værst mulige smerte.
Op til 5 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet under postoperative dage 1-5
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes én gang dagligt med Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala, hvor 0 = den bedste søvn og 10 = den dårligste søvn.
Op til 5 dage efter operationen
Sedationsniveau under postoperative dage 1-5
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Sedationsniveauet vurderes to gange dagligt med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), hvoraf intervallet er som følger: +4 (kampiv), +3 (meget ophidset), +2 (oprørt), +1 (rastløs), 0 (alarm og musling), -1 (døsig), -2 (let sedation), -3 (moderat sedation), -4 (dyb sedation) og -5 (ufarlig).
Op til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner