Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidinem suplementovaná analgezie a delirium po operaci zlomeniny kyčle

31. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv analgezie doplněné dexmedetomidinem na delirium a dlouhodobé výsledky u starších osob po operaci zlomeniny kyčle: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Delirium je běžné u starších lidí po operaci zlomeniny kyčle a je spojeno s horšími výsledky. Výzkumníci předpokládají, že u starších pacientů po operaci zlomeniny kyčle může analgezie doplněná dexmedetomidinem snížit výskyt deliria a zlepšit dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je běžnou komplikací u pacientů po operaci zlomeniny kyčle a je spojeno s horšími výsledky, včetně prodloužené hospitalizace, špatného funkčního zotavení, snížené kognitivní funkce, zvýšených nákladů na zdravotní péči a zvýšené úmrtnosti.

Etiologie deliria je multifaktoriální a zahrnuje silnou bolest a poruchy spánku po operaci, stejně jako zánět související s operací. Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa 2 receptoru. Vykazuje sedativní účinky aktivací endogenní dráhy podporující spánek a vede ke stavu, jako je spánek bez rychlých pohybů očí. Vyvolává analgetické účinky aktivací podtypu alfa2a adrenergního receptoru v míše. Perioperační dexmedetomidin také zmírňuje stupeň zánětu souvisejícího s operací.

Předchozí studie ukázaly, že u starších pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po nekardiální operaci zlepšila infuze dexmedetomidinu v nízké dávce subjektivní kvalitu spánku a snížila delirium brzy po operaci; také zvýšilo přežití až na 2 roky a zlepšilo kvalitu života u 3letých přeživších. Výzkumníci předpokládají, že pacientem kontrolovaná analgezie doplněná dexmedetomidinem může také snížit delirium a zlepšit dlouhodobé výsledky u starších pacientů po operaci zlomeniny kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let, ale < 90 let;
  • Naplánováno podstoupit operaci zlomeniny kyčle;
  • Plánováno použití pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se této studie zúčastnit;
  • Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  • Neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu kómatu, hluboké demence nebo jazykové bariéry;
  • Předoperační obstrukční spánková apnoe (diagnostikovaný syndrom spánkové apnoe nebo STOP-Bang skóre ≥3 v kombinaci se sérovým bikarbonátem ≥28 mmol/l);
  • Syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (< 50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru;
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  • Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie před operací);
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů >IV nebo odhadované přežití ≤24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti v této skupině dostávají pacientem kontrolovanou analgezii doplněnou dexmedetomidinem po dobu až 3 dnů po operaci. Přípravek je směsí dexmedetomidinu (1 mikrogram/ml) a sufentanilu (1 mikrogram/ml), zředěného fyziologickým roztokem na 200 ml. Analgetická pumpa je naprogramována tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s bolusovou dávkou 2 ml v každém okamžiku a intervalem blokování 8 minut.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti v této skupině dostávají pacientem kontrolovanou analgezii doplněnou dexmedetomidinem po dobu až 3 dnů po operaci. Přípravek je směsí dexmedetomidinu (1 mikrogram/ml) a sufentanilu (1 mikrogram/ml), zředěného fyziologickým roztokem na 200 ml. Analgetická pumpa je naprogramována tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s bolusovou dávkou 2 ml v každém okamžiku a intervalem blokování 8 minut.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostávají rutinní pacientem kontrolovanou analgezii po dobu až 3 dnů po operaci. Vzorec je směs placeba a sufentanilu (1 mikrogram/ml), zředěná normálním fyziologickým roztokem na 200 ml. Analgetická pumpa je naprogramována tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s bolusovou dávkou 2 ml v každém okamžiku a intervalem blokování 8 minut.
Lék: Placebo
Pacienti v této skupině dostávají rutinní pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po dobu až 3 dnů po operaci. Vzorec je směs placeba a sufentanilu (1 mikrogram/ml), zředěná normálním fyziologickým roztokem na 200 ml. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s bolusovou dávkou 2 ml v každém okamžiku a intervalem blokování 8 minut.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Delirium se hodnotí dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) 3minutovou diagnostickou metodou vyhodnocení zmatenosti (3D CAM, u pacientů bez mechanické ventilace) nebo metodou vyhodnocení zmatenosti jednotka intenzivní péče (CAM-JIP, pro pacienty s mechanickou ventilací) během pooperačních dnů 1.-5.
Až 5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní prevalence deliria během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Delirium se hodnotí dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) 3minutovou diagnostickou metodou vyhodnocení zmatenosti (3D CAM, u pacientů bez mechanické ventilace) nebo metodou vyhodnocení zmatenosti jednotka intenzivní péče (CAM-JIP, pro pacienty s mechanickou ventilací) během pooperačních dnů 1.-5.
Až 5 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt non-deliriových komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Nedeliriové komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody jiné než delirium, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle Clavien-Dindo klasifikace.
Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Až 30 dní po operaci
Kvalita života po 30 dnech
Časové okno: 30. den po operaci
Kvalita života je hodnocena pomocí WHOQOL-BREF, dotazníku o 24 položkách, který poskytuje hodnocení kvality života v oblasti fyzické, psychologické, sociálních vztahů a životního prostředí. Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30. den po operaci
Kognitivní funkce po 30 dnech
Časové okno: 30. den po operaci
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí TICS-m, dotazníku o 12 položkách, který poskytuje hodnocení globálních kognitivních funkcí pomocí verbální komunikace po telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30. den po operaci
Celkové přežití až 3 roky po operaci
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Doba od operace po smrt ze všech příčin
Až 3 roky po operaci
Přežití bez události až 3 roky po operaci
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Doba od operace po nově vzniklé nemoci nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve. Nově vzniklé onemocnění označuje onemocnění, které vyžadovalo přijetí do nemocnice a/nebo intervenční procedury.
Až 3 roky po operaci
Kvalita života u 1-, 2- a 3letých přeživších po operaci
Časové okno: Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Kvalita života je hodnocena pomocí WHOQOL-BREF, dotazníku o 24 položkách, který poskytuje hodnocení kvality života v oblasti fyzické, psychologické, sociálních vztahů a životního prostředí. Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Kognitivní funkce u 1-, 2- a 3letých přeživších po operaci
Časové okno: Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí TICS-m, dotazníku o 12 položkách, který poskytuje hodnocení globálních kognitivních funkcí pomocí verbální komunikace po telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Na konci 1., 2. a 3. roku po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba sufentanilu do 5 pooperačních dnů
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Kumulativní spotřeba sufentanilu do 5 pooperačních dnů
Až 5 dní po operaci
Závažnost bolesti během pooperačních dnů 1.-5
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Závažnost bolesti se hodnotí dvakrát denně pomocí číselné hodnotící škály (NRS), 11bodové škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Až 5 dní po operaci
Subjektivní kvalita spánku během pooperačních dnů 1.-5
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí jednou denně pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové škály, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek.
Až 5 dní po operaci
Úroveň sedace během pooperačních dnů 1.-5
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Úroveň sedace se hodnotí dvakrát denně pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS), jejíž rozsah je následující: +4 (bojový), +3 (velmi rozrušený), +2 (rozrušený), +1 (neklidný), 0 (pozor a škeble), -1 (ospalost), -2 (lehká sedace), -3 (střední sedace), -4 (hluboká sedace) a -5 (neprobouzející se).
Až 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit