Terapia con probióticos de los trastornos del estado de ánimo
12 de febrero de 2021 actualizado por: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin
Terapia con probióticos: un nuevo enfoque para la terapia de los trastornos del estado de ánimo en mujeres perimenopáusicas
La evaluación de la influencia de una terapia con probióticos en la mejora del estado de ánimo y la reducción de los síntomas depresivos en mujeres en el grupo de edad perimenopáusica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo: La evaluación de la influencia de una terapia con probióticos en la mejora del estado de ánimo y la reducción de los síntomas depresivos en mujeres en el grupo de edad perimenopáusica.
La hipótesis del estudio: mediante el uso de la terapia periódica con probióticos es posible influir positivamente en el estado de ánimo de las mujeres con síndromes depresivos. Estos esfuerzos se centran en la mejora del funcionamiento de la barrera intestinal y el eje intestino-cerebro. En la práctica, tales actividades deberían conducir a la reducción de la disfunción de la barrera, la reducción de la endotoxemia y la concentración de metabolitos neurotóxicos del triptófano (en sangre) con el aumento simultáneo del contenido de ácido butírico que tiene un efecto neuroprotector.
El del ensayo: intervención, cohorte, aleatorizado, doble ciego, con placebo. También se proporcionará un probiótico multicepa ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 y Lactococcus lactis W58 o almidón de maíz, maltodextrinas y proteína vegetal/ placebo).
El método de estudio aplicado:
- una intervención dietética controlada que incluye terapia con probióticos; la verificación del patrón nutricional pasado (Cuestionario de Frecuencia Alimentaria); medidas antropométricas;
- estudios psiquiátricos: la evaluación de los trastornos del sueño (escala de insomnio de Atenas) y del estado de ánimo (escala de Beck), y el empeoramiento de la depresión (escala de Hamilton);
- estudios bioquímicos: el contenido de ácidos grasos de cadena corta (en las heces);
- estudios citométricos (panel de linfocitos tipo B, panel de linfocitos tipo T, panel de células T reguladoras);
- genética (el microbioma de las bacterias en las heces, pirosecuenciación);
- cromatográfico (los derivados del triptófano, por ejemplo, quinurenina, ácido antranílico, ácido quinureico, 3-hidroxiquinurenina, 5-hidroxitriptófano, serotonina).
Actualmente, existe un problema urgente para desarrollar recomendaciones con respecto a la terapia de nutrición y probióticos que puedan complementar la terapia de mujeres con trastornos del estado de ánimo. Si los resultados obtenidos confirman la hipótesis del estudio, será posible:
- comprender mejor el mecanismo patológico de los trastornos del estado de ánimo en el período perimenopáusico;
- desarrollar una estrategia holística para los trastornos depresivos en mujeres en el período de la menopausia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-393
- Pomeranian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe presencia de trastornos del estado de ánimo confirmados por la escala de Beck (más de 10 puntos)
- debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Individuos que habían recetado antibióticos, inhibidores de la bomba de protones o probióticos en los 6 meses anteriores al estudio (p. síndrome inflamatorio del intestino)
- pacientes con trastornos circulatorios
- coagulopatías diagnosticadas,
- enfermedad respiratoria diagnosticada
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- alcohólico
- adicto a las sustancias psicoactivas,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo probiótico
Los pacientes serán introducidos durante 5 semanas con terapia probiótica (en el grupo de estudio).
Tomarán Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Ámsterdam, Países Bajos), que consta de Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 y Lactococcus lactis W58 .
La dosis de probiótico será de 4 cápsulas diarias (una cápsula contiene 500 millones de UFC de cepas probióticas vivas).
El tratamiento se administrará dos veces al día, durante el desayuno y la cena.
La fórmula probiótica será proporcionada por el distribuidor polaco de productos Winclove, a saber, Sanprobi sp.
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k
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La evaluación de la influencia de una terapia con probióticos en la mejora del estado de ánimo y la reducción de los síntomas depresivos en mujeres en el grupo de edad perimenopáusica.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes serán introducidos durante 5 semanas con placebo que consisten en almidón de maíz, maltodextrinas y proteína vegetal.
La dosis de placebo será de 4 cápsulas diarias (una cápsula).
El tratamiento se administrará dos veces al día, durante el desayuno y la cena.
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Los pacientes serán introducidos durante 5 semanas con placebo compuesto por almidón, maltodextrinas y proteína vegetal.
La dosis de placebo va a ser de 4 cápsulas diarias.
El tratamiento se administrará dos veces al día, durante el desayuno y la cena.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención dietética
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La verificación del patrón nutricional pasado (se evaluará mediante el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria).
Para indicar la frecuencia de consumo de alimentos, los encuestados podían elegir una de seis categorías (a continuación, convertida por el investigador en frecuencia diaria): nunca o muy raramente (0 veces/día), una vez al mes o menos (0,025 veces/día), varias veces al mes (0,1 veces/día), varias veces a la semana (0,571 veces/día), diariamente (1 vez/día) o algunas veces al día (2 veces/día)
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5 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La verificación de la masa corporal durante el estudio se evaluará mediante el índice de masa corporal (IMC).
En orden de esto, mediremos la altura (resultado en cm).
El IMC se calculará dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por la altura al cuadrado (en metros).i
Finalmente, el IMC se presentará en kg/m2.
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5 semanas
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Mediciones de la intensidad de la depresión
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La intensidad de la depresión se evaluará mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD). Unidad HRSD (0-7 no deprimido, 8-13 depresión leve; 14-18 depresión moderada (leve); 19-22 depresión moderada; > 23 depresión severa )
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5 semanas
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Los cambios bioquímicos en las heces
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Observación de los cambios bioquímicos en la concentración de ácidos grasos cortos (AGCC) antes y después de la intervención (AGCC en ng/ml)
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5 semanas
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Los estudios citométricos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Observación de un cambio en la Intensidad Media de Fluorescencia (FSC) de los linfocitos B y las células T reguladoras antes y después de la intervención en citometría de flujo.
Valoraciones por mediana: punto medio de la población (canal medio).
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5 semanas
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La microbiota fecal cambia
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambios en la composición y el metabolismo de la microbiota intestinal (16 genómicos bacterianos SrRNA, metabolitos bacterianos) en la inscripción y en el punto final (la microbiota intestinal se evaluará en unidades taxonómicas operativas (OTU))
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5 semanas
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Estudios de insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaciones utilizando medidas únicas Escala de insomnio de Atenas (0 a < 6 significa que no hay insomnio; más de 6 puntos indican diagnóstico de insomnio)
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3 meses
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La vía de la quinureína
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirán los cambios en los derivados de la vía del triptófano antes y después de la intervención.
(evaluamos los metabolitos de la ruta de la quinurenina, por ejemplo, 5 HT, HIAA, KYN se evaluarán mediante HPLC (en ng/ml)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pomeranian Medical Univeristy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .