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Prevención de la insuficiencia cardíaca en la diabetes tipo 2 mediante intervención con ejercicios (PROTECTION)

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Estudio PROTECCIÓN: PREVENCIÓN DE INSUFICIENCIA CARDÍACA EN DIABETES TIPO 2 MEDIANTE INTERVENCIÓN CON EJERCICIO

El strain longitudinal global surgió como un importante marcador predictivo que podía evaluarse durante la ecocardiografía. Permitió la detección de disfunción sistólica miocárdica subclínica, sin reducciones observables en el gasto cardíaco o la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, a menudo años antes de la insuficiencia cardíaca inducida por la diabetes. En pacientes con DT2 asintomáticos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, una tensión longitudinal global deteriorada es un predictor de remodelado ventricular izquierdo adverso futuro y eventos cardiovasculares adversos. El entrenamiento físico es una intervención prometedora para interferir en la fisiopatología de la insuficiencia cardíaca inducida por diabetes. Sin embargo, el impacto de las diferentes modalidades de ejercicio (p. intensidad y volumen) en la tensión longitudinal global en la diabetes tipo 2 (T2D) es desconocida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 400 millones de personas en todo el mundo están afectadas por diabetes mellitus cuya prevalencia sigue aumentando. En la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), hasta un 23% de los pacientes presentan disfunción cardiaca diastólica asintomática y un 13% sistólica. La insuficiencia cardiaca inducida por diabetes (DIHF), con fracción de eyección reducida o preservada, es así una de las principales complicaciones de la DM2, que se caracteriza por cambios estructurales y funcionales en el miocardio en ausencia de enfermedad arterial coronaria, otras patologías cardiacas o hipertensión. Estos cambios afectan significativamente el pronóstico: los pacientes con DIHF tienen un riesgo 147 % elevado de muerte prematura dentro de los 4 años frente al 29 % en pacientes sin DIHF. Por lo tanto, es de suma importancia prevenir el desarrollo de DIHF. Aunque los mecanismos exactos no se comprenden por completo, la hiperglucemia, la hiperinsulinemia y la hiperlipidemia se consideran factores de riesgo clave, pero también el estrés oxidativo y dicarbonílico, los productos finales de glicación avanzada (AGE) y la inflamación juegan un papel importante en la fisiopatología de DIHF.

Para prevenir la remodelación cardíaca adversa en la DM2 y el desarrollo de DIHF, los biomarcadores tempranos son obligatorios. En este sentido, en los últimos años el strain longitudinal global (GLS) surgió como un importante marcador predictivo que podía evaluarse durante la ecocardiografía: el strain longitudinal global permite detectar disfunción sistólica miocárdica subclínica, sin reducciones observables del gasto cardíaco o del ventrículo izquierdo. fracción de eyección, a menudo años antes de DIHF. En pacientes con DM2 asintomáticos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, un GLS alterado es un predictor de remodelado ventricular izquierdo (LV) adverso y eventos cardiovasculares adversos en el futuro, lo que proporciona un valor pronóstico incremental más allá de los datos clínicos, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la función diastólica. Los investigadores encontraron que el GLS se reduce significativamente (en ±14 %, en reposo y durante el ejercicio de baja y alta intensidad, en pacientes asintomáticos con DM2 bien controlados (HbA1c: 6,9 ± 0,7 %). Durante el ejercicio, GLS aumenta en T2DM, pero no se normaliza en comparación con controles sanos. En contraste con la suposición actual, los datos de los investigadores demuestran que un SGL alterado es muy común en pacientes con DM2.

Se recomienda encarecidamente el ejercicio físico a los pacientes con DM2, y es un tratamiento fundamental junto con la medicación y la dieta, ya que (más) optimiza el control glucémico al mejorar la sensibilidad a la insulina, junto con el impacto positivo en la forma física, la presión arterial, el perfil lipídico y la composición corporal . La evidencia reciente también indica una mortalidad significativamente menor en los pacientes con DMT2 físicamente activos habituales frente a los no activos (índice de riesgo = 0,61).

¿Qué tipo de ejercicio es más efectivo? Lo que sigue siendo discutible es si la intervención con ejercicios puede prevenir el desarrollo de DIHF en pacientes asintomáticos con DM2. De acuerdo con una revisión sistemática reciente del laboratorio de los investigadores, el impacto de la intervención del ejercicio en GLS en T2DM asintomático es equívoco: las mejoras significativas de algunos estudios no pudieron reproducirse en otros. De acuerdo con estos hallazgos, los datos piloto no publicados de los investigadores también revelan la capacidad del entrenamiento físico para mejorar la GLS en algunos pacientes con DM2.

Los datos de los investigadores muestran la potencia del ejercicio en la prevención de DIHF en pacientes con DM2 asintomáticos, pero también muestran que los aspectos cruciales merecen más estudio para maximizar los beneficios del entrenamiento con ejercicios en GLS en pacientes con DM2 y, por lo tanto, para ofrecer la máxima protección contra el desarrollo de DM2. DIHF.

El impacto de las diferentes modalidades de ejercicio (p. intensidad, volumen) en GLS en pacientes con DM2 es actualmente desconocido. En el único estudio clínico que examinó a pacientes con T2MD hasta la fecha, los resultados muestran que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad es más efectivo para mejorar el GLS, en comparación con el entrenamiento físico de intensidad moderada. Sin embargo, el estudio está sesgado debido a la falta de supervisión en el grupo de entrenamiento moderado-intenso y la falta de control del gasto calórico igual entre los grupos de entrenamiento. Por lo tanto, es probable que las diferencias en el volumen de ejercicio sean la base de los diferentes cambios en GLS entre los grupos. De hecho, los datos piloto de los investigadores, en los que se compararon las intervenciones isocalóricas, muestran resultados diferentes: el entrenamiento físico de intensidad moderada parece más potente para mejorar la GLS, en comparación con el entrenamiento de intervalos de alta intensidad. Como resultado, aunque hay evidencia de que el entrenamiento físico mejora la GLS en pacientes con DM2, queda por estudiar si los diferentes volúmenes o intensidades son de importancia clave.

A pesar de seguir intervenciones de ejercicio idénticas, los estudios y los datos piloto de los investigadores también muestran variaciones significativas entre sujetos en los cambios en GLS. Por lo tanto, actualmente se desconoce el impacto del fenotipo del paciente, así como la actividad física habitual (AF) y los hábitos dietéticos, sobre los efectos del entrenamiento físico en GLS en pacientes con DM2. Revelar qué factores (no) modificables relacionados con el paciente (p. fenotipo, AF habitual y hábitos dietéticos) predicen la capacidad de respuesta de GLS a la intervención de ejercicio en pacientes con DM2 puede conducir a una aplicación más específica del paciente de dicha intervención o a una mayor adaptación de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica, 3590
        • Faculty of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Hasselt University
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • físicamente inactivo (sin participación en actividad física estructurada o no estructurada (AF) y no alcanzando las pautas recomendadas de AF: inicialmente basado en el Cuestionario Internacional de Actividad Física)
  • edad entre 30-75 años
  • HbA1c en sangre de 6 a 10 % (si toma medicamentos para bajar la glucosa en sangre) o de 6,5 a 10 % sin tomar medicamentos para bajar la glucosa en sangre y/o glucosa en plasma a las dos horas ≥11,1 mmol/L o ≥200 mg/dL después de una dosis oral de 75 g. carga de glucosa durante la SOG.
  • las mujeres en edad fértil se incluirán en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • terapia con insulina exógena
  • Individuos que padecen cualquier enfermedad con un impacto significativo en la participación en la intervención de ejercicio, como: enfermedad cardíaca crónica o arritmias significativas, eventos cardíacos (infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cerebrovascular o vascular periférica, hipertensión (>160/110 mmHg), cáncer, neuropatía grave (que limita la participación en el ejercicio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Sin intervención
Experimental: Ejercicio moderadamente intenso de bajo volumen
ejercicio al 50-65% del VO2máx; 20-30min/sesión de entrenamiento, 3x/semana, 6 meses
Ejercicio en bicicleta ergométrica
Experimental: Ejercicio moderadamente intenso de alto volumen
ejercicio al 50-65% del VO2máx; 20-50min/sesión de entrenamiento, 3x/semana, 6 meses
Ejercicio en bicicleta ergométrica
Experimental: Ejercicio de bajo volumen y alta intensidad
ejercicio al 50-85% del VO2máx; 20-30min/sesión de entrenamiento, 3x/semana, 6 meses
Ejercicio en bicicleta ergométrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente mPAP/CO y mPAP/CO
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
  • Presión media de la arteria pulmonar por gasto cardíaco y pendiente del gasto cardíaco
  • La pendiente mPAP/CO se calculará mediante la medición del diámetro del TSVI, el VTI del TSVI y la sPAP en tres momentos durante la ecocardiografía de ejercicio. Estos puntos de tiempo son: descanso, ejercicio de baja intensidad (FC <100 antes de la fusión del flujo mitral temprano y tardío (E y A)) y ejercicio de alta intensidad (RER 1,02-1,05).
al inicio y a los 6 meses
Deformación longitudinal global (%)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
Evaluación de la función cardíaca mediante ecocardiografía en reposo.
al inicio y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 3m y 6m
perfil lipídico (HDL, LDL, triglicéridos, ácidos grasos libres, colesterol total) perfil glucémico (Hba1c, glucosa en ayunas e insulina) función renal (eGFR, creatinina)
línea de base, 3m y 6m
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar en bicicleta
Periodo de tiempo: línea de base, 3m y 6m

Valores máximos de CPET:

Carga, FC, VE, Bf, PAS, PAD, VO2, VCO2, RER, VE/VCO2, VE/VO2, SpO2, PETCO2, PETO2, BR

línea de base, 3m y 6m
Ecocardiografía en reposo y ejercicio.
Periodo de tiempo: línea de base y 6m

Ecocardiografía en reposo supino

  • Estructura (LVOTd, IVSd, LVEDD, PWd, RWT, LVMI)
  • Función (LVOT VTI, biplano LVEDV, biplano LVESV, Evel, A vel, e' sep, e' lat, VCI exp, VCI ins, RAP, velocidad TR, TRPG, PASP, GLS, TAPSE, LAVI)

Ecocardiografía de ejercicio semisupino en reposo, ejercicio de baja intensidad (FC<100) y ejercicio de alta intensidad (RER 1,2-1,05)

- Función (LVOT VTI, RVAd, RVAs, TAPSE, MAPSE, biplano LVEDV, biplano LVESV, LVEF, Evel, Avel, e'sep, e'lat, LV s'sep, LV s'lat, RV s' sep, TRPG , RAP, SV, CO, GLS

Circulación pulmonar mPAP en reposo, mPAP de baja intensidad, mPAP de alta intensidad, mPAP/CO, mPAP/CO pendiente

línea de base y 6m
Actividad física mediante Actigraph wGT3X-BT
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
Medición de PA durante las horas de vigilia en el período de 7 días con tiempo mínimo de validez de 2 semanas y 2 días de fin de semana. El volumen total de PA se calcula mediante la magnitud del vector después del procesamiento de datos sin procesar mediante el script GGIR en Rstudio. El cálculo de los pasos medios/día se realiza mediante el software Actilife v6.13.5.
línea de base, 3 y 6 meses
Composición corporal (% de grasa) mediante impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6m

Medición del % de masa magra y grasa mediante el dispositivo Bodystaat 1500

Otras variables:

  • circunferencia de la cintura a través de cinta cm en el nivel del ombligo
  • circunferencia de la cadera mediante cinta de cm a nivel del trocánter mayor
  • masa corporal a través de escala analógica
  • altura del cuerpo mediante cinta vertical cm
línea de base, 3 y 6m

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios (PA y SB, dieta, calidad de vida)
Periodo de tiempo: línea de base y 6m
Cuestionario de 7 días en holandés sobre la rutina diaria habitual, incluidos hábitos alimentarios, actividad física, comportamiento sedentario y calidad de vida.
línea de base y 6m
Dilatación mediada por flujo, flujo sanguíneo y contenido de HB.
Periodo de tiempo: línea de base y 6m
Dilatación mediada por flujo mediante un dispositivo de dilatación mediada por flujo; Contenido de HBO2 mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en la pantorrilla;
línea de base y 6m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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