Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence srdečního selhání u diabetu 2. typu pomocí cvičení (PROTECTION)

23. září 2024 aktualizováno: Dominique Hansen, Hasselt University

OCHRANNÁ STUDIE: PREVENCE srdečního selhání u diabetu 2. typu pomocí pohybové intervence

Globální longitudinální napětí se ukázalo jako důležitý prediktivní marker, který lze hodnotit během echokardiografie. Umožnil detekci subklinické systolické dysfunkce myokardu bez pozorovatelného snížení srdečního výdeje nebo ejekční frakce levé komory, často roky před srdečním selháním vyvolaným diabetem. U asymptomatických pacientů s T2D bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění je narušená globální longitudinální zátěž prediktorem budoucí nepříznivé remodelace levé komory a nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Cvičební trénink je slibnou intervencí pro zásah do patofyziologie srdečního selhání vyvolaného diabetem. Nicméně vliv různých cvičebních modalit (např. intenzita a objem) na globální podélné napětí u diabetu 2. typu (T2D) není znám.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 400 milionů lidí na celém světě trpí diabetes mellitus, jehož prevalence neustále roste. U diabetes mellitus 2. typu (T2DM) má až 23 % pacientů asymptomatickou diastolickou a 13 % systolickou srdeční dysfunkci. Srdeční selhání vyvolané diabetem (DIHF) se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí je tak jednou z hlavních komplikací T2DM, která je charakterizována strukturálními a funkčními změnami v myokardu při absenci onemocnění koronárních tepen, jiných srdečních patologií nebo hypertenze. Tyto změny významně ovlivňují prognózu: pacienti s DIHF mají o 147 % zvýšené riziko předčasného úmrtí do 4 let oproti 29 % u pacientů bez DIHF. Je proto nanejvýš důležité zabránit rozvoji DIHF. Přestože přesné mechanismy nejsou zcela pochopeny, hyperglykémie, hyperinzulinémie a hyperlipidémie jsou považovány za klíčové rizikové faktory, ale také oxidační a dikarbonylový stres, pokročilé glykační konečné produkty (AGE) a zánět hrají důležitou roli v patofyziologii DIHF.

Aby se zabránilo nepříznivé srdeční remodelaci u T2DM a rozvoji DIHF, jsou povinné včasné biomarkery. V tomto ohledu se v posledních několika letech objevila globální longitudinální zátěž (GLS) jako důležitý prediktivní marker, který lze hodnotit během echokardiografie: globální longitudinální zátěž umožňuje detekci subklinické systolické dysfunkce myokardu bez pozorovatelného snížení srdečního výdeje nebo levé komory. ejekční frakce, často roky před DIHF. U asymptomatických pacientů s T2DM bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze je porucha GLS prediktorem budoucí nepříznivé remodelace levé komory (LK) a nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a poskytuje tak přírůstkovou prognostickou hodnotu nad rámec klinických dat, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a diastolické funkce. Výzkumníci zjistili, že GLS je skutečně významně snížena (o ±14 %, v klidu a během málo intenzivního a vysoce intenzivního cvičení u asymptomatických dobře kontrolovaných pacientů s T2DM (HbA1c: 6,9 ± 0,7 %). Během cvičení se GLS u T2DM zvyšuje, ale nenormalizuje se ve srovnání se zdravými kontrolami. Na rozdíl od současného předpokladu data výzkumníků ukazují, že narušená GLS je u pacientů s T2DM velmi častá.

Cvičení se důrazně doporučuje pacientům s T2DM a je klíčovou léčbou vedle léků a diety, protože (dále) optimalizuje kontrolu glykémie zlepšením citlivosti na inzulín, vedle pozitivního vlivu na fyzickou zdatnost, krevní tlak, lipidový profil a složení těla. . Nedávné důkazy také naznačují signifikantně sníženou mortalitu u habituálně fyzicky aktivních vs. neaktivních pacientů s T2DM (poměr rizik = 0,61).

Jaký druh cvičení je nejúčinnější? Diskutabilní zůstává, zda pohybová intervence může zabránit rozvoji DIHF u asymptomatických pacientů s T2DM. Podle nedávného systematického přehledu z laboratoře výzkumníků je dopad zátěžové intervence na GLS u asymptomatického T2DM nejednoznačný: významná zlepšení z některých studií nemohla být reprodukována v jiných. V souladu s těmito zjištěními také nepublikovaná pilotní data výzkumníků odhalují schopnost cvičení zlepšit GLS u některých pacientů s T2DM.

Údaje výzkumníků ukazují sílu cvičení v prevenci DIHF u asymptomatických pacientů s T2DM, ale také ukazují, že zásadní aspekty si zaslouží další studium, aby se maximalizovaly přínosy cvičení na GLS u pacientů s T2DM, a tím nabídli maximální ochranu proti rozvoji DIHF.

Vliv různých cvičebních modalit (např. intenzita, objem) na GLS u pacientů s T2DM není v současné době známa. V jediné klinické studii, která dosud zkoumala pacienty s T2MD, výsledky ukazují, že vysoce intenzivní intervalový trénink je pro zlepšení GLS efektivnější než středně intenzivní trénink. Studie je však zaujatá kvůli nedostatečnému dohledu ve středně intenzivní trénované skupině a nedostatečné kontrole rovnoměrného kalorického výdeje mezi trénovanými skupinami. Proto je pravděpodobné, že rozdíly v objemu cvičení mohou být základem různých změn GLS mezi skupinami. Pilotní data výzkumníků, ve kterých byly porovnány izokalorické intervence, skutečně ukazují různé výsledky: středně intenzivní cvičební trénink se zdá být účinnější pro zlepšení GLS, na rozdíl od vysoce intenzivního intervalového tréninku. V důsledku toho, ačkoli existují důkazy o tom, že cvičební trénink zlepšuje GLS u pacientů s T2DM, zbývá prozkoumat, zda mají různé objemy nebo intenzity klíčový význam.

Navzdory následujícím identickým cvičebním intervencím studie a pilotní data výzkumníků také ukazují významné rozdíly mezi subjekty ve změnách GLS. Proto vliv fenotypu pacienta, stejně jako obvyklé fyzické aktivity (PA) a dietních návyků na účinky cvičení na GLS u pacientů s T2DM, není v současné době znám. Odhalení, které (ne)modifikovatelné faktory související s pacientem (např. fenotyp, obvyklá PA a dietní návyky) předpovídají odezvu GLS na pohybovou intervenci u pacientů s T2DM, což může vést k specifičtější aplikaci takové intervence nebo k dalšímu přizpůsobení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hasselt, Belgie, 3590
        • Faculty of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Hasselt University
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzicky neaktivní (žádná účast na strukturované nebo nestrukturované fyzické aktivitě (PA) a nedodržení doporučených pokynů pro PA: původně založeno na International Physical Activity Questionnaire )
  • věk mezi 30-75 lety
  • HbA1c v krvi 6–10 % (pokud užíváte léky na snížení hladiny glukózy v krvi) nebo 6,5–10 % bez užívání léků na snížení hladiny glukózy v krvi a/nebo dvouhodinová hladina glukózy v plazmě ≥11,1 mmol/l nebo ≥200 mg/dl po perorálním podání 75 g glukózová zátěž během OGTT.
  • do studie budou zahrnuty ženy v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • exogenní inzulínová terapie
  • jedinci trpící jakýmkoli onemocněním s významným dopadem na účast při cvičení, jako jsou: chronické srdeční onemocnění nebo významné arytmie, srdeční příhody (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence), chronická obstrukční plicní, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, závažné hypertenze (>160/110 mmHg), rakovina, těžká neuropatie (omezení účasti na cvičení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah
Experimentální: Nízkoobjemové středně intenzivní cvičení
cvičení na 50-65% VO2peak; 20-30min/trénink, 3x/týden, 6 měsíců
Cvičení na cyklistickém ergometru
Experimentální: Vysoce objemné středně intenzivní cvičení
cvičení na 50-65% VO2peak; 20-50min/trénink, 3x/týden, 6 měsíců
Cvičení na cyklistickém ergometru
Experimentální: Nízkoobjemové vysoce intenzivní cvičení
cvičení na 50-85% VO2peak; 20-30min/trénink, 3x/týden, 6 měsíců
Cvičení na cyklistickém ergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sklon mPAP/CO a mPAP/CO
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
  • Střední tlak v plicnici podle srdečního výdeje a podle sklonu srdečního výdeje
  • Sklon mPAP/CO bude vypočítán měřením LVOTdiametru, LVOT VTI a sPAP ve třech časových bodech během zátěžové echokardiografie. Tyto časové body jsou: odpočinek, málo intenzivní cvičení (HR<100 před spojením časného a pozdního mitrálního přítoku (E & A)) a vysoce intenzivní cvičení (RER 1,02-1,05).
na začátku a 6 měsíců
Globální podélné napětí (%)
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
Hodnocení srdeční funkce pomocí echokardiografie v klidu
na začátku a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr krve nalačno
Časové okno: základní čára, 3m a 6m
lipidový profil (HDL, LDL, triglyceridy, volné mastné kyseliny, celkový cholesterol) glykemický profil (Hba1c, glukóza nalačno a inzulín) funkce ledvin (eGFR, kreatinin)
základní čára, 3m a 6m
Testování kardiopulmonální zátěže na kole
Časové okno: základní čára, 3m a 6m

Špičkové hodnoty CPET:

Zátěž, HR, VE, Bf, SBP, DBP, VO2, VCO2, RER, VE/VCO2, VE/VO2, SpO2, PETCO2, PETO2, BR

základní čára, 3m a 6m
Klidová a zátěžová echokardiografie
Časové okno: základní čára a 6m

Klidová echokardiografie vleže na zádech

  • Struktura (LVOTd, IVSd, LVEDD, PWd, RWT, LVMI)
  • Funkce (LVOT VTI, LVEDV dvouplošník, LVESV dvouplošník, Evel, A vel, e' sep, e' lat, VCI exp, VCI ins, RAP, TR velocity, TRPG, PASP, GLS, TAPSE, LAVI)

Zátěžová echokardiografie v pololeže na zádech, cvičení s nízkou intenzitou (HR<100) a cvičení s vysokou intenzitou (RER 1,2-1,05)

- Funkce (LVOT VTI, RVAd, RVAs, TAPSE, MAPSE, LVEDV dvouplošník, LVESV dvouplošník, LVEF, Evel, Avel, e'sep, e'lat, LV s'sep, LV s'lat, RV s' sep, TRPG , RAP, SV, CO, GLS

Plicní oběh mPAP klid, mPAP nízká intenzita, mPAP vysoká intenzita, mPAP/CO, mPAP/CO sklon

základní čára a 6m
Fyzická aktivita prostřednictvím Actigraph wGT3X-BT
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měření PA v době bdění v období 7 dní s minimální platnou dobou 2 týdny a 2 víkendové dny. Celkový objem PA je vypočítán pomocí vektorové magnitudy po zpracování nezpracovaných dat pomocí skriptu GGIR v Rstudiu. Výpočet průměrných kroků/den se provádí pomocí softwaru Actilife v6.13.5.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Složení těla (% tuku) prostřednictvím bioelektrické impedance
Časové okno: základní čára, 3 a 6 m

Měření % libové a tukové hmoty pomocí přístroje Bodystaat 1500

Další proměnné:

  • obvod pasu přes cm pásku na úrovni pupku
  • obvod kyčle přes cm pásku na úrovni velkého trochanteru
  • tělesná hmotnost pomocí analogové stupnice
  • tělesná výška přes svislou cm pásku
základní čára, 3 a 6 m

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky (PA a SB, strava, kvalita života)
Časové okno: základní čára a 6m
7denní dotazník v nizozemštině o obvyklém denním režimu včetně stravovacích návyků, fyzické aktivity a sedavého chování a kvality života
základní čára a 6m
průtokem zprostředkovaná dilatace, průtok krve a obsah HB
Časové okno: základní čára a 6m
Dilatace zprostředkovaná průtokem prostřednictvím zařízení pro dilataci zprostředkovanou průtokem; obsah HBO2 prostřednictvím blízké infračervené spektroskopie na tele;
základní čára a 6m

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cyklistika

Předplatit