Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence srdečního selhání u diabetu 2. typu pomocí cvičení (PROTECTION)

14. března 2024 aktualizováno: Dominique Hansen, Hasselt University

OCHRANNÁ STUDIE: PREVENCE srdečního selhání u diabetu 2. typu pomocí pohybové intervence

Globální longitudinální napětí se ukázalo jako důležitý prediktivní marker, který lze hodnotit během echokardiografie. Umožnil detekci subklinické systolické dysfunkce myokardu bez pozorovatelného snížení srdečního výdeje nebo ejekční frakce levé komory, často roky před srdečním selháním vyvolaným diabetem. U asymptomatických pacientů s T2D bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění je narušená globální longitudinální zátěž prediktorem budoucí nepříznivé remodelace levé komory a nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Cvičební trénink je slibnou intervencí pro zásah do patofyziologie srdečního selhání vyvolaného diabetem. Nicméně vliv různých cvičebních modalit (např. intenzita a objem) na globální podélné napětí u diabetu 2. typu (T2D) není znám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 400 milionů lidí na celém světě trpí diabetes mellitus, jehož prevalence neustále roste. U diabetes mellitus 2. typu (T2DM) má až 23 % pacientů asymptomatickou diastolickou a 13 % systolickou srdeční dysfunkci. Srdeční selhání vyvolané diabetem (DIHF) se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí je tak jednou z hlavních komplikací T2DM, která je charakterizována strukturálními a funkčními změnami v myokardu při absenci onemocnění koronárních tepen, jiných srdečních patologií nebo hypertenze. Tyto změny významně ovlivňují prognózu: pacienti s DIHF mají o 147 % zvýšené riziko předčasného úmrtí do 4 let oproti 29 % u pacientů bez DIHF. Je proto nanejvýš důležité zabránit rozvoji DIHF. Přestože přesné mechanismy nejsou zcela pochopeny, hyperglykémie, hyperinzulinémie a hyperlipidémie jsou považovány za klíčové rizikové faktory, ale také oxidační a dikarbonylový stres, pokročilé glykační konečné produkty (AGE) a zánět hrají důležitou roli v patofyziologii DIHF.

Aby se zabránilo nepříznivé srdeční remodelaci u T2DM a rozvoji DIHF, jsou povinné včasné biomarkery. V tomto ohledu se v posledních několika letech objevila globální longitudinální zátěž (GLS) jako důležitý prediktivní marker, který lze hodnotit během echokardiografie: globální longitudinální zátěž umožňuje detekci subklinické systolické dysfunkce myokardu bez pozorovatelného snížení srdečního výdeje nebo levé komory. ejekční frakce, často roky před DIHF. U asymptomatických pacientů s T2DM bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze je porucha GLS prediktorem budoucí nepříznivé remodelace levé komory (LK) a nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a poskytuje tak přírůstkovou prognostickou hodnotu nad rámec klinických dat, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a diastolické funkce. Výzkumníci zjistili, že GLS je skutečně významně snížena (o ±14 %, v klidu a během málo intenzivního a vysoce intenzivního cvičení u asymptomatických dobře kontrolovaných pacientů s T2DM (HbA1c: 6,9 ± 0,7 %). Během cvičení se GLS u T2DM zvyšuje, ale nenormalizuje se ve srovnání se zdravými kontrolami. Na rozdíl od současného předpokladu data výzkumníků ukazují, že narušená GLS je u pacientů s T2DM velmi častá.

Cvičení se důrazně doporučuje pacientům s T2DM a je klíčovou léčbou vedle léků a diety, protože (dále) optimalizuje kontrolu glykémie zlepšením citlivosti na inzulín, vedle pozitivního vlivu na fyzickou zdatnost, krevní tlak, lipidový profil a složení těla. . Nedávné důkazy také naznačují signifikantně sníženou mortalitu u habituálně fyzicky aktivních vs. neaktivních pacientů s T2DM (poměr rizik = 0,61).

Jaký druh cvičení je nejúčinnější? Diskutabilní zůstává, zda pohybová intervence může zabránit rozvoji DIHF u asymptomatických pacientů s T2DM. Podle nedávného systematického přehledu z laboratoře výzkumníků je dopad zátěžové intervence na GLS u asymptomatického T2DM nejednoznačný: významná zlepšení z některých studií nemohla být reprodukována v jiných. V souladu s těmito zjištěními také nepublikovaná pilotní data výzkumníků odhalují schopnost cvičení zlepšit GLS u některých pacientů s T2DM.

Údaje výzkumníků ukazují sílu cvičení v prevenci DIHF u asymptomatických pacientů s T2DM, ale také ukazují, že zásadní aspekty si zaslouží další studium, aby se maximalizovaly přínosy cvičení na GLS u pacientů s T2DM, a tím nabídli maximální ochranu proti rozvoji DIHF.

Vliv různých cvičebních modalit (např. intenzita, objem) na GLS u pacientů s T2DM není v současné době známa. V jediné klinické studii, která dosud zkoumala pacienty s T2MD, výsledky ukazují, že vysoce intenzivní intervalový trénink je pro zlepšení GLS efektivnější než středně intenzivní trénink. Studie je však zaujatá kvůli nedostatečnému dohledu ve středně intenzivní trénované skupině a nedostatečné kontrole rovnoměrného kalorického výdeje mezi trénovanými skupinami. Proto je pravděpodobné, že rozdíly v objemu cvičení mohou být základem různých změn GLS mezi skupinami. Pilotní data výzkumníků, ve kterých byly porovnány izokalorické intervence, skutečně ukazují různé výsledky: středně intenzivní cvičební trénink se zdá být účinnější pro zlepšení GLS, na rozdíl od vysoce intenzivního intervalového tréninku. V důsledku toho, ačkoli existují důkazy o tom, že cvičební trénink zlepšuje GLS u pacientů s T2DM, zbývá prozkoumat, zda mají různé objemy nebo intenzity klíčový význam.

Navzdory následujícím identickým cvičebním intervencím studie a pilotní data výzkumníků také ukazují významné rozdíly mezi subjekty ve změnách GLS. Proto vliv fenotypu pacienta, stejně jako obvyklé fyzické aktivity (PA) a dietních návyků na účinky cvičení na GLS u pacientů s T2DM, není v současné době znám. Odhalení, které (ne)modifikovatelné faktory související s pacientem (např. fenotyp, obvyklá PA a dietní návyky) předpovídají odezvu GLS na pohybovou intervenci u pacientů s T2DM, což může vést k specifičtější aplikaci takové intervence nebo k dalšímu přizpůsobení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzicky neaktivní (žádná účast na strukturované nebo nestrukturované fyzické aktivitě (PA) a nedodržení doporučených pokynů pro PA: původně založeno na International Physical Activity Questionnaire )
  • věk mezi 30-75 lety
  • HbA1c v krvi 6–10 % (pokud užíváte léky na snížení hladiny glukózy v krvi) nebo 6,5–10 % bez užívání léků na snížení hladiny glukózy v krvi a/nebo dvouhodinová hladina glukózy v plazmě ≥11,1 mmol/l nebo ≥200 mg/dl po perorálním podání 75 g glukózová zátěž během OGTT.
  • do studie budou zahrnuty ženy v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • exogenní inzulínová terapie
  • jedinci trpící jakýmkoli onemocněním s významným dopadem na účast při cvičení, jako jsou: chronické srdeční onemocnění nebo významné arytmie, srdeční příhody (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence), chronická obstrukční plicní, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, závažné hypertenze (>160/110 mmHg), rakovina, těžká neuropatie (omezení účasti na cvičení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah
Experimentální: Nízkoobjemové středně intenzivní cvičení
cvičení na 50-65% VO2peak; 20-30min/trénink, 3x/týden, 6 měsíců
Cvičení na cyklistickém ergometru
Experimentální: Vysoce objemné středně intenzivní cvičení
cvičení na 50-65% VO2peak; 20-50min/trénink, 3x/týden, 6 měsíců
Cvičení na cyklistickém ergometru
Experimentální: Nízkoobjemové vysoce intenzivní cvičení
cvičení na 50-85% VO2peak; 20-30min/trénink, 3x/týden, 6 měsíců
Cvičení na cyklistickém ergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí (%)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení srdeční funkce pomocí echokardiografie v klidu a při testování maximální zátěže
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu (cm)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Vyšetření
před odesláním 6 měsíců
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Vyšetření
před odesláním 6 měsíců
HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Vyšetření
před odesláním 6 měsíců
Glukóza v krvi (mmol/l)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Vyšetření
před odesláním 6 měsíců
Inzulin (mIU/L)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Vyšetření
před odesláním 6 měsíců
Profil krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL, volné mastné kyseliny, triglyceridy; mmol/l)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Vyšetření
před odesláním 6 měsíců
Vrchol VO2(L)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Inkrementální kardiopulmonální zátěžový test na kole
před odesláním 6 měsíců
2. ventilační práh (% VO2peak)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Inkrementální kardiopulmonální zátěžový test na kole
před odesláním 6 měsíců
Maximální pracovní rychlost (W)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Inkrementální kardiopulmonální zátěžový test na kole
před odesláním 6 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (MET-min/týden)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity během 7 dnů
před odesláním 6 měsíců
Měření fyzické aktivity (MET-min/týden; kcal/týden; kroky/den; )
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
S ActiGraph wGT3X-BT nošeným na zápěstí po dobu 1 týdne. Používá se k získání počtu aktivit, výdeje energie, míry MET a podniknutých kroků.
před odesláním 6 měsíců
Měření kvality spánku (celková doba spánku (h))
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
S ActiGraph wGT3X-BT nošeným na zápěstí po dobu 1 týdne.
před odesláním 6 měsíců
Dietní příjem (kcal/den)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
5denní stravovací deník
před odesláním 6 měsíců
Nasycení lýtkového svalu kyslíkem (proměnné hemoglobinu: ΔHHb, ΔtHb, ΔHbO2 a ΔTSI %)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
Měřeno uprostřed m. vastus lateralis během kardiopulomonárního cyklistického testu pomocí neinvazivní blízké infračervené spektroskopie (NIRS - PortaMon od ARTINIS).
před odesláním 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cyklistika

3
Předplatit