- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023538
Prevence srdečního selhání u diabetu 2. typu pomocí cvičení (PROTECTION)
OCHRANNÁ STUDIE: PREVENCE srdečního selhání u diabetu 2. typu pomocí pohybové intervence
Přehled studie
Detailní popis
Více než 400 milionů lidí na celém světě trpí diabetes mellitus, jehož prevalence neustále roste. U diabetes mellitus 2. typu (T2DM) má až 23 % pacientů asymptomatickou diastolickou a 13 % systolickou srdeční dysfunkci. Srdeční selhání vyvolané diabetem (DIHF) se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí je tak jednou z hlavních komplikací T2DM, která je charakterizována strukturálními a funkčními změnami v myokardu při absenci onemocnění koronárních tepen, jiných srdečních patologií nebo hypertenze. Tyto změny významně ovlivňují prognózu: pacienti s DIHF mají o 147 % zvýšené riziko předčasného úmrtí do 4 let oproti 29 % u pacientů bez DIHF. Je proto nanejvýš důležité zabránit rozvoji DIHF. Přestože přesné mechanismy nejsou zcela pochopeny, hyperglykémie, hyperinzulinémie a hyperlipidémie jsou považovány za klíčové rizikové faktory, ale také oxidační a dikarbonylový stres, pokročilé glykační konečné produkty (AGE) a zánět hrají důležitou roli v patofyziologii DIHF.
Aby se zabránilo nepříznivé srdeční remodelaci u T2DM a rozvoji DIHF, jsou povinné včasné biomarkery. V tomto ohledu se v posledních několika letech objevila globální longitudinální zátěž (GLS) jako důležitý prediktivní marker, který lze hodnotit během echokardiografie: globální longitudinální zátěž umožňuje detekci subklinické systolické dysfunkce myokardu bez pozorovatelného snížení srdečního výdeje nebo levé komory. ejekční frakce, často roky před DIHF. U asymptomatických pacientů s T2DM bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze je porucha GLS prediktorem budoucí nepříznivé remodelace levé komory (LK) a nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a poskytuje tak přírůstkovou prognostickou hodnotu nad rámec klinických dat, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a diastolické funkce. Výzkumníci zjistili, že GLS je skutečně významně snížena (o ±14 %, v klidu a během málo intenzivního a vysoce intenzivního cvičení u asymptomatických dobře kontrolovaných pacientů s T2DM (HbA1c: 6,9 ± 0,7 %). Během cvičení se GLS u T2DM zvyšuje, ale nenormalizuje se ve srovnání se zdravými kontrolami. Na rozdíl od současného předpokladu data výzkumníků ukazují, že narušená GLS je u pacientů s T2DM velmi častá.
Cvičení se důrazně doporučuje pacientům s T2DM a je klíčovou léčbou vedle léků a diety, protože (dále) optimalizuje kontrolu glykémie zlepšením citlivosti na inzulín, vedle pozitivního vlivu na fyzickou zdatnost, krevní tlak, lipidový profil a složení těla. . Nedávné důkazy také naznačují signifikantně sníženou mortalitu u habituálně fyzicky aktivních vs. neaktivních pacientů s T2DM (poměr rizik = 0,61).
Jaký druh cvičení je nejúčinnější? Diskutabilní zůstává, zda pohybová intervence může zabránit rozvoji DIHF u asymptomatických pacientů s T2DM. Podle nedávného systematického přehledu z laboratoře výzkumníků je dopad zátěžové intervence na GLS u asymptomatického T2DM nejednoznačný: významná zlepšení z některých studií nemohla být reprodukována v jiných. V souladu s těmito zjištěními také nepublikovaná pilotní data výzkumníků odhalují schopnost cvičení zlepšit GLS u některých pacientů s T2DM.
Údaje výzkumníků ukazují sílu cvičení v prevenci DIHF u asymptomatických pacientů s T2DM, ale také ukazují, že zásadní aspekty si zaslouží další studium, aby se maximalizovaly přínosy cvičení na GLS u pacientů s T2DM, a tím nabídli maximální ochranu proti rozvoji DIHF.
Vliv různých cvičebních modalit (např. intenzita, objem) na GLS u pacientů s T2DM není v současné době známa. V jediné klinické studii, která dosud zkoumala pacienty s T2MD, výsledky ukazují, že vysoce intenzivní intervalový trénink je pro zlepšení GLS efektivnější než středně intenzivní trénink. Studie je však zaujatá kvůli nedostatečnému dohledu ve středně intenzivní trénované skupině a nedostatečné kontrole rovnoměrného kalorického výdeje mezi trénovanými skupinami. Proto je pravděpodobné, že rozdíly v objemu cvičení mohou být základem různých změn GLS mezi skupinami. Pilotní data výzkumníků, ve kterých byly porovnány izokalorické intervence, skutečně ukazují různé výsledky: středně intenzivní cvičební trénink se zdá být účinnější pro zlepšení GLS, na rozdíl od vysoce intenzivního intervalového tréninku. V důsledku toho, ačkoli existují důkazy o tom, že cvičební trénink zlepšuje GLS u pacientů s T2DM, zbývá prozkoumat, zda mají různé objemy nebo intenzity klíčový význam.
Navzdory následujícím identickým cvičebním intervencím studie a pilotní data výzkumníků také ukazují významné rozdíly mezi subjekty ve změnách GLS. Proto vliv fenotypu pacienta, stejně jako obvyklé fyzické aktivity (PA) a dietních návyků na účinky cvičení na GLS u pacientů s T2DM, není v současné době znám. Odhalení, které (ne)modifikovatelné faktory související s pacientem (např. fenotyp, obvyklá PA a dietní návyky) předpovídají odezvu GLS na pohybovou intervenci u pacientů s T2DM, což může vést k specifičtější aplikaci takové intervence nebo k dalšímu přizpůsobení intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique Hansen, Prof. dr.
- Telefonní číslo: 0497 875866
- E-mail: Dominique.hansen@uhasselt.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronique Cornelissen, Prof. dr.
- Telefonní číslo: 0496 557036
- E-mail: veronique.cornelissen@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3590
- Nábor
- Faculty of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, Hasselt University
-
Kontakt:
- Dominique Hansen, Prof
- E-mail: dominique.hansen@uhasselt.be
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Veronique Cornelissen, Prof
- E-mail: veronique.cornelissen@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzicky neaktivní (žádná účast na strukturované nebo nestrukturované fyzické aktivitě (PA) a nedodržení doporučených pokynů pro PA: původně založeno na International Physical Activity Questionnaire )
- věk mezi 30-75 lety
- HbA1c v krvi 6–10 % (pokud užíváte léky na snížení hladiny glukózy v krvi) nebo 6,5–10 % bez užívání léků na snížení hladiny glukózy v krvi a/nebo dvouhodinová hladina glukózy v plazmě ≥11,1 mmol/l nebo ≥200 mg/dl po perorálním podání 75 g glukózová zátěž během OGTT.
- do studie budou zahrnuty ženy v plodném věku.
Kritéria vyloučení:
- exogenní inzulínová terapie
- jedinci trpící jakýmkoli onemocněním s významným dopadem na účast při cvičení, jako jsou: chronické srdeční onemocnění nebo významné arytmie, srdeční příhody (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence), chronická obstrukční plicní, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, závažné hypertenze (>160/110 mmHg), rakovina, těžká neuropatie (omezení účasti na cvičení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah
|
|
Experimentální: Nízkoobjemové středně intenzivní cvičení
cvičení na 50-65% VO2peak; 20-30min/trénink, 3x/týden, 6 měsíců
|
Cvičení na cyklistickém ergometru
|
Experimentální: Vysoce objemné středně intenzivní cvičení
cvičení na 50-65% VO2peak; 20-50min/trénink, 3x/týden, 6 měsíců
|
Cvičení na cyklistickém ergometru
|
Experimentální: Nízkoobjemové vysoce intenzivní cvičení
cvičení na 50-85% VO2peak; 20-30min/trénink, 3x/týden, 6 měsíců
|
Cvičení na cyklistickém ergometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální podélné napětí (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení srdeční funkce pomocí echokardiografie v klidu a při testování maximální zátěže
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Vyšetření
|
před odesláním 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Vyšetření
|
před odesláním 6 měsíců
|
HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Vyšetření
|
před odesláním 6 měsíců
|
Glukóza v krvi (mmol/l)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Vyšetření
|
před odesláním 6 měsíců
|
Inzulin (mIU/L)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Vyšetření
|
před odesláním 6 měsíců
|
Profil krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL, volné mastné kyseliny, triglyceridy; mmol/l)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Vyšetření
|
před odesláním 6 měsíců
|
Vrchol VO2(L)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Inkrementální kardiopulmonální zátěžový test na kole
|
před odesláním 6 měsíců
|
2. ventilační práh (% VO2peak)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Inkrementální kardiopulmonální zátěžový test na kole
|
před odesláním 6 měsíců
|
Maximální pracovní rychlost (W)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Inkrementální kardiopulmonální zátěžový test na kole
|
před odesláním 6 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (MET-min/týden)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity během 7 dnů
|
před odesláním 6 měsíců
|
Měření fyzické aktivity (MET-min/týden; kcal/týden; kroky/den; )
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
S ActiGraph wGT3X-BT nošeným na zápěstí po dobu 1 týdne.
Používá se k získání počtu aktivit, výdeje energie, míry MET a podniknutých kroků.
|
před odesláním 6 měsíců
|
Měření kvality spánku (celková doba spánku (h))
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
S ActiGraph wGT3X-BT nošeným na zápěstí po dobu 1 týdne.
|
před odesláním 6 měsíců
|
Dietní příjem (kcal/den)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
5denní stravovací deník
|
před odesláním 6 měsíců
|
Nasycení lýtkového svalu kyslíkem (proměnné hemoglobinu: ΔHHb, ΔtHb, ΔHbO2 a ΔTSI %)
Časové okno: před odesláním 6 měsíců
|
Měřeno uprostřed m. vastus lateralis během kardiopulomonárního cyklistického testu pomocí neinvazivní blízké infračervené spektroskopie (NIRS - PortaMon od ARTINIS).
|
před odesláním 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1, 10/06/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Cyklistika
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabírámeRakovina močového měchýře
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNábor
-
University of AberdeenNHS GrampianNáborOnemocnění ledvinSpojené království
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesDokončenoHypertenze | Obezita | Dyslipidemie | Cukrovka typu 2 | Endoteliální dysfunkcePolsko
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPozastaveno