Actividad Física y Cirugía Bariátrica (ACTIBARIA)
Efectos de la Actividad Física Controlada en la Condición Física, Composición Corporal y Calidad de Vida de Mujeres Obesas Sometidas a Cirugía Bariátrica
De hecho, la cirugía bariátrica conduce a una pérdida de peso significativa, reduce el riesgo de mortalidad, las comorbilidades asociadas a la obesidad (Wolfe et al., 2016) y mejora las capacidades físicas funcionales (Herring et al., 2016). Debido a que estos beneficios están relacionados con la disminución de la ingesta de energía, los investigadores pretenden optimizarlos combinándolos con la práctica supervisada de actividad física adaptada.
Por tanto, el objetivo de este ensayo clínico es medir los efectos de un programa de entrenamiento físico sobre la condición física, la composición corporal y la calidad de vida de mujeres obesas que se han sometido a una cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la hospitalización para su cirugía bariátrica (bypass o manga), los sujetos firmarán su consentimiento informado y serán incluidos en el estudio. Seis semanas después de la cirugía, los sujetos serán aleatorizados en uno de los 2 grupos (Grupo de control CG o Grupo de actividad física adaptada APAG). Los pacientes de ambos grupos tendrán 3 visitas postoperatorias una a las 6 semanas (V1), una a las 18 semanas (V2) y una a las 30 semanas (V3). Durante estas visitas, se les realizarán las mismas valoraciones (composición corporal, condición física, calidad de vida). Los pacientes del GC recibirán el manejo hospitalario estándar. Los pacientes en APAG seguirán el mismo manejo y además seguirán un programa de actividad física de 3 meses 3 veces por semana entre V1 y V2. Luego, entre V2 y V3, no se ofrecerá ningún programa APA a ambos grupos.
Los sujetos evaluarán durante cada visita V1, V2 y V3:
- composición corporal,
- condición física,
- calidad de vida
- actividad física diaria
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Orleans 2, Francia, 45067
- CHR Orléans
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18 y 55 años
- someterse a una cirugía bariátrica (un "bypass gástrico" o una "manga")
- no practicar una actividad física supervisada
- haber leído y firmado un consentimiento informado antes del inicio del ensayo
- estar afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres con contraindicación para la actividad física.
- cualquier contraindicación médica para la práctica de pruebas de esfuerzo.
- incapaz de ir al hospital regularmente
- tener una limitación funcional importante que no le permita realizar la prueba de marcha de 6 minutos
- con discapacidad intelectual y/o enfermedad psiquiátrica
- no habla y/o no entiende francés
- mujer embarazada
- bajo tutela o curaduría
- participar en otra investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Actividad Física Adaptada
Los pacientes seguirán un programa de actividad física de 3 meses 3 veces por semana entre V1 y V2.
Luego, entre V2 y V3, no se ofrecerá ningún programa APA a ambos grupos.
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Entre V1 y V2 (es decir, 12 semanas), el APAG (Grupo de Actividad Física Adaptada) participará en un programa de entrenamiento físico, 3 sesiones de 1h30 por semana consistentes en actividades de resistencia (60-75% del VO2 pico) y fortalecimiento muscular mientras el CG no realizará ningún programa de entrenamiento físico controlado.
Luego, entre V2 y V3, no se ofrecerá ningún programa APA (Actividad Física Adaptada) a ambos grupos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán un manejo hospitalario estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El VO2 max se mide durante una prueba de esfuerzo con carga progresivamente creciente y máxima que consiste en hacer que el sujeto pedalee contra una carga creciente.
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Semana 6
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx)
Periodo de tiempo: Semana 18
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El VO2 max se mide durante una prueba de esfuerzo con carga progresivamente creciente y máxima que consiste en hacer que el sujeto pedalee contra una carga creciente.
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Semana 18
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx)
Periodo de tiempo: Semana 30
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El VO2 max se mide durante una prueba de esfuerzo con carga progresivamente creciente y máxima que consiste en hacer que el sujeto pedalee contra una carga creciente.
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Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la obesidad en el bienestar físico, psicosocial, alimentario y en la experiencia dietética evaluado mediante la Escala de Calidad de Vida, Obesidad y Dieta (QOLDS)
Periodo de tiempo: Semana 6
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La calidad de vida se evaluará utilizando una versión simplificada del cuestionario francés de calidad de vida específico para la obesidad desarrollado por Ziegler et al.
Se le pedirá a cada participante que evalúe 14 afirmaciones sobre su vida en una escala Likert de 4 puntos (donde 1 representa el desacuerdo total y 4 representa el acuerdo total).
Las 14 afirmaciones (p. ej., "Debido a mi peso, tengo problemas para vestirme o desvestirme") se dividirán igualmente entre los aspectos físicos de la vida y los aspectos psicosociales de la vida.
Se utilizará un cuestionario de calidad de vida francés específico para la obesidad para calcular la dimensión física de las puntuaciones de calidad de vida de los participantes y la dimensión psicosocial de las puntuaciones de calidad de vida sumando los puntos de cada elemento relevante (rango: 7-28 puntos).
También se calculará la puntuación total (rango: 14-56 puntos).
Cuanto más altas sean las puntuaciones, mejor será la calidad de vida.
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Semana 6
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Impacto de la obesidad en el bienestar físico, psicosocial, alimentario y en la experiencia dietética evaluado mediante la Escala de Calidad de Vida, Obesidad y Dieta (QOLDS)
Periodo de tiempo: Semana 18
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La calidad de vida se evaluará utilizando una versión simplificada del cuestionario francés de calidad de vida específico para la obesidad desarrollado por Ziegler et al.
Se le pedirá a cada participante que evalúe 14 afirmaciones sobre su vida en una escala Likert de 4 puntos (donde 1 representa el desacuerdo total y 4 representa el acuerdo total).
Las 14 afirmaciones (p. ej., "Debido a mi peso, tengo problemas para vestirme o desvestirme") se dividirán igualmente entre los aspectos físicos de la vida y los aspectos psicosociales de la vida.
Se utilizará un cuestionario de calidad de vida francés específico para la obesidad para calcular la dimensión física de las puntuaciones de calidad de vida de los participantes y la dimensión psicosocial de las puntuaciones de calidad de vida sumando los puntos de cada elemento relevante (rango: 7-28 puntos).
También se calculará la puntuación total (rango: 14-56 puntos).
Cuanto más altas sean las puntuaciones, mejor será la calidad de vida.
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Semana 18
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Impacto de la obesidad en el bienestar físico, psicosocial, alimentario y en la experiencia dietética evaluado mediante la Escala de Calidad de Vida, Obesidad y Dieta (QOLDS)
Periodo de tiempo: Semana 30
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La calidad de vida se evaluará utilizando una versión simplificada del cuestionario francés de calidad de vida específico para la obesidad desarrollado por Ziegler et al.
Se le pedirá a cada participante que evalúe 14 afirmaciones sobre su vida en una escala Likert de 4 puntos (donde 1 representa el desacuerdo total y 4 representa el acuerdo total).
Las 14 afirmaciones (p. ej., "Debido a mi peso, tengo problemas para vestirme o desvestirme") se dividirán igualmente entre los aspectos físicos de la vida y los aspectos psicosociales de la vida.
Se utilizará un cuestionario de calidad de vida francés específico para la obesidad para calcular la dimensión física de las puntuaciones de calidad de vida de los participantes y la dimensión psicosocial de las puntuaciones de calidad de vida sumando los puntos de cada elemento relevante (rango: 7-28 puntos).
También se calculará la puntuación total (rango: 14-56 puntos).
Cuanto más altas sean las puntuaciones, mejor será la calidad de vida.
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Semana 30
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: Semana 6
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La distancia recorrida (metros) se evaluará durante la prueba de caminata de 6 minutos
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Semana 6
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: Semana 18
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La distancia recorrida (metros) se evaluará durante la prueba de caminata de 6 minutos
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Semana 18
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: Semana 30
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La distancia recorrida (metros) se evaluará durante la prueba de caminata de 6 minutos
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Semana 30
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Semana 6
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La frecuencia cardíaca (latidos/min) se evaluará durante la prueba de caminata de 6 minutos
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Semana 6
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Semana 18
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La frecuencia cardíaca (latidos/min) se evaluará durante la prueba de caminata de 6 minutos
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Semana 18
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Semana 30
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La frecuencia cardíaca (latidos/min) se evaluará durante la prueba de caminata de 6 minutos
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Semana 30
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Percepción del esfuerzo
Periodo de tiempo: Semana 6
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Esto se evaluará con una escala de Borg (la puntuación mínima es 0 = sin esfuerzo y la máxima 10 = esfuerzo máximo) al final de la prueba de caminata de 6 minutos.
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Semana 6
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Percepción del esfuerzo
Periodo de tiempo: Semana 18
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Esto se evaluará con una escala de Borg (la puntuación mínima es 0 = sin esfuerzo y la máxima 10 = esfuerzo máximo) al final de la prueba de caminata de 6 minutos.
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Semana 18
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Percepción del esfuerzo
Periodo de tiempo: Semana 36
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Esto se evaluará con una escala de Borg (la puntuación mínima es 0 = sin esfuerzo y la máxima 10 = esfuerzo máximo) al final de la prueba de caminata de 6 minutos.
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Semana 36
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Fuerza máxima voluntaria del cuádriceps
Periodo de tiempo: semana 6
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La fuerza isométrica voluntaria máxima de los extensores de rodilla (fuerza de cuádriceps en kilogramos) se medirá con un dinamómetro de mano MicroFET2. La extremidad inferior de cada participante podría colocarse en una posición de flexión de rodilla de 90 grados. Se les pedirá que apliquen la fuerza máxima contra el dinamómetro sostenido por el fisioterapeuta. Antes de la prueba, los participantes recibirán una instrucción estándar de "empuje tan fuerte como pueda". Durante la prueba también se animará a aplicar el máximo esfuerzo. A cada participante se le indicará que ejerza la fuerza máxima durante 3 a 5 segundos hasta que el examinador le indique al paciente que se relaje. |
semana 6
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Fuerza máxima voluntaria del cuádriceps
Periodo de tiempo: semana 18
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La fuerza isométrica voluntaria máxima de los extensores de rodilla (fuerza de cuádriceps en kilogramos) se medirá con un dinamómetro de mano MicroFET2. La extremidad inferior de cada participante podría colocarse en una posición de flexión de rodilla de 90 grados. Se les pedirá que apliquen la fuerza máxima contra el dinamómetro sostenido por el fisioterapeuta. Antes de la prueba, los participantes recibirán una instrucción estándar de "empuje tan fuerte como pueda". Durante la prueba también se animará a aplicar el máximo esfuerzo. A cada participante se le indicará que ejerza la fuerza máxima durante 3 a 5 segundos hasta que el examinador le indique al paciente que se relaje. |
semana 18
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Fuerza máxima voluntaria del cuádriceps
Periodo de tiempo: semana 30
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La fuerza isométrica voluntaria máxima de los extensores de rodilla (fuerza de cuádriceps en kilogramos) se medirá con un dinamómetro de mano MicroFET2. La extremidad inferior de cada participante podría colocarse en una posición de flexión de rodilla de 90 grados. Se les pedirá que apliquen la fuerza máxima contra el dinamómetro sostenido por el fisioterapeuta. Antes de la prueba, los participantes recibirán una instrucción estándar de "empuje tan fuerte como pueda". Durante la prueba también se animará a aplicar el máximo esfuerzo. A cada participante se le indicará que ejerza la fuerza máxima durante 3 a 5 segundos hasta que el examinador le indique al paciente que se relaje. |
semana 30
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la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: semana 6
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La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro que se puede apretar muy fuerte durante 3 segundos.
La medida se evaluará tres veces con 30 segundos de recuperación y se mantendrá el valor máximo.
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semana 6
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la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: semana 18
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La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro que se puede apretar muy fuerte durante 3 segundos.
La medida se evaluará tres veces con 30 segundos de recuperación y se mantendrá el valor máximo.
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semana 18
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la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: semana 30
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La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro que se puede apretar muy fuerte durante 3 segundos.
La medida se evaluará tres veces con 30 segundos de recuperación y se mantendrá el valor máximo.
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semana 30
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Composición corporal
Periodo de tiempo: semana 6
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La composición corporal será evaluada por un analizador de composición corporal por la mañana con el estómago vacío.
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semana 6
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Composición corporal
Periodo de tiempo: semana 18
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La composición corporal será evaluada por un analizador de composición corporal por la mañana con el estómago vacío.
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semana 18
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Composición corporal
Periodo de tiempo: semana 30
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La composición corporal será evaluada por un analizador de composición corporal por la mañana con el estómago vacío.
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semana 30
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Mediciones metabólicas
Periodo de tiempo: semana 6
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Durante el ejercicio de carga constante se tomarán muestras de sangre y se realizarán mediciones metabólicas: - Lactato Sanguíneo (mmol/L) |
semana 6
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Mediciones metabólicas
Periodo de tiempo: semana 6
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Durante el ejercicio de carga constante se tomarán muestras de sangre y se realizarán mediciones metabólicas: - Glucosa en sangre (g/L) |
semana 6
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Mediciones hormonales
Periodo de tiempo: semana 6
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Durante el ejercicio de carga constante se tomarán muestras de sangre y se realizarán mediciones hormonales:
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semana 6
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Mediciones metabólicas
Periodo de tiempo: semana 18
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Durante el ejercicio de carga constante se tomarán muestras de sangre y se realizarán mediciones metabólicas: - Glucosa en sangre (g/L) |
semana 18
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Mediciones metabólicas
Periodo de tiempo: semana 18
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Durante el ejercicio de carga constante se tomarán muestras de sangre y se realizarán mediciones metabólicas: - Lactato Sanguíneo (mmol/L) |
semana 18
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Mediciones hormonales
Periodo de tiempo: semana 18
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Durante el ejercicio de carga constante se tomarán muestras de sangre y se realizarán mediciones hormonales:
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semana 18
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Mediciones metabólicas
Periodo de tiempo: semana 30
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Durante el ejercicio de carga constante se tomarán muestras de sangre y se realizarán mediciones metabólicas: - Glucosa en sangre (g/L) |
semana 30
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Mediciones metabólicas
Periodo de tiempo: semana 30
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Durante el ejercicio de carga constante se tomarán muestras de sangre y se realizarán mediciones metabólicas: - Lactato Sanguíneo (mmol/L) |
semana 30
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Mediciones hormonales
Periodo de tiempo: semana 30
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Durante el ejercicio de carga constante se tomarán muestras de sangre y se realizarán mediciones hormonales:
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semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virgile AMIOT, Dr, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Baillot A, Audet M, Baillargeon JP, Dionne IJ, Valiquette L, Rosa-Fortin MM, Abou Chakra CN, Comeau E, Langlois MF. Impact of physical activity and fitness in class II and III obese individuals: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):721-39. doi: 10.1111/obr.12171. Epub 2014 Apr 9.
- Berggren JR, Boyle KE, Chapman WH, Houmard JA. Skeletal muscle lipid oxidation and obesity: influence of weight loss and exercise. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2008 Apr;294(4):E726-32. doi: 10.1152/ajpendo.00354.2007. Epub 2008 Feb 5.
- Blair SN, Cheng Y, Holder JS. Is physical activity or physical fitness more important in defining health benefits? Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S379-99; discussion S419-20. doi: 10.1097/00005768-200106001-00007.
- Bond DS, Phelan S, Wolfe LG, Evans RK, Meador JG, Kellum JM, Maher JW, Wing RR. Becoming physically active after bariatric surgery is associated with improved weight loss and health-related quality of life. Obesity (Silver Spring). 2009 Jan;17(1):78-83. doi: 10.1038/oby.2008.501. Epub 2008 Nov 6.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
- Herring LY, Stevinson C, Davies MJ, Biddle SJ, Sutton C, Bowrey D, Carter P. Changes in physical activity behaviour and physical function after bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):250-61. doi: 10.1111/obr.12361. Epub 2016 Jan 18.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2016-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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