Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og fedmekirurgi (ACTIBARIA)

17. september 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effekter af kontrolleret fysisk aktivitet på kondition, kropssammensætning og livskvalitet hos overvægtige kvinder, der gennemgår fedmekirurgi

Fedmekirurgi fører faktisk til betydeligt vægttab, reducerer dødelighedsrisiko, fedme-associerede følgesygdomme (Wolfe et al., 2016) og forbedrer funktionelle fysiske evner (Herring et al., 2016). Fordi disse fordele er relateret til nedsat energiindtag, sigter efterforskerne på at optimere dem ved at kombinere dem med overvåget tilpasset fysisk aktivitetspraksis.

Så formålet med dette kliniske forsøg er at måle effekten af ​​et fysisk træningsprogram på fysisk kondition, kropssammensætning og livskvalitet hos overvægtige kvinder, der har gennemgået fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelse for deres fedmekirurgi (bypass eller sleeve) vil forsøgspersonerne underskrive deres informerede samtykke og blive inkluderet i undersøgelsen. Seks uger efter operationen vil forsøgspersonerne blive randomiseret i en af ​​de 2 grupper (Kontrolgruppe CG eller Tilpasset Fysisk Aktivitetsgruppe APAG). Patienter i begge grupper vil have 3 postoperative besøg, et efter 6 uger (V1), et efter 18 uger (V2) og et efter 30 uger (V3). Under disse besøg vil de gennemgå de samme vurderinger (kropssammensætning, fysisk tilstand, livskvalitet). Patienter i CG vil modtage standard hospitalsbehandling. Patienter i APAG vil følge samme ledelse og vil også følge et 3-måneders fysisk aktivitetsprogram 3 gange om ugen mellem V1 og V2. Derefter, mellem V2 og V3, vil der ikke blive tilbudt noget APA-program til begge grupper.

Forsøgspersonerne vil under hvert besøg evaluere V1, V2 og V3:

  • kropssammensætning,
  • fysisk tilstand,
  • livskvalitet
  • daglig fysisk aktivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orleans 2, Frankrig, 45067
        • CHR Orleans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18 og 55 år
  • gennemgår fedmekirurgi (en "bypass gastrisk" eller en "sleeve")
  • ikke udøver en overvåget fysisk aktivitet
  • at have læst og underskrevet et informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​retssagen
  • at være tilsluttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kontraindikation til fysisk aktivitet
  • enhver medicinsk kontraindikation til udøvelse af stresstests.
  • ude af stand til at komme på hospitalet regelmæssigt
  • har en væsentlig funktionsbegrænsning, der ikke tillader hende at udføre 6-minutters gangtesten
  • med et intellektuelt handicap og/eller psykiatrisk sygdom
  • taler og/eller forstår ikke fransk
  • gravid kvinde
  • under værgemål eller kuratur
  • deltagelse i anden klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset fysisk aktivitetsgruppe
Patienterne vil følge et 3-måneders fysisk aktivitetsprogram 3 gange om ugen mellem V1 og V2. Derefter, mellem V2 og V3, vil der ikke blive tilbudt noget APA-program til begge grupper.
Andet: Fysisk aktivitet
Mellem V1 og V2 (dvs. 12 uger) vil APAG (Adapted Physical Activity Group) deltage i et fysisk træningsprogram, 3 sessioner á 1.30 om ugen bestående af udholdenhedsaktiviteter (60-75 % af VO2-peak) og muskelstyrkelse, mens CG vil ikke udføre noget kontrolleret fysisk træningsprogram. Derefter, mellem V2 og V3, vil der ikke blive tilbudt noget APA-program (Adapted Physical Activity) til begge grupper.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standard hospitalsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: Uge 6
VO2 max måles under en anstrengelsestest med progressivt stigende og maksimal belastning, som består i at få forsøgspersonen til at pedalere mod en stigende belastning
Uge 6
Maksimalt iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: Uge 18
VO2 max måles under en anstrengelsestest med progressivt stigende og maksimal belastning, som består i at få forsøgspersonen til at pedalere mod en stigende belastning
Uge 18
Maksimalt iltforbrug (VO2 max)
Tidsramme: Uge 30
VO2 max måles under en anstrengelsestest med progressivt stigende og maksimal belastning, som består i at få forsøgspersonen til at pedalere mod en stigende belastning
Uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af fedme på den fysiske, psykosociale, diætetiske velvære og diætoplevelse vurderet ved hjælp af livskvalitet, fedme og kostskala (QOLDS)
Tidsramme: Uge 6
QoL vil blive vurderet ved hjælp af en forenklet version af det franske fedme-specifikke QoL spørgeskema udviklet af Ziegler et al. Hver deltager vil blive bedt om at evaluere 14 udsagn om deres liv på en 4-punkts Likert-skala (hvor 1 repræsenterer total uenighed og 4 repræsenterer total enighed). De 14 udsagn (f.eks. "På grund af min vægt har jeg problemer med at klæde mig af eller på") vil ligeligt blive delt mellem fysiske aspekter af livet og psykosociale aspekter af livet. Et fransk fedme-specifikt QoL-spørgeskema vil blive brugt til at beregne deltagernes fysiske dimension af QoL-scorer og psykosociale dimension af QoL-score ved at summere pointene for hvert relevant emne (interval: 7-28 point). Den samlede score vil også blive beregnet (interval: 14-56 point). Jo højere score, jo bedre kvalitet.
Uge 6
Indvirkning af fedme på den fysiske, psykosociale, diætetiske velvære og diætoplevelse vurderet ved hjælp af livskvalitet, fedme og kostskala (QOLDS)
Tidsramme: Uge 18
QoL vil blive vurderet ved hjælp af en forenklet version af det franske fedme-specifikke QoL spørgeskema udviklet af Ziegler et al. Hver deltager vil blive bedt om at evaluere 14 udsagn om deres liv på en 4-punkts Likert-skala (hvor 1 repræsenterer total uenighed og 4 repræsenterer total enighed). De 14 udsagn (f.eks. "På grund af min vægt har jeg problemer med at klæde mig af eller på") vil ligeligt blive delt mellem fysiske aspekter af livet og psykosociale aspekter af livet. Et fransk fedme-specifikt QoL-spørgeskema vil blive brugt til at beregne deltagernes fysiske dimension af QoL-scorer og psykosociale dimension af QoL-score ved at summere pointene for hvert relevant emne (interval: 7-28 point). Den samlede score vil også blive beregnet (interval: 14-56 point). Jo højere score, jo bedre kvalitet.
Uge 18
Indvirkning af fedme på den fysiske, psykosociale, diætetiske velvære og diætoplevelse vurderet ved hjælp af livskvalitet, fedme og kostskala (QOLDS)
Tidsramme: Uge 30
QoL vil blive vurderet ved hjælp af en forenklet version af det franske fedme-specifikke QoL spørgeskema udviklet af Ziegler et al. Hver deltager vil blive bedt om at evaluere 14 udsagn om deres liv på en 4-punkts Likert-skala (hvor 1 repræsenterer total uenighed og 4 repræsenterer total enighed). De 14 udsagn (f.eks. "På grund af min vægt har jeg problemer med at klæde mig af eller på") vil ligeligt blive delt mellem fysiske aspekter af livet og psykosociale aspekter af livet. Et fransk fedme-specifikt QoL-spørgeskema vil blive brugt til at beregne deltagernes fysiske dimension af QoL-scorer og psykosociale dimension af QoL-score ved at summere pointene for hvert relevant emne (interval: 7-28 point). Den samlede score vil også blive beregnet (interval: 14-56 point). Jo højere score, jo bedre kvalitet.
Uge 30
Gåafstand
Tidsramme: Uge 6
Gåafstanden (meter) vil blive evalueret under 6 minutters gangtesten
Uge 6
Gåafstand
Tidsramme: Uge 18
Gåafstanden (meter) vil blive evalueret under 6 minutters gangtesten
Uge 18
Gåafstand
Tidsramme: Uge 30
Gåafstanden (meter) vil blive evalueret under 6 minutters gangtesten
Uge 30
Hjerterytme
Tidsramme: Uge 6
Pulsen (slag/min) vil blive evalueret under 6 minutters gangtest
Uge 6
Hjerterytme
Tidsramme: Uge 18
Pulsen (slag/min) vil blive evalueret under 6 minutters gangtest
Uge 18
Hjerterytme
Tidsramme: Uge 30
Pulsen (slag/min) vil blive evalueret under 6 minutters gangtest
Uge 30
Opfattelse af indsatsen
Tidsramme: Uge 6
Dette vil blive evalueret med en Borg-skala (minimumsscore er 0 = ingen anstrengelse og den maksimale 10 = maksimal anstrengelse) ved afslutningen af ​​6-minutters gangtesten.
Uge 6
Opfattelse af indsatsen
Tidsramme: Uge 18
Dette vil blive evalueret med en Borg-skala (minimumsscore er 0 = ingen anstrengelse og den maksimale 10 = maksimal anstrengelse) ved afslutningen af ​​6-minutters gangtesten.
Uge 18
Opfattelse af indsatsen
Tidsramme: Uge 36
Dette vil blive evalueret med en Borg-skala (minimumsscore er 0 = ingen anstrengelse og den maksimale 10 = maksimal anstrengelse) ved afslutningen af ​​6-minutters gangtesten.
Uge 36
Maksimal frivillig kraft af quadriceps
Tidsramme: uge 6

Den maksimale frivillige isometriske styrke af knæekstensorerne (styrken af ​​quadriceps i kilogram) vil blive målt med et MicroFET2 håndholdt dynamometer.

Hver deltagers underekstremitet kunne placeres i en position med en knæfleksion på 90 grader. De vil blive bedt om at anvende maksimal kraft mod dynamometeret, som fysioterapeuten holder. Før testen vil deltagerne få en standardinstruktion om "skub så hårdt du kan." Opmuntring til at anvende maksimal indsats vil også blive givet under testen. Hver deltager vil blive instrueret i at udøve maksimal styrke i 3-5 sekunder, indtil undersøgeren instruerer patienten i at slappe af.
uge 6
Maksimal frivillig kraft af quadriceps
Tidsramme: uge 18

Den maksimale frivillige isometriske styrke af knæekstensorerne (styrken af ​​quadriceps i kilogram) vil blive målt med et MicroFET2 håndholdt dynamometer.

Hver deltagers underekstremitet kunne placeres i en position med en knæfleksion på 90 grader. De vil blive bedt om at anvende maksimal kraft mod dynamometeret, som fysioterapeuten holder. Før testen vil deltagerne få en standardinstruktion om "skub så hårdt du kan." Opmuntring til at anvende maksimal indsats vil også blive givet under testen. Hver deltager vil blive instrueret i at udøve maksimal styrke i 3-5 sekunder, indtil undersøgeren instruerer patienten i at slappe af.
uge 18
Maksimal frivillig kraft af quadriceps
Tidsramme: uge 30

Den maksimale frivillige isometriske styrke af knæekstensorerne (styrken af ​​quadriceps i kilogram) vil blive målt med et MicroFET2 håndholdt dynamometer.

Hver deltagers underekstremitet kunne placeres i en position med en knæfleksion på 90 grader. De vil blive bedt om at anvende maksimal kraft mod dynamometeret, som fysioterapeuten holder. Før testen vil deltagerne få en standardinstruktion om "skub så hårdt du kan." Opmuntring til at anvende maksimal indsats vil også blive givet under testen. Hver deltager vil blive instrueret i at udøve maksimal styrke i 3-5 sekunder, indtil undersøgeren instruerer patienten i at slappe af.
uge 30
grebsstyrke
Tidsramme: uge 6
Grebstyrken vil blive evalueret med et dynamometer, der kan klemmes meget hårdt i 3 sekunder. Målingen vil blive evalueret tre gange med 30 sekunders restitution, og den maksimale værdi vil blive bibeholdt.
uge 6
grebsstyrke
Tidsramme: uge 18
Grebstyrken vil blive evalueret med et dynamometer, der kan klemmes meget hårdt i 3 sekunder. Målingen vil blive evalueret tre gange med 30 sekunders restitution, og den maksimale værdi vil blive bibeholdt.
uge 18
grebsstyrke
Tidsramme: uge 30
Grebstyrken vil blive evalueret med et dynamometer, der kan klemmes meget hårdt i 3 sekunder. Målingen vil blive evalueret tre gange med 30 sekunders restitution, og den maksimale værdi vil blive bibeholdt.
uge 30
Kropssammensætning
Tidsramme: uge 6
Kropssammensætning vil blive vurderet af en kropssammensætningsanalysator om morgenen på tom mave
uge 6
Kropssammensætning
Tidsramme: uge 18
Kropssammensætning vil blive vurderet af en kropssammensætningsanalysator om morgenen på tom mave
uge 18
Kropssammensætning
Tidsramme: uge 30
Kropssammensætning vil blive vurderet af en kropssammensætningsanalysator om morgenen på tom mave
uge 30
Metaboliske målinger
Tidsramme: uge 6

Under den konstante arbejdsbelastning vil der blive taget blodprøver, og der vil blive foretaget metaboliske målinger:

- Blodlaktat (mmol/L)
uge 6
Metaboliske målinger
Tidsramme: uge 6

Under den konstante arbejdsbelastning vil der blive taget blodprøver, og der vil blive foretaget metaboliske målinger:

- Blodsukker (g/L)
uge 6
Hormonelle målinger
Tidsramme: uge 6

Under den konstante arbejdsbelastning vil der blive taget blodprøver, og der vil blive foretaget hormonmålinger:

  • Testosteron (ng/ml)
  • Kortisol (ng/ml)
uge 6
Metaboliske målinger
Tidsramme: uge 18

Under den konstante arbejdsbelastning vil der blive taget blodprøver, og der vil blive foretaget metaboliske målinger:

- Blodsukker (g/L)
uge 18
Metaboliske målinger
Tidsramme: uge 18

Under den konstante arbejdsbelastning vil der blive taget blodprøver, og der vil blive foretaget metaboliske målinger:

- Blodlaktat (mmol/L)
uge 18
Hormonelle målinger
Tidsramme: uge 18

Under den konstante arbejdsbelastning vil der blive taget blodprøver, og der vil blive foretaget hormonmålinger:

  • Testosteron (ng/ml)
  • Kortisol (ng/ml)
uge 18
Metaboliske målinger
Tidsramme: uge 30

Under den konstante arbejdsbelastning vil der blive taget blodprøver, og der vil blive foretaget metaboliske målinger:

- Blodsukker (g/L)
uge 30
Metaboliske målinger
Tidsramme: uge 30

Under den konstante arbejdsbelastning vil der blive taget blodprøver, og der vil blive foretaget metaboliske målinger:

- Blodlaktat (mmol/L)
uge 30
Hormonelle målinger
Tidsramme: uge 30

Under den konstante arbejdsbelastning vil der blive taget blodprøver, og der vil blive foretaget hormonmålinger:

  • Testosteron (ng/ml)
  • Kortisol (ng/ml)
uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virgile AMIOT, Dr, CHR d'Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2016-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner