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Attività fisica e chirurgia bariatrica (ACTIBARIA)

17 settembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effetti dell'attività fisica controllata sulla forma fisica, sulla composizione corporea e sulla qualità della vita delle donne obese sottoposte a chirurgia bariatrica

La chirurgia bariatrica porta infatti a una significativa perdita di peso, riduce il rischio di mortalità, le comorbilità associate all'obesità (Wolfe et al., 2016) e migliora le capacità fisiche funzionali (Herring et al., 2016). Poiché questi benefici sono correlati alla diminuzione dell'apporto energetico, i ricercatori mirano a ottimizzarli combinandoli con una pratica di attività fisica adattata e supervisionata.

Quindi, lo scopo di questo studio clinico è misurare gli effetti di un programma di allenamento fisico sulla forma fisica, sulla composizione corporea e sulla qualità della vita delle donne obese sottoposte a chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento del ricovero per la chirurgia bariatrica (bypass o manica), i soggetti firmeranno il loro consenso informato e saranno inclusi nello studio. Sei settimane dopo l'intervento, i soggetti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi (gruppo di controllo CG o gruppo di attività fisica adattata APAG). I pazienti di entrambi i gruppi avranno 3 visite postoperatorie una a 6 settimane (V1), una a 18 settimane (V2) e una a 30 settimane (V3). Durante queste visite saranno sottoposti alle stesse valutazioni (composizione corporea, condizione fisica, qualità della vita). I pazienti nel CG riceveranno la gestione ospedaliera standard. I pazienti in APAG seguiranno la stessa gestione e seguiranno anche un programma di attività fisica di 3 mesi 3 volte a settimana tra V1 e V2. Quindi, tra V2 e V3, nessun programma APA sarà offerto a entrambi i gruppi.

I soggetti valuteranno durante ogni visita V1, V2 e V3:

  • composizione corporea,
  • condizione fisica,
  • qualità della vita
  • attività fisica quotidiana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orleans 2, Francia, 45067
        • CHR Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 18 e i 55 anni
  • sottoposti a chirurgia bariatrica (un "bypass gastrico" o una "manica")
  • non praticare un'attività fisica supervisionata
  • aver letto e firmato un consenso informato prima dell'inizio della sperimentazione
  • essere affiliato a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne con una controindicazione all'attività fisica
  • eventuali controindicazioni mediche alla pratica degli stress test.
  • impossibilitato ad andare regolarmente in ospedale
  • avere una significativa limitazione funzionale che non le consente di eseguire il test del cammino dei 6 minuti
  • con disabilità intellettiva e/o malattia psichiatrica
  • non parla e/o non capisce il francese
  • gestante
  • sotto tutela o tutela
  • partecipare ad un'altra ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attività fisica adattato
I pazienti seguiranno un programma di attività fisica di 3 mesi 3 volte a settimana tra V1 e V2. Quindi, tra V2 e V3, nessun programma APA sarà offerto a entrambi i gruppi.
Altro: Attività fisica
Tra V1 e V2 (ovvero 12 settimane), l'APAG (Adapted Physical Activity Group) parteciperà a un programma di allenamento fisico, 3 sessioni di 1h30 a settimana composte da attività di resistenza (60-75% del picco VO2) e rafforzamento muscolare mentre il CG non eseguirà alcun programma di allenamento fisico controllato. Quindi, tra V2 e V3, non verrà offerto alcun programma APA (attività fisica adattata) a entrambi i gruppi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno una gestione ospedaliera standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il VO2 max viene misurato durante una prova da sforzo con carico progressivo e massimo che consiste nel far pedalare il soggetto contro un carico crescente
Settimana 6
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Settimana 18
Il VO2 max viene misurato durante una prova da sforzo con carico progressivo e massimo che consiste nel far pedalare il soggetto contro un carico crescente
Settimana 18
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Settimana 30
Il VO2 max viene misurato durante una prova da sforzo con carico progressivo e massimo che consiste nel far pedalare il soggetto contro un carico crescente
Settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'obesità sul benessere fisico, psicosociale, alimentare e sull'esperienza dietetica valutata utilizzando la Quality of Life, Obesity and Diet Scale (QOLDS)
Lasso di tempo: Settimana 6
La QoL sarà valutata utilizzando una versione semplificata del questionario francese QoL specifico per l'obesità sviluppato da Ziegler et al. Ad ogni partecipante verrà chiesto di valutare 14 affermazioni sulla propria vita su una scala Likert a 4 punti (dove 1 rappresenta il totale disaccordo e 4 rappresenta il totale accordo). Le 14 affermazioni (ad esempio, "A causa del mio peso, ho difficoltà a vestirmi o svestirmi") saranno equamente divise tra aspetti fisici della vita e aspetti psicosociali della vita. Verrà utilizzato un questionario QoL specifico per l'obesità francese per calcolare la dimensione fisica dei punteggi QoL dei partecipanti e la dimensione psicosociale dei punteggi QoL sommando i punti per ciascun elemento rilevante (intervallo: 7-28 punti). Verrà calcolato anche il punteggio totale (range: 14-56 punti). Più alti sono i punteggi, migliore è la QoL.
Settimana 6
Impatto dell'obesità sul benessere fisico, psicosociale, alimentare e sull'esperienza dietetica valutata utilizzando la Quality of Life, Obesity and Diet Scale (QOLDS)
Lasso di tempo: Settimana 18
La QoL sarà valutata utilizzando una versione semplificata del questionario francese QoL specifico per l'obesità sviluppato da Ziegler et al. Ad ogni partecipante verrà chiesto di valutare 14 affermazioni sulla propria vita su una scala Likert a 4 punti (dove 1 rappresenta il totale disaccordo e 4 rappresenta il totale accordo). Le 14 affermazioni (ad esempio, "A causa del mio peso, ho difficoltà a vestirmi o svestirmi") saranno equamente divise tra aspetti fisici della vita e aspetti psicosociali della vita. Verrà utilizzato un questionario QoL specifico per l'obesità francese per calcolare la dimensione fisica dei punteggi QoL dei partecipanti e la dimensione psicosociale dei punteggi QoL sommando i punti per ciascun elemento rilevante (intervallo: 7-28 punti). Verrà calcolato anche il punteggio totale (range: 14-56 punti). Più alti sono i punteggi, migliore è la QoL.
Settimana 18
Impatto dell'obesità sul benessere fisico, psicosociale, alimentare e sull'esperienza dietetica valutata utilizzando la Quality of Life, Obesity and Diet Scale (QOLDS)
Lasso di tempo: Settimana 30
La QoL sarà valutata utilizzando una versione semplificata del questionario francese QoL specifico per l'obesità sviluppato da Ziegler et al. Ad ogni partecipante verrà chiesto di valutare 14 affermazioni sulla propria vita su una scala Likert a 4 punti (dove 1 rappresenta il totale disaccordo e 4 rappresenta il totale accordo). Le 14 affermazioni (ad esempio, "A causa del mio peso, ho difficoltà a vestirmi o svestirmi") saranno equamente divise tra aspetti fisici della vita e aspetti psicosociali della vita. Verrà utilizzato un questionario QoL specifico per l'obesità francese per calcolare la dimensione fisica dei punteggi QoL dei partecipanti e la dimensione psicosociale dei punteggi QoL sommando i punti per ciascun elemento rilevante (intervallo: 7-28 punti). Verrà calcolato anche il punteggio totale (range: 14-56 punti). Più alti sono i punteggi, migliore è la QoL.
Settimana 30
A piedi
Lasso di tempo: Settimana 6
La distanza percorsa (metri) sarà valutata durante il test del cammino di 6 minuti
Settimana 6
A piedi
Lasso di tempo: Settimana 18
La distanza percorsa (metri) sarà valutata durante il test del cammino di 6 minuti
Settimana 18
A piedi
Lasso di tempo: Settimana 30
La distanza percorsa (metri) sarà valutata durante il test del cammino di 6 minuti
Settimana 30
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 6
La frequenza cardiaca (battiti/min) verrà valutata durante il test del cammino di 6 minuti
Settimana 6
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 18
La frequenza cardiaca (battiti/min) verrà valutata durante il test del cammino di 6 minuti
Settimana 18
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 30
La frequenza cardiaca (battiti/min) verrà valutata durante il test del cammino di 6 minuti
Settimana 30
Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: Settimana 6
Questo sarà valutato con una scala Borg (il punteggio minimo è 0 = nessuno sforzo e il massimo 10 = sforzo massimo) alla fine del test del cammino di 6 minuti.
Settimana 6
Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: Settimana 18
Questo sarà valutato con una scala Borg (il punteggio minimo è 0 = nessuno sforzo e il massimo 10 = sforzo massimo) alla fine del test del cammino di 6 minuti.
Settimana 18
Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: Settimana 36
Questo sarà valutato con una scala Borg (il punteggio minimo è 0 = nessuno sforzo e il massimo 10 = sforzo massimo) alla fine del test del cammino di 6 minuti.
Settimana 36
Massima forza volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: settimana 6

La massima forza isometrica volontaria degli estensori del ginocchio (forza del quadricipite in chilogrammi) sarà misurata con un dinamometro palmare MicroFET2.

L'estremità inferiore di ogni partecipante potrebbe essere posizionata in una posizione di flessione del ginocchio di 90 gradi. Verrà chiesto loro di applicare la forza massima contro il dinamometro tenuto dal fisioterapista. Prima del test, ai partecipanti verrà data un'istruzione standard di "spingi più forte che puoi". Durante il test verrà anche incoraggiato ad applicare il massimo sforzo. Ogni partecipante verrà istruito a esercitare la forza massima per 3-5 secondi fino a quando l'esaminatore ha incaricato il paziente di rilassarsi.
settimana 6
Massima forza volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: settimana 18

La massima forza isometrica volontaria degli estensori del ginocchio (forza del quadricipite in chilogrammi) sarà misurata con un dinamometro palmare MicroFET2.

L'estremità inferiore di ogni partecipante potrebbe essere posizionata in una posizione di flessione del ginocchio di 90 gradi. Verrà chiesto loro di applicare la forza massima contro il dinamometro tenuto dal fisioterapista. Prima del test, ai partecipanti verrà data un'istruzione standard di "spingi più forte che puoi". Durante il test verrà anche incoraggiato ad applicare il massimo sforzo. Ogni partecipante verrà istruito a esercitare la forza massima per 3-5 secondi fino a quando l'esaminatore ha incaricato il paziente di rilassarsi.
settimana 18
Massima forza volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: settimana 30

La massima forza isometrica volontaria degli estensori del ginocchio (forza del quadricipite in chilogrammi) sarà misurata con un dinamometro palmare MicroFET2.

L'estremità inferiore di ogni partecipante potrebbe essere posizionata in una posizione di flessione del ginocchio di 90 gradi. Verrà chiesto loro di applicare la forza massima contro il dinamometro tenuto dal fisioterapista. Prima del test, ai partecipanti verrà data un'istruzione standard di "spingi più forte che puoi". Durante il test verrà anche incoraggiato ad applicare il massimo sforzo. Ogni partecipante verrà istruito a esercitare la forza massima per 3-5 secondi fino a quando l'esaminatore ha incaricato il paziente di rilassarsi.
settimana 30
forza di presa
Lasso di tempo: settimana 6
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro che può essere schiacciato molto forte per 3 secondi. La misurazione verrà valutata tre volte con 30 secondi di recupero e verrà mantenuto il valore massimo.
settimana 6
forza di presa
Lasso di tempo: settimana 18
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro che può essere schiacciato molto forte per 3 secondi. La misurazione verrà valutata tre volte con 30 secondi di recupero e verrà mantenuto il valore massimo.
settimana 18
forza di presa
Lasso di tempo: settimana 30
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro che può essere schiacciato molto forte per 3 secondi. La misurazione verrà valutata tre volte con 30 secondi di recupero e verrà mantenuto il valore massimo.
settimana 30
Composizione corporea
Lasso di tempo: settimana 6
La composizione corporea sarà valutata da un analizzatore di composizione corporea al mattino a stomaco vuoto
settimana 6
Composizione corporea
Lasso di tempo: settimana 18
La composizione corporea sarà valutata da un analizzatore di composizione corporea al mattino a stomaco vuoto
settimana 18
Composizione corporea
Lasso di tempo: settimana 30
La composizione corporea sarà valutata da un analizzatore di composizione corporea al mattino a stomaco vuoto
settimana 30
Misure metaboliche
Lasso di tempo: settimana 6

Durante l'esercizio a carico costante, verranno prelevati campioni di sangue e verranno effettuate misurazioni metaboliche:

- Lattato nel sangue (mmol/L)
settimana 6
Misure metaboliche
Lasso di tempo: settimana 6

Durante l'esercizio a carico costante, verranno prelevati campioni di sangue e verranno effettuate misurazioni metaboliche:

- Glicemia (g/L)
settimana 6
Misure ormonali
Lasso di tempo: settimana 6

Durante l'esercizio a carico costante, verranno prelevati campioni di sangue e verranno effettuate misurazioni ormonali:

  • Testosterone (ng/ml)
  • Cortisolo (ng/ml)
settimana 6
Misure metaboliche
Lasso di tempo: settimana 18

Durante l'esercizio a carico costante, verranno prelevati campioni di sangue e verranno effettuate misurazioni metaboliche:

- Glicemia (g/L)
settimana 18
Misure metaboliche
Lasso di tempo: settimana 18

Durante l'esercizio a carico costante, verranno prelevati campioni di sangue e verranno effettuate misurazioni metaboliche:

- Lattato nel sangue (mmol/L)
settimana 18
Misure ormonali
Lasso di tempo: settimana 18

Durante l'esercizio a carico costante, verranno prelevati campioni di sangue e verranno effettuate misurazioni ormonali:

  • Testosterone (ng/ml)
  • Cortisolo (ng/ml)
settimana 18
Misure metaboliche
Lasso di tempo: settimana 30

Durante l'esercizio a carico costante, verranno prelevati campioni di sangue e verranno effettuate misurazioni metaboliche:

- Glicemia (g/L)
settimana 30
Misure metaboliche
Lasso di tempo: settimana 30

Durante l'esercizio a carico costante, verranno prelevati campioni di sangue e verranno effettuate misurazioni metaboliche:

- Lattato nel sangue (mmol/L)
settimana 30
Misure ormonali
Lasso di tempo: settimana 30

Durante l'esercizio a carico costante, verranno prelevati campioni di sangue e verranno effettuate misurazioni ormonali:

  • Testosterone (ng/ml)
  • Cortisolo (ng/ml)
settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Virgile AMIOT, Dr, CHR d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2016-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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