Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohybová aktivita a bariatrická chirurgie (ACTIBARIA)

17. září 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vliv řízené fyzické aktivity na zdatnost, tělesnou stavbu a kvalitu života obézních žen podstupujících bariatrickou chirurgii

Bariatrická chirurgie skutečně vede k významnému úbytku hmotnosti, snižuje riziko úmrtnosti, komorbidity spojené s obezitou (Wolfe et al., 2016) a zlepšuje funkční fyzické schopnosti (Herring et al., 2016). Protože tyto výhody souvisejí se sníženým příjmem energie, vědci se zaměřují na jejich optimalizaci tím, že je kombinují s kontrolovanou přizpůsobenou praxí fyzické aktivity.

Cílem této klinické studie je tedy změřit účinky programu fyzického tréninku na fyzickou zdatnost, složení těla a kvalitu života obézních žen, které podstoupily bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po hospitalizaci kvůli bariatrické operaci (bypass nebo rukáv) subjekty podepíší svůj informovaný souhlas a budou zařazeny do studie. Šest týdnů po operaci budou subjekty randomizovány do jedné ze 2 skupin (kontrolní skupina CG nebo skupina s adaptovanou fyzickou aktivitou APAG). Pacienti v obou skupinách budou mít 3 pooperační návštěvy, jednu za 6 týdnů (V1), jednu za 18 týdnů (V2) a jednu za 30 týdnů (V3). Při těchto návštěvách podstoupí stejná hodnocení (stavba těla, fyzická kondice, kvalita života). Pacienti v CG dostanou standardní nemocniční management. Pacienti v APAG budou dodržovat stejný management a budou také dodržovat 3měsíční program fyzické aktivity 3krát týdně mezi V1 a V2. Poté mezi V2 a V3 nebude oběma skupinám nabízen žádný program APA.

Subjekty budou během každé návštěvy hodnotit V1, V2 a V3:

  • složení těla,
  • fyzická kondice,
  • kvalita života
  • každodenní fyzická aktivita

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orleans 2, Francie, 45067
        • CHR Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 až 55 let
  • podstupující bariatrickou operaci ("bypass žaludku" nebo "rukáv")
  • neprovozování fyzické aktivity pod dohledem
  • po přečtení a podepsání informovaného souhlasu před zahájením hodnocení
  • být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s kontraindikací fyzické aktivity
  • jakékoli zdravotní kontraindikace k provádění zátěžových testů.
  • nemůže pravidelně docházet do nemocnice
  • s významným funkčním omezením, které jí neumožňuje provést test 6minutové chůze
  • s mentálním postižením a/nebo psychiatrickým onemocněním
  • nemluví a/nebo nerozumí francouzsky
  • těhotná žena
  • pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • účast na jiném klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina přizpůsobené fyzické aktivity
Pacienti budou mezi V1 a V2 dodržovat 3-měsíční program fyzické aktivity 3x týdně. Poté mezi V2 a V3 nebude oběma skupinám nabízen žádný program APA.
Jiný: Fyzická aktivita
Mezi V1 a V2 (tj. 12 týdnů) se APAG (Adapted Physical Activity Group) zúčastní programu fyzického tréninku, 3 lekcí po 1h30 týdně, sestávajících z vytrvalostních aktivit (60-75% vrcholu VO2) a posilování svalů. CG nebude provádět žádný řízený program fyzického tréninku. Poté mezi V2 a V3 nebude oběma skupinám nabízen žádný program APA (Adapted Physical Activity).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou standardní vedení nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: 6. týden
VO2 max se měří během testu síly s postupně se zvyšujícím a maximálním zatížením, které spočívá v tom, že předmět šlape proti rostoucímu zatížení.
6. týden
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: 18. týden
VO2 max se měří během testu síly s postupně se zvyšujícím a maximálním zatížením, které spočívá v tom, že předmět šlape proti rostoucímu zatížení.
18. týden
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: 30. týden
VO2 max se měří během testu síly s postupně se zvyšujícím a maximálním zatížením, které spočívá v tom, že předmět šlape proti rostoucímu zatížení.
30. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad obezity na fyzickou, psychosociální a dietní pohodu a dietní zkušenosti hodnocený pomocí stupnice kvality života, obezity a stravy (QOLDS)
Časové okno: 6. týden
QoL bude hodnocena pomocí zjednodušené verze francouzského dotazníku QoL specifického pro obezitu vyvinutého Zieglerem et al. Každý účastník bude požádán, aby zhodnotil 14 výroků o svém životě na 4bodové Likertově škále (1 představuje naprostý nesouhlas a 4 představuje naprostý souhlas). Těchto 14 výroků (např. „Kvůli své váze mám problém se obléknout nebo svléknout“) bude rovnoměrně rozděleno mezi fyzické aspekty života a psychosociální aspekty života. K výpočtu fyzického rozměru skóre QoL účastníků a psychosociálního rozměru skóre QoL bude použit francouzský dotazník QoL specifický pro obezitu sečtením bodů za každou relevantní položku (rozsah: 7-28 bodů). Bude také vypočítáno celkové skóre (rozsah: 14-56 bodů). Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
6. týden
Dopad obezity na fyzickou, psychosociální a dietní pohodu a dietní zkušenosti hodnocený pomocí stupnice kvality života, obezity a stravy (QOLDS)
Časové okno: 18. týden
QoL bude hodnocena pomocí zjednodušené verze francouzského dotazníku QoL specifického pro obezitu vyvinutého Zieglerem et al. Každý účastník bude požádán, aby zhodnotil 14 výroků o svém životě na 4bodové Likertově škále (1 představuje naprostý nesouhlas a 4 představuje naprostý souhlas). Těchto 14 výroků (např. „Kvůli své váze mám problém se obléknout nebo svléknout“) bude rovnoměrně rozděleno mezi fyzické aspekty života a psychosociální aspekty života. K výpočtu fyzického rozměru skóre QoL účastníků a psychosociálního rozměru skóre QoL bude použit francouzský dotazník QoL specifický pro obezitu sečtením bodů za každou relevantní položku (rozsah: 7-28 bodů). Bude také vypočítáno celkové skóre (rozsah: 14-56 bodů). Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
18. týden
Dopad obezity na fyzickou, psychosociální a dietní pohodu a dietní zkušenosti hodnocený pomocí stupnice kvality života, obezity a stravy (QOLDS)
Časové okno: 30. týden
QoL bude hodnocena pomocí zjednodušené verze francouzského dotazníku QoL specifického pro obezitu vyvinutého Zieglerem et al. Každý účastník bude požádán, aby zhodnotil 14 výroků o svém životě na 4bodové Likertově škále (1 představuje naprostý nesouhlas a 4 představuje naprostý souhlas). Těchto 14 výroků (např. „Kvůli své váze mám problém se obléknout nebo svléknout“) bude rovnoměrně rozděleno mezi fyzické aspekty života a psychosociální aspekty života. K výpočtu fyzického rozměru skóre QoL účastníků a psychosociálního rozměru skóre QoL bude použit francouzský dotazník QoL specifický pro obezitu sečtením bodů za každou relevantní položku (rozsah: 7-28 bodů). Bude také vypočítáno celkové skóre (rozsah: 14-56 bodů). Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
30. týden
Pěší vzdálenost
Časové okno: 6. týden
Docházková vzdálenost (metry) bude vyhodnocena během testu 6 minut chůze
6. týden
Pěší vzdálenost
Časové okno: 18. týden
Docházková vzdálenost (metry) bude vyhodnocena během testu 6 minut chůze
18. týden
Pěší vzdálenost
Časové okno: 30. týden
Docházková vzdálenost (metry) bude vyhodnocena během testu 6 minut chůze
30. týden
Tepová frekvence
Časové okno: 6. týden
Srdeční frekvence (údery/min) bude vyhodnocena během 6minutového testu chůze
6. týden
Tepová frekvence
Časové okno: 18. týden
Srdeční frekvence (údery/min) bude vyhodnocena během 6minutového testu chůze
18. týden
Tepová frekvence
Časové okno: 30. týden
Srdeční frekvence (údery/min) bude vyhodnocena během 6minutového testu chůze
30. týden
Vnímání snahy
Časové okno: 6. týden
To bude hodnoceno Borgovou stupnicí (minimální skóre je 0 = žádná námaha a maximální 10 = maximální námaha) na konci 6minutového testu chůze.
6. týden
Vnímání snahy
Časové okno: 18. týden
To bude hodnoceno Borgovou stupnicí (minimální skóre je 0 = žádná námaha a maximální 10 = maximální námaha) na konci 6minutového testu chůze.
18. týden
Vnímání snahy
Časové okno: 36. týden
To bude hodnoceno Borgovou stupnicí (minimální skóre je 0 = žádná námaha a maximální 10 = maximální námaha) na konci 6minutového testu chůze.
36. týden
Maximální dobrovolná síla kvadricepsu
Časové okno: týden 6

Maximální dobrovolná izometrická síla extenzorů kolena (síla kvadricepsu v kilogramech) bude měřena ručním dynamometrem MicroFET2.

Dolní končetina každého účastníka mohla být umístěna do polohy flexe v koleni o 90 stupňů. Budou požádáni, aby vynaložili maximální sílu na dynamometr, který drží fyzioterapeut. Před zkouškou dostanou účastníci standardní pokyn „tlačte tak silně, jak jen dokážete“. Během testu bude také povzbuzováno k vynaložení maximálního úsilí. Každý účastník bude instruován, aby vynaložil maximální sílu po dobu 3-5 sekund, dokud vyšetřující nevyzve pacienta, aby se uvolnil.
týden 6
Maximální dobrovolná síla kvadricepsu
Časové okno: týden 18

Maximální dobrovolná izometrická síla extenzorů kolena (síla kvadricepsu v kilogramech) bude měřena ručním dynamometrem MicroFET2.

Dolní končetina každého účastníka mohla být umístěna do polohy flexe v koleni o 90 stupňů. Budou požádáni, aby vynaložili maximální sílu na dynamometr, který drží fyzioterapeut. Před zkouškou dostanou účastníci standardní pokyn „tlačte tak silně, jak jen dokážete“. Během testu bude také povzbuzováno k vynaložení maximálního úsilí. Každý účastník bude instruován, aby vynaložil maximální sílu po dobu 3-5 sekund, dokud vyšetřující nevyzve pacienta, aby se uvolnil.
týden 18
Maximální dobrovolná síla kvadricepsu
Časové okno: týden 30

Maximální dobrovolná izometrická síla extenzorů kolena (síla kvadricepsu v kilogramech) bude měřena ručním dynamometrem MicroFET2.

Dolní končetina každého účastníka mohla být umístěna do polohy flexe v koleni o 90 stupňů. Budou požádáni, aby vynaložili maximální sílu na dynamometr, který drží fyzioterapeut. Před zkouškou dostanou účastníci standardní pokyn „tlačte tak silně, jak jen dokážete“. Během testu bude také povzbuzováno k vynaložení maximálního úsilí. Každý účastník bude instruován, aby vynaložil maximální sílu po dobu 3-5 sekund, dokud vyšetřující nevyzve pacienta, aby se uvolnil.
týden 30
síla úchopu
Časové okno: týden 6
Síla úchopu bude vyhodnocena pomocí dynamometru, který lze velmi silně stisknout po dobu 3 sekund. Měření bude vyhodnoceno třikrát po 30 sekundách zotavení a maximální hodnota bude zachována.
týden 6
síla úchopu
Časové okno: týden 18
Síla úchopu bude vyhodnocena pomocí dynamometru, který lze velmi silně stisknout po dobu 3 sekund. Měření bude vyhodnoceno třikrát po 30 sekundách zotavení a maximální hodnota bude zachována.
týden 18
síla úchopu
Časové okno: týden 30
Síla úchopu bude vyhodnocena pomocí dynamometru, který lze velmi silně stisknout po dobu 3 sekund. Měření bude vyhodnoceno třikrát po 30 sekundách zotavení a maximální hodnota bude zachována.
týden 30
Složení těla
Časové okno: týden 6
Tělesné složení bude hodnoceno analyzátorem tělesného složení ráno nalačno
týden 6
Složení těla
Časové okno: týden 18
Tělesné složení bude hodnoceno analyzátorem tělesného složení ráno nalačno
týden 18
Složení těla
Časové okno: týden 30
Tělesné složení bude hodnoceno analyzátorem tělesného složení ráno nalačno
týden 30
Metabolická měření
Časové okno: týden 6

Během cvičení s konstantní zátěží budou odebrány vzorky krve a budou provedena metabolická měření:

- Laktát v krvi (mmol/l)
týden 6
Metabolická měření
Časové okno: týden 6

Během cvičení s konstantní zátěží budou odebrány vzorky krve a budou provedena metabolická měření:

- Glukóza v krvi (g/l)
týden 6
Hormonální měření
Časové okno: týden 6

Během stálého zátěžového cvičení budou odebrány vzorky krve a budou provedena hormonální měření:

  • Testosteron (ng/ml)
  • Kortizol (ng/ml)
týden 6
Metabolická měření
Časové okno: týden 18

Během cvičení s konstantní zátěží budou odebrány vzorky krve a budou provedena metabolická měření:

- Glukóza v krvi (g/l)
týden 18
Metabolická měření
Časové okno: týden 18

Během cvičení s konstantní zátěží budou odebrány vzorky krve a budou provedena metabolická měření:

- Laktát v krvi (mmol/l)
týden 18
Hormonální měření
Časové okno: týden 18

Během stálého zátěžového cvičení budou odebrány vzorky krve a budou provedena hormonální měření:

  • Testosteron (ng/ml)
  • Kortizol (ng/ml)
týden 18
Metabolická měření
Časové okno: týden 30

Během cvičení s konstantní zátěží budou odebrány vzorky krve a budou provedena metabolická měření:

- Glukóza v krvi (g/l)
týden 30
Metabolická měření
Časové okno: týden 30

Během cvičení s konstantní zátěží budou odebrány vzorky krve a budou provedena metabolická měření:

- Laktát v krvi (mmol/l)
týden 30
Hormonální měření
Časové okno: týden 30

Během stálého zátěžového cvičení budou odebrány vzorky krve a budou provedena hormonální měření:

  • Testosteron (ng/ml)
  • Kortizol (ng/ml)
týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virgile AMIOT, Dr, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2016-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit