Atividade Física e Cirurgia Bariátrica (ACTIBARIA)
Efeitos da Atividade Física Controlada na Aptidão Física, Composição Corporal e Qualidade de Vida de Mulheres Obesas Submetidas à Cirurgia Bariátrica
A cirurgia bariátrica de fato leva a perda significativa de peso, reduz o risco de mortalidade, comorbidades associadas à obesidade (Wolfe et al., 2016) e melhora as habilidades físicas funcionais (Herring et al., 2016). Uma vez que estes benefícios estão relacionados com a diminuição da ingestão energética, os investigadores pretendem otimizá-los combinando-os com a prática de atividade física adaptada supervisionada.
Assim, o objetivo deste ensaio clínico é mensurar os efeitos de um programa de treinamento físico na aptidão física, composição corporal e qualidade de vida de mulheres obesas submetidas à cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a hospitalização para a cirurgia bariátrica (bypass ou manga), os indivíduos assinarão seu consentimento informado e serão incluídos no estudo. Seis semanas após a cirurgia, os indivíduos serão randomizados em um dos 2 grupos (Grupo Controle GC ou Grupo Atividade Física Adaptada APAG). Os pacientes de ambos os grupos terão 3 consultas pós-operatórias uma às 6 semanas (V1), uma às 18 semanas (V2) e uma às 30 semanas (V3). Nessas visitas, eles passarão pelas mesmas avaliações (composição corporal, condição física, qualidade de vida). Os pacientes do GC receberão tratamento hospitalar padrão. Os pacientes em APAG seguirão o mesmo manejo e também seguirão um programa de atividade física de 3 meses 3 vezes por semana entre V1 e V2. Então, entre V2 e V3, nenhum programa de APA será oferecido para ambos os grupos.
Os sujeitos avaliarão durante cada visita V1, V2 e V3:
- composição do corpo,
- condição física,
- qualidade de vida
- atividade física diária
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Orleans 2, França, 45067
- CHR Orléans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18 e 55 anos
- submetidos a cirurgia bariátrica (um "bypass gástrico" ou uma "manga")
- não praticar atividade física supervisionada
- ter lido e assinado um consentimento informado antes do início do estudo
- estar filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres com contra-indicação para atividade física
- qualquer contra-indicação médica à prática de testes de esforço.
- incapaz de ir ao hospital regularmente
- ter uma limitação funcional significativa que não lhe permite realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- com deficiência intelectual e/ou doença psiquiátrica
- não fala e/ou entende francês
- mulher grávida
- sob tutela ou curatela
- participando de outra pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Atividade Física Adaptada
Os pacientes seguirão um programa de atividade física de 3 meses 3 vezes por semana entre V1 e V2.
Então, entre V2 e V3, nenhum programa de APA será oferecido para ambos os grupos.
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Entre V1 e V2 (ou seja, 12 semanas), o APAG (Grupo de Atividade Física Adaptada) participará de um programa de treinamento físico, 3 sessões de 1h30 por semana, consistindo em atividades de resistência (60-75% do VO2 pico) e fortalecimento muscular enquanto o CG não realizará nenhum programa de treinamento físico controlado.
Então, entre V2 e V3, nenhum programa de APA (Atividade Física Adaptada) será oferecido para ambos os grupos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão tratamento hospitalar padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 max)
Prazo: Semana 6
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O VO2 máx é medido durante um teste de esforço com carga progressivamente crescente e máxima que consiste em fazer o sujeito pedalar contra uma carga crescente
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Semana 6
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 max)
Prazo: Semana 18
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O VO2 máx é medido durante um teste de esforço com carga progressivamente crescente e máxima que consiste em fazer o sujeito pedalar contra uma carga crescente
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Semana 18
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 max)
Prazo: Semana 30
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O VO2 máx é medido durante um teste de esforço com carga progressivamente crescente e máxima que consiste em fazer o sujeito pedalar contra uma carga crescente
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Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da obesidade no bem-estar físico, psicossocial, bem-estar alimentar e experiência de dieta avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida, Obesidade e Dieta (QOLDS)
Prazo: Semana 6
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A qualidade de vida será avaliada usando uma versão simplificada do questionário francês de qualidade de vida específico para obesidade desenvolvido por Ziegler et al.
Cada participante será solicitado a avaliar 14 afirmações sobre sua vida em uma escala Likert de 4 pontos (com 1 representando desacordo total e 4 representando concordância total).
As 14 afirmações (por exemplo, "Por causa do meu peso, tenho dificuldade para me vestir ou me despir") serão igualmente divididas entre aspectos físicos da vida e aspectos psicossociais da vida.
Um questionário de qualidade de vida francês específico para obesidade será usado para calcular a dimensão física dos escores de qualidade de vida dos participantes e a dimensão psicossocial dos escores de qualidade de vida somando os pontos para cada item relevante (intervalo: 7-28 pontos).
A pontuação total também será calculada (intervalo: 14-56 pontos).
Quanto maiores os escores, melhor a QV.
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Semana 6
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Impacto da obesidade no bem-estar físico, psicossocial, bem-estar alimentar e experiência de dieta avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida, Obesidade e Dieta (QOLDS)
Prazo: Semana 18
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A qualidade de vida será avaliada usando uma versão simplificada do questionário francês de qualidade de vida específico para obesidade desenvolvido por Ziegler et al.
Cada participante será solicitado a avaliar 14 afirmações sobre sua vida em uma escala Likert de 4 pontos (com 1 representando desacordo total e 4 representando concordância total).
As 14 afirmações (por exemplo, "Por causa do meu peso, tenho dificuldade para me vestir ou me despir") serão igualmente divididas entre aspectos físicos da vida e aspectos psicossociais da vida.
Um questionário de qualidade de vida francês específico para obesidade será usado para calcular a dimensão física dos escores de qualidade de vida dos participantes e a dimensão psicossocial dos escores de qualidade de vida somando os pontos para cada item relevante (intervalo: 7-28 pontos).
A pontuação total também será calculada (intervalo: 14-56 pontos).
Quanto maiores os escores, melhor a QV.
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Semana 18
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Impacto da obesidade no bem-estar físico, psicossocial, bem-estar alimentar e experiência de dieta avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida, Obesidade e Dieta (QOLDS)
Prazo: Semana 30
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A qualidade de vida será avaliada usando uma versão simplificada do questionário francês de qualidade de vida específico para obesidade desenvolvido por Ziegler et al.
Cada participante será solicitado a avaliar 14 afirmações sobre sua vida em uma escala Likert de 4 pontos (com 1 representando desacordo total e 4 representando concordância total).
As 14 afirmações (por exemplo, "Por causa do meu peso, tenho dificuldade para me vestir ou me despir") serão igualmente divididas entre aspectos físicos da vida e aspectos psicossociais da vida.
Um questionário de qualidade de vida francês específico para obesidade será usado para calcular a dimensão física dos escores de qualidade de vida dos participantes e a dimensão psicossocial dos escores de qualidade de vida somando os pontos para cada item relevante (intervalo: 7-28 pontos).
A pontuação total também será calculada (intervalo: 14-56 pontos).
Quanto maiores os escores, melhor a QV.
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Semana 30
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A uma curta distância
Prazo: Semana 6
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A distância percorrida (metros) será avaliada durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Semana 6
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A uma curta distância
Prazo: Semana 18
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A distância percorrida (metros) será avaliada durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Semana 18
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A uma curta distância
Prazo: Semana 30
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A distância percorrida (metros) será avaliada durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Semana 30
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Frequência cardíaca
Prazo: Semana 6
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A frequência cardíaca (batidas/min) será avaliada durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Semana 6
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Frequência cardíaca
Prazo: Semana 18
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A frequência cardíaca (batidas/min) será avaliada durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Semana 18
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Frequência cardíaca
Prazo: Semana 30
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A frequência cardíaca (batidas/min) será avaliada durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Semana 30
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Percepção do esforço
Prazo: Semana 6
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Isso será avaliado com uma escala de Borg (a pontuação mínima é 0 = nenhum esforço e a máxima 10 = esforço máximo) ao final do teste de caminhada de 6 minutos.
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Semana 6
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Percepção do esforço
Prazo: Semana 18
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Isso será avaliado com uma escala de Borg (a pontuação mínima é 0 = nenhum esforço e a máxima 10 = esforço máximo) ao final do teste de caminhada de 6 minutos.
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Semana 18
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Percepção do esforço
Prazo: Semana 36
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Isso será avaliado com uma escala de Borg (a pontuação mínima é 0 = nenhum esforço e a máxima 10 = esforço máximo) ao final do teste de caminhada de 6 minutos.
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Semana 36
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Força voluntária máxima do quadríceps
Prazo: semana 6
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A força isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho (força do quadríceps em quilogramas) será medida com um dinamômetro de mão MicroFET2. A extremidade inferior de cada participante poderia ser colocada em uma posição de flexão do joelho de 90 graus. Eles serão solicitados a aplicar força máxima contra o dinamômetro segurado pelo fisioterapeuta. Antes do teste, os participantes receberão uma instrução padrão de "empurre o máximo que puder". O incentivo para aplicar o esforço máximo também será dado durante o teste. Cada participante será instruído a exercer força máxima por 3-5 segundos até que o examinador instrua o paciente a relaxar. |
semana 6
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Força voluntária máxima do quadríceps
Prazo: semana 18
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A força isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho (força do quadríceps em quilogramas) será medida com um dinamômetro de mão MicroFET2. A extremidade inferior de cada participante poderia ser colocada em uma posição de flexão do joelho de 90 graus. Eles serão solicitados a aplicar força máxima contra o dinamômetro segurado pelo fisioterapeuta. Antes do teste, os participantes receberão uma instrução padrão de "empurre o máximo que puder". O incentivo para aplicar o esforço máximo também será dado durante o teste. Cada participante será instruído a exercer força máxima por 3-5 segundos até que o examinador instrua o paciente a relaxar. |
semana 18
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Força voluntária máxima do quadríceps
Prazo: semana 30
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A força isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho (força do quadríceps em quilogramas) será medida com um dinamômetro de mão MicroFET2. A extremidade inferior de cada participante poderia ser colocada em uma posição de flexão do joelho de 90 graus. Eles serão solicitados a aplicar força máxima contra o dinamômetro segurado pelo fisioterapeuta. Antes do teste, os participantes receberão uma instrução padrão de "empurre o máximo que puder". O incentivo para aplicar o esforço máximo também será dado durante o teste. Cada participante será instruído a exercer força máxima por 3-5 segundos até que o examinador instrua o paciente a relaxar. |
semana 30
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força de preensão
Prazo: semana 6
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A força de preensão será avaliada com um dinamômetro que pode ser apertado com muita força por 3 segundos.
A medição será avaliada três vezes com 30 segundos de recuperação e o valor máximo será mantido.
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semana 6
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força de preensão
Prazo: semana 18
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A força de preensão será avaliada com um dinamômetro que pode ser apertado com muita força por 3 segundos.
A medição será avaliada três vezes com 30 segundos de recuperação e o valor máximo será mantido.
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semana 18
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força de preensão
Prazo: semana 30
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A força de preensão será avaliada com um dinamômetro que pode ser apertado com muita força por 3 segundos.
A medição será avaliada três vezes com 30 segundos de recuperação e o valor máximo será mantido.
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semana 30
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Composição do corpo
Prazo: semana 6
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A composição corporal será avaliada por um analisador de composição corporal pela manhã com o estômago vazio
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semana 6
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Composição do corpo
Prazo: semana 18
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A composição corporal será avaliada por um analisador de composição corporal pela manhã com o estômago vazio
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semana 18
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Composição do corpo
Prazo: semana 30
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A composição corporal será avaliada por um analisador de composição corporal pela manhã com o estômago vazio
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semana 30
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Medições metabólicas
Prazo: semana 6
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Durante o exercício de carga constante, amostras de sangue serão coletadas e medidas metabólicas serão feitas: - Lactato Sanguíneo (mmol/L) |
semana 6
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Medições metabólicas
Prazo: semana 6
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Durante o exercício de carga constante, amostras de sangue serão coletadas e medidas metabólicas serão feitas: - Glicemia (g/L) |
semana 6
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Medições hormonais
Prazo: semana 6
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Durante o exercício de carga constante, serão coletadas amostras de sangue e serão feitas medições hormonais:
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semana 6
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Medições metabólicas
Prazo: semana 18
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Durante o exercício de carga constante, amostras de sangue serão coletadas e medidas metabólicas serão feitas: - Glicemia (g/L) |
semana 18
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Medições metabólicas
Prazo: semana 18
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Durante o exercício de carga constante, amostras de sangue serão coletadas e medidas metabólicas serão feitas: - Lactato Sanguíneo (mmol/L) |
semana 18
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Medições hormonais
Prazo: semana 18
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Durante o exercício de carga constante, serão coletadas amostras de sangue e serão feitas medições hormonais:
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semana 18
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Medições metabólicas
Prazo: semana 30
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Durante o exercício de carga constante, amostras de sangue serão coletadas e medidas metabólicas serão feitas: - Glicemia (g/L) |
semana 30
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Medições metabólicas
Prazo: semana 30
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Durante o exercício de carga constante, amostras de sangue serão coletadas e medidas metabólicas serão feitas: - Lactato Sanguíneo (mmol/L) |
semana 30
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Medições hormonais
Prazo: semana 30
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Durante o exercício de carga constante, serão coletadas amostras de sangue e serão feitas medições hormonais:
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semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virgile AMIOT, Dr, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Baillot A, Audet M, Baillargeon JP, Dionne IJ, Valiquette L, Rosa-Fortin MM, Abou Chakra CN, Comeau E, Langlois MF. Impact of physical activity and fitness in class II and III obese individuals: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):721-39. doi: 10.1111/obr.12171. Epub 2014 Apr 9.
- Berggren JR, Boyle KE, Chapman WH, Houmard JA. Skeletal muscle lipid oxidation and obesity: influence of weight loss and exercise. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2008 Apr;294(4):E726-32. doi: 10.1152/ajpendo.00354.2007. Epub 2008 Feb 5.
- Blair SN, Cheng Y, Holder JS. Is physical activity or physical fitness more important in defining health benefits? Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S379-99; discussion S419-20. doi: 10.1097/00005768-200106001-00007.
- Bond DS, Phelan S, Wolfe LG, Evans RK, Meador JG, Kellum JM, Maher JW, Wing RR. Becoming physically active after bariatric surgery is associated with improved weight loss and health-related quality of life. Obesity (Silver Spring). 2009 Jan;17(1):78-83. doi: 10.1038/oby.2008.501. Epub 2008 Nov 6.
- Wolfe BM, Kvach E, Eckel RH. Treatment of Obesity: Weight Loss and Bariatric Surgery. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1844-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.307591.
- Herring LY, Stevinson C, Davies MJ, Biddle SJ, Sutton C, Bowrey D, Carter P. Changes in physical activity behaviour and physical function after bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2016 Mar;17(3):250-61. doi: 10.1111/obr.12361. Epub 2016 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2016-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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