Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus ja bariatrinen kirurgia (ACTIBARIA)

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Hallitun fyysisen aktiivisuuden vaikutukset lihavien naisten kuntoon, kehon koostumukseen ja elämänlaatuun, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Bariatrinen leikkaus todellakin johtaa merkittävään painonpudotukseen, vähentää kuolleisuusriskiä, ​​liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia (Wolfe et al., 2016) ja parantaa toiminnallisia fyysisiä kykyjä (Herring et al., 2016). Koska nämä hyödyt liittyvät alentuneeseen energiansaantiin, tutkijat pyrkivät optimoimaan ne yhdistämällä ne ohjattuun mukautettuun fyysiseen toimintaan.

Joten tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata fyysisen harjoittelun vaikutuksia lihavien naisten fyysiseen kuntoon, kehon koostumukseen ja elämänlaatuun, joille on tehty bariatrinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koehenkilöt joutuvat sairaalaan bariatriseen leikkaukseen (ohitusleikkaukseen tai hihaan), he allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä (vertailuryhmä CG tai Adapted Physical Activity ryhmä APAG). Molempien ryhmien potilailla on 3 postoperatiivista käyntiä, yksi 6. viikolla (V1), yksi 18. viikolla (V2) ja yksi 30. viikolla (V3). Näillä vierailuilla heille tehdään samat arvioinnit (kehon koostumus, fyysinen kunto, elämänlaatu). CG:n potilaat saavat tavallisen sairaalahoidon. APAG:n potilaat noudattavat samaa hoitoa ja seuraavat myös 3 kuukauden fyysistä aktiivisuusohjelmaa 3 kertaa viikossa V1:n ja V2:n välillä. Sitten V2:n ja V3:n välillä APA-ohjelmaa ei tarjota molemmille ryhmille.

Koehenkilöt arvioivat jokaisen vierailun aikana V1, V2 ja V3:

  • kehon koostumus,
  • fyysinen kunto,
  • elämänlaatu
  • päivittäistä fyysistä toimintaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Orleans 2, Ranska, 45067
        • CHR Orleans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat naiset
  • jolle tehdään bariatrinen leikkaus ("bypass gastric" tai "sleeve")
  • ei harjoita valvottua fyysistä toimintaa
  • lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen oikeudenkäynnin alkamista
  • kuulua sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
  • kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet stressitestien suorittamiselle.
  • ei voi käydä säännöllisesti sairaalassa
  • jolla on merkittävä toiminnallinen rajoitus, joka ei salli hänen suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
  • joilla on kehitysvamma ja/tai psykiatrinen sairaus
  • ei puhu ja/tai ymmärrä ranskaa
  • raskaana oleva nainen
  • holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautettu liikuntaryhmä
Potilaat seuraavat 3 kuukauden fyysistä aktiivisuusohjelmaa 3 kertaa viikossa V1:n ja V2:n välillä. Sitten V2:n ja V3:n välillä APA-ohjelmaa ei tarjota molemmille ryhmille.
Muut: Liikunta
V1:n ja V2:n välillä (eli 12 viikkoa) APAG (Adapted Physical Activity Group) osallistuu fyysiseen harjoitusohjelmaan, kolmeen 1h30 harjoituskertaan viikossa, jotka sisältävät kestävyysharjoituksia (60-75 % VO2-huipusta) ja lihasten vahvistamista samalla kun CG ei suorita mitään kontrolloitua fyysistä harjoitteluohjelmaa. Sitten V2:n ja V3:n välillä ei tarjota APA-ohjelmaa (Adapted Physical Activity) molemmille ryhmille.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavallisen sairaalahoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hapenkulutus (VO2 max)
Aikaikkuna: Viikko 6
VO2 max mitataan rasitustestin aikana asteittain kasvavalla ja maksimikuormalla, mikä tarkoittaa, että tutkittava poljetaan kasvavaa kuormaa vastaan
Viikko 6
Suurin hapenkulutus (VO2 max)
Aikaikkuna: Viikko 18
VO2 max mitataan rasitustestin aikana asteittain kasvavalla ja maksimikuormalla, mikä tarkoittaa, että tutkittava poljetaan kasvavaa kuormaa vastaan
Viikko 18
Suurin hapenkulutus (VO2 max)
Aikaikkuna: Viikko 30
VO2 max mitataan rasitustestin aikana asteittain kasvavalla ja maksimikuormalla, mikä tarkoittaa, että tutkittava poljetaan kasvavaa kuormaa vastaan
Viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikalihavuuden vaikutus fyysiseen, psykososiaaliseen, ravitsemushyvinvointiin ja laihdutuskokemuksiin arvioituna elämänlaatu-, lihavuus- ja ruokavalioasteikolla (QOLDS)
Aikaikkuna: Viikko 6
QoL arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua versiota ranskalaisesta lihavuusspesifisestä QoL-kyselystä, jonka ovat kehittäneet Ziegler et al. Jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan 14 väitettä elämästään 4-pisteen Likert-asteikolla (1 edustaa täydellistä eri mieltä ja 4 täydellistä samaa mieltä). 14 väitettä (esim. "Painoni vuoksi minulla on vaikeuksia pukeutua tai riisua") jaetaan tasaisesti elämän fyysisten ja psykososiaalisten osien kesken. Ranskalaisen lihavuusspesifisen QoL-kyselyn avulla lasketaan osallistujien elämänlaatupisteiden fyysinen ulottuvuus ja QoL-pisteiden psykososiaalinen ulottuvuus laskemalla yhteen kunkin asiaankuuluvan kohteen pisteet (vaihteluväli: 7-28 pistettä). Myös kokonaispistemäärä lasketaan (vaihteluväli: 14-56 pistettä). Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi QoL.
Viikko 6
Liikalihavuuden vaikutus fyysiseen, psykososiaaliseen, ravitsemushyvinvointiin ja laihdutuskokemuksiin arvioituna elämänlaatu-, lihavuus- ja ruokavalioasteikolla (QOLDS)
Aikaikkuna: Viikko 18
QoL arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua versiota ranskalaisesta lihavuusspesifisestä QoL-kyselystä, jonka ovat kehittäneet Ziegler et al. Jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan 14 väitettä elämästään 4-pisteen Likert-asteikolla (1 edustaa täydellistä eri mieltä ja 4 täydellistä samaa mieltä). 14 väitettä (esim. "Painoni vuoksi minulla on vaikeuksia pukeutua tai riisua") jaetaan tasaisesti elämän fyysisten ja psykososiaalisten osien kesken. Ranskalaisen lihavuusspesifisen QoL-kyselyn avulla lasketaan osallistujien elämänlaatupisteiden fyysinen ulottuvuus ja QoL-pisteiden psykososiaalinen ulottuvuus laskemalla yhteen kunkin asiaankuuluvan kohteen pisteet (vaihteluväli: 7-28 pistettä). Myös kokonaispistemäärä lasketaan (vaihteluväli: 14-56 pistettä). Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi QoL.
Viikko 18
Liikalihavuuden vaikutus fyysiseen, psykososiaaliseen, ravitsemushyvinvointiin ja laihdutuskokemuksiin arvioituna elämänlaatu-, lihavuus- ja ruokavalioasteikolla (QOLDS)
Aikaikkuna: Viikko 30
QoL arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua versiota ranskalaisesta lihavuusspesifisestä QoL-kyselystä, jonka ovat kehittäneet Ziegler et al. Jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan 14 väitettä elämästään 4-pisteen Likert-asteikolla (1 edustaa täydellistä eri mieltä ja 4 täydellistä samaa mieltä). 14 väitettä (esim. "Painoni vuoksi minulla on vaikeuksia pukeutua tai riisua") jaetaan tasaisesti elämän fyysisten ja psykososiaalisten osien kesken. Ranskalaisen lihavuusspesifisen QoL-kyselyn avulla lasketaan osallistujien elämänlaatupisteiden fyysinen ulottuvuus ja QoL-pisteiden psykososiaalinen ulottuvuus laskemalla yhteen kunkin asiaankuuluvan kohteen pisteet (vaihteluväli: 7-28 pistettä). Myös kokonaispistemäärä lasketaan (vaihteluväli: 14-56 pistettä). Mitä korkeammat pisteet, sitä parempi QoL.
Viikko 30
Kävelymatka
Aikaikkuna: Viikko 6
Kävelymatka (metrejä) arvioidaan 6 minuutin kävelytestin aikana
Viikko 6
Kävelymatka
Aikaikkuna: Viikko 18
Kävelymatka (metrejä) arvioidaan 6 minuutin kävelytestin aikana
Viikko 18
Kävelymatka
Aikaikkuna: Viikko 30
Kävelymatka (metrejä) arvioidaan 6 minuutin kävelytestin aikana
Viikko 30
Syke
Aikaikkuna: Viikko 6
Syke (lyöntiä/min) arvioidaan 6 minuutin kävelytestin aikana
Viikko 6
Syke
Aikaikkuna: Viikko 18
Syke (lyöntiä/min) arvioidaan 6 minuutin kävelytestin aikana
Viikko 18
Syke
Aikaikkuna: Viikko 30
Syke (lyöntiä/min) arvioidaan 6 minuutin kävelytestin aikana
Viikko 30
Käsitys ponnistelusta
Aikaikkuna: Viikko 6
Tämä arvioidaan Borgin asteikolla (minimipistemäärä on 0 = ei rasitusta ja maksimi 10 = maksimaalinen rasitus) 6 minuutin kävelytestin lopussa.
Viikko 6
Käsitys ponnistelusta
Aikaikkuna: Viikko 18
Tämä arvioidaan Borgin asteikolla (minimipistemäärä on 0 = ei rasitusta ja maksimi 10 = maksimaalinen rasitus) 6 minuutin kävelytestin lopussa.
Viikko 18
Käsitys ponnistelusta
Aikaikkuna: Viikko 36
Tämä arvioidaan Borgin asteikolla (minimipistemäärä on 0 = ei rasitusta ja maksimi 10 = maksimaalinen rasitus) 6 minuutin kävelytestin lopussa.
Viikko 36
Nelipäisen reisilihaksen suurin vapaaehtoinen voima
Aikaikkuna: viikko 6

Polven ojentajien suurin vapaaehtoinen isometrinen vahvuus (nelipäisen reisilihaksen vahvuus kilogrammoina) mitataan MicroFET2-käsidynamometrillä.

Jokaisen osallistujan alaraaja voitiin asettaa asentoon, jossa polvi taivutetaan 90 astetta. Heitä pyydetään käyttämään maksimaalista voimaa fysioterapeutin pitämää dynamometriä vasten. Ennen testiä osallistujille annetaan vakioohje "työnnä niin kovaa kuin pystyt". Kokeen aikana kannustetaan myös maksimaaliseen ponnistukseen. Jokaista osallistujaa kehotetaan käyttämään maksimivoimaa 3-5 sekunnin ajan, kunnes tutkija neuvoi potilasta rentoutumaan.
viikko 6
Nelipäisen reisilihaksen suurin vapaaehtoinen voima
Aikaikkuna: viikko 18

Polven ojentajien suurin vapaaehtoinen isometrinen vahvuus (nelipäisen reisilihaksen vahvuus kilogrammoina) mitataan MicroFET2-käsidynamometrillä.

Jokaisen osallistujan alaraaja voitiin asettaa asentoon, jossa polvi taivutetaan 90 astetta. Heitä pyydetään käyttämään maksimaalista voimaa fysioterapeutin pitämää dynamometriä vasten. Ennen testiä osallistujille annetaan vakioohje "työnnä niin kovaa kuin pystyt". Kokeen aikana kannustetaan myös maksimaaliseen ponnistukseen. Jokaista osallistujaa kehotetaan käyttämään maksimivoimaa 3-5 sekunnin ajan, kunnes tutkija neuvoi potilasta rentoutumaan.
viikko 18
Nelipäisen reisilihaksen suurin vapaaehtoinen voima
Aikaikkuna: viikko 30

Polven ojentajien suurin vapaaehtoinen isometrinen vahvuus (nelipäisen reisilihaksen vahvuus kilogrammoina) mitataan MicroFET2-käsidynamometrillä.

Jokaisen osallistujan alaraaja voitiin asettaa asentoon, jossa polvi taivutetaan 90 astetta. Heitä pyydetään käyttämään maksimaalista voimaa fysioterapeutin pitämää dynamometriä vasten. Ennen testiä osallistujille annetaan vakioohje "työnnä niin kovaa kuin pystyt". Kokeen aikana kannustetaan myös maksimaaliseen ponnistukseen. Jokaista osallistujaa kehotetaan käyttämään maksimivoimaa 3-5 sekunnin ajan, kunnes tutkija neuvoi potilasta rentoutumaan.
viikko 30
puristusvoima
Aikaikkuna: viikko 6
Pidon lujuutta arvioidaan dynamometrillä, jota voidaan puristaa erittäin lujasti 3 sekunnin ajan. Mittaus arvioidaan kolme kertaa 30 sekunnin palautumisen jälkeen ja maksimiarvo säilyy.
viikko 6
puristusvoima
Aikaikkuna: viikko 18
Pidon lujuutta arvioidaan dynamometrillä, jota voidaan puristaa erittäin lujasti 3 sekunnin ajan. Mittaus arvioidaan kolme kertaa 30 sekunnin palautumisen jälkeen ja maksimiarvo säilyy.
viikko 18
puristusvoima
Aikaikkuna: viikko 30
Pidon lujuutta arvioidaan dynamometrillä, jota voidaan puristaa erittäin lujasti 3 sekunnin ajan. Mittaus arvioidaan kolme kertaa 30 sekunnin palautumisen jälkeen ja maksimiarvo säilyy.
viikko 30
Kehon koostumus
Aikaikkuna: viikko 6
Kehonkoostumus arvioidaan kehonkoostumusanalysaattorilla aamulla tyhjään vatsaan
viikko 6
Kehon koostumus
Aikaikkuna: viikko 18
Kehonkoostumus arvioidaan kehonkoostumusanalysaattorilla aamulla tyhjään vatsaan
viikko 18
Kehon koostumus
Aikaikkuna: viikko 30
Kehonkoostumus arvioidaan kehonkoostumusanalysaattorilla aamulla tyhjään vatsaan
viikko 30
Metaboliset mittaukset
Aikaikkuna: viikko 6

Jatkuvan kuormitusharjoituksen aikana otetaan verinäytteitä ja tehdään aineenvaihduntamittauksia:

- Veren laktaatti (mmol/l)
viikko 6
Metaboliset mittaukset
Aikaikkuna: viikko 6

Jatkuvan kuormitusharjoituksen aikana otetaan verinäytteitä ja tehdään aineenvaihduntamittauksia:

- Verensokeri (g/l)
viikko 6
Hormonaaliset mittaukset
Aikaikkuna: viikko 6

Jatkuvan kuormitusharjoituksen aikana otetaan verinäytteitä ja tehdään hormonimittauksia:

  • Testosteroni (ng/ml)
  • Kortisoli (ng/ml)
viikko 6
Metaboliset mittaukset
Aikaikkuna: viikko 18

Jatkuvan kuormitusharjoituksen aikana otetaan verinäytteitä ja tehdään aineenvaihduntamittauksia:

- Verensokeri (g/l)
viikko 18
Metaboliset mittaukset
Aikaikkuna: viikko 18

Jatkuvan kuormitusharjoituksen aikana otetaan verinäytteitä ja tehdään aineenvaihduntamittauksia:

- Veren laktaatti (mmol/l)
viikko 18
Hormonaaliset mittaukset
Aikaikkuna: viikko 18

Jatkuvan kuormitusharjoituksen aikana otetaan verinäytteitä ja tehdään hormonimittauksia:

  • Testosteroni (ng/ml)
  • Kortisoli (ng/ml)
viikko 18
Metaboliset mittaukset
Aikaikkuna: viikko 30

Jatkuvan kuormitusharjoituksen aikana otetaan verinäytteitä ja tehdään aineenvaihduntamittauksia:

- Verensokeri (g/l)
viikko 30
Metaboliset mittaukset
Aikaikkuna: viikko 30

Jatkuvan kuormitusharjoituksen aikana otetaan verinäytteitä ja tehdään aineenvaihduntamittauksia:

- Veren laktaatti (mmol/l)
viikko 30
Hormonaaliset mittaukset
Aikaikkuna: viikko 30

Jatkuvan kuormitusharjoituksen aikana otetaan verinäytteitä ja tehdään hormonimittauksia:

  • Testosteroni (ng/ml)
  • Kortisoli (ng/ml)
viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Päätutkija: Virgile AMIOT, Dr, CHR d'Orleans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO-2016-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa